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8月11日晚,碩世生物發布公告稱,公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的醫療器械注冊證(體外診斷試劑),產品名稱為EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)。該試劑盒適用于體外定量檢測外周血樣本中EB病毒DNA。
創立于2010年的碩世生物坐落在中國國家級醫藥高新科技園區——江蘇泰州中國醫藥城。公司成立至今,始終專注于體外診斷試劑、配套檢測儀器等體外診斷產品的研發、生產和銷售,并拓展到關鍵原材料、體外檢測服務領域,實現“儀器試劑服務”的一體化經營模式。
據介紹,公司核心技術均為自主研發取得,擁有自主知識產權,形成了多重熒光定量PCR技術平臺、干化學技術平臺、自動化控制及檢測平臺三大技術平臺,均應用于公司的自產產品并實現產業化,公司目前擁有600多個產品,廣泛應用于傳染病防控、臨床檢測、大規模人口篩查和優生優育管理等領域。
公司方面表示,此次EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)取得《醫療器械注冊證》,豐富了公司產品種類,擴充了公司在體外診斷領域的布局,不斷滿足多元化的臨床需求,將增強公司綜合競爭力,有利于進一步提高公司的市場拓展能力。
(編輯 田冬)
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