天宇股份（300702）2021年年度董事會經營評述內容如下：

一、報告期內公司所處行業情況

天宇股份是一家專業從事研發、生產和銷售中間體、原料藥及制劑業務的醫藥制造企業。產品主要涉及降血壓、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等藥物，按照業務模式的不同，分為CDMO原料藥及中間體、仿制藥原料藥及中間體、制劑業務。多年以來公司堅持以打造適應公司治理的系統能力為己任，不斷提高運營效率，力求打造行業領先的綜合經營能力。

（一）醫藥市場發展現狀

1、全球醫藥市場發展現狀

隨著世界經濟發展、人口總量增長、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強、新型國家城市化建設的推進和各國醫療保障體制的不斷完善，醫藥產業規模迅速擴大，其增長速度遠高于同期全球經濟增長速度，已經成為全球經濟的支柱性產業。根據Frost & Sullivan的統計數據，2016-2020年全球生物醫藥行業市場規模年均復合增長率達3.02%。2020年全球生物醫藥行業市場規模已達1.3萬億美元。據Frost & Sullivan預測，2021年-2025年預期年均復合增長率為5.3%，預期2025年全球生物醫藥市場收入將達到1.71萬億美元。發展中國家藥品市場的快速發展、仿制藥品數量的急速增加，繼續驅動全球藥品市場保持較快發展。

全球醫藥行業的結構也在發生變化，主要體現在藥品市場分國別和地區的市場規模及增長速度方面。由于近年來大量創新藥的專利保護不斷到期，創新藥研發成本不斷上升，以及發達國家政府大力控制醫療費用支出，未來幾年發達國家和地區的醫藥市場增速將逐步放緩。早在2013年，北美與歐洲藥品市場的銷售額同比增速分別為1.9%、2.4%，日本藥品市場同比增速為0.1%，均低于全球藥品市場的年復合增速。而隨著大量醫藥制造企業因成本壓力轉移至以中國、印度為首的發展中國家，以及政府在衛生健康產業上加大投入等有利因素驅動，以中國、巴西、俄羅斯和印度為代表的新興醫藥市場在經濟快速發展的背景下，仍將快速增長。

2、國內醫藥市場發展現狀

中國是全球醫藥市場中最大的新興醫藥市場。根據Frost & Sullivan的統計數據，2020年中國醫藥市場規模為1.45萬億人民幣，位居全球第二，僅次于美國。近十年以來，中國醫藥市場實現了快速增長，主要由于中國政府持續擴大農村和城市居民的醫保覆蓋，并不斷推動公立醫院系統和基層醫療服務的建設。

醫藥行業是集高附加值和社會效益于一體的高新技術產業，我國也一直將醫療產業作為重點支柱產業予以扶持。根據Frost&Sullivan的統計數據，2016年中國醫藥市場規模達到13,294億元，從2016年到2021年國內市場以5.4%的年復合增長率增長至17,292億元規模，并將于2025年達到22,873億元規模。隨著十四五規劃綱要的落地與實施，醫療制度的改革及資本進入限制的逐步放開，將推動醫藥行業市場進入一個高速發展的通道。

（二）原料藥行業的情況

1、全球原料藥行業情況

隨著國際原料藥生產重心轉移和跨國制藥企業控制成本，全球化學原料藥的生產重心已經向發展中國家轉移，中印兩國承接產業鏈轉移效果顯著，據Clarivate數據，中國目前成為全球第一大原料藥生產國與出口國，提供全球約30%的原料藥產能。Mordor Intelligence 數據顯示，2020年全球原料藥市場規模為1,749.6億美元，其預計2026年有望達到2,458.8億美元，2021-2026年預測年復合增長率為5.84%，原料藥行業穩步增長。根據 Evaluate Pharma《World Preview 2017, Outlook to 2022》醫藥市場調研報告顯示，2017-2022 年期間預計將有1,940億美元左右銷售額的原研藥專利到期。隨著全球醫藥行業再次進入原研藥專利集中到期的時期，大批重磅炸彈級原研藥專利到期為仿制藥市場的繁榮提供了強大動力，帶動原料藥用量的提高，為原料藥生產企業提供巨大的發展機遇。

2、國內原料藥行業情況

隨著醫療政策的轉變，環保政策的持續發力和企業治理水平的不斷提高，產業利潤逐漸向龍頭企業集中，國家集采政策紅利使我國仿制藥市場規模擴大。貿易戰以來，發達國家也不斷重視生物醫藥產業。2021年11月9日，國家發改委、工信部聯合頒布《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》，強調了原料藥行業在醫藥產業鏈的戰略地位，明確了推動原料藥產業高質量發展的基本原則、發展目標和重點任務，對原料藥產業轉型升級、可持續發展具有重要意義。未來，原料藥產業將大力發展特色原料藥和創新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重,推動原料藥生產規模化、集約化發展，鼓勵優勢企業做大做強，提升產業集中度；引導原料藥領域專業化合同研發生產服務等新業態發展；鼓勵原料藥、制劑一體化發展，引導原料藥企業依托優勢品種發展制劑。公司積極響應國家政策，結合原料藥優勢加速實現原料藥制劑一體化轉型升級。

根據Frost&Sullivan數據預測，中國抗高血壓藥物市場將在2022年達到1,149億人民幣。其中，沙坦類藥物的降壓效果徹底、副作用少，藥效長并且可以和其他沙坦類藥物連用，目前成為最廣泛應用的高血壓治療藥物。

（三）公司所處的行業地位

公司目前已形成了以沙坦類藥物原料藥及中間體產品為主，抗病毒、抗哮喘、抗凝血藥物原料藥及中間體、CDMO業務多元發展的業務格局，是全球規模最大、品種最為齊全的沙坦類抗高血壓藥物原料藥及中間體生產企業之一。公司各生產基地均按照嚴格的GMP質量體系、EHS管理體系規范建設生產，公司產品銷往歐盟、印度、韓國、日本、美國等國家和地區。經過持續的發展與提升，公司與默沙東（MSD）、諾華（Novartis）、賽諾菲（Sanofi）、武田（Takeda）、第一三共（Daiichi Sankyo）、梯瓦（Teva）、暉致（Viatris）、阿拉賓度（Aurobindo）等全球大型制劑廠商建立了長期、穩定的合作關系。

二、報告期內公司從事的主要業務

公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監管指引第4號——創業板行業信息披露》中的“藥品、生物制品業務”的披露要求

報告期內，公司產品主要涉及降血壓、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等藥物，按照業務模式的不同，分為仿制藥原料藥及中間體、CDMO原料藥及中間體、制劑業務。

報告期內，公司實現營業收入25.45億元，較2020年營業收入25.87億元，基本保持穩定。歸屬于上市公司股東的凈利潤20,467.61萬元，較上年同期下降69.32%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤16,078.55萬元，較上年同期下降72.85%。

1、仿制藥原料藥及中間體

報告期內，公司仿制藥原料藥及中間體實現收入196,391.82萬元，較上年同期收入249,223.18萬元下降21.20%。主要受沙坦類原料藥及中間體市場價格下降、人民幣匯率升值；部分中間體產品轉移場地重新布局及下半年停電或限電影響產能等因素造成較上年同期銷售額下降，其中原料藥銷量比去年略有下滑，中間體銷量較去年同期下滑19.87%。

公司持續推進與全球大型制劑廠商及原研公司的合作，3個產品的API為原研持續穩定供應。公司的GMP質量體系、生產管理體系、EHS管理體系等綜合能力進一步得到提升和認可，公司產品逐步實現從中間體向原料藥轉移。報告期內，公司向國際大型制劑廠商的營業收入147,615.39萬元，2020年同期收入123,205.98萬元，同比增長19.81%，占公司營業收入的58.00%，其中與原研制劑公司合作的收入27,229.81 萬元，2020年同期收入23,382.08 萬元，同比增長16.46%，公司的原料藥客戶質量明顯提高。新增6個API與原研客戶開展業務推進，分別處在注冊驗證、文件遞交、樣品質量確認等階段。報告期內，公司獲得國家藥監部門批準的API注冊產品8個，正在審評審批中的注冊產品9個，正在驗證注冊和推進商業化合作的新老客戶近100家，國內原料藥市場有望保持快速增長。

2、CDMO原料藥及中間體

報告期內，CDMO業務呈快速增長，營業收入為55,723.58萬元, 2020年同期收入8,538.08萬元，同比增長552.65%，公司

不僅擁有良好的仿制藥GMP平臺開拓CDMO業務，同時公司在研發、設計、驗證、生產組織等方面有出色的能力，促使我們的產品供應水平高效、質量穩定、成本優勢明顯。2021年公司出色的完成了默沙東的抗疫新藥緊急項目研發。公司在極短的時間內為客戶提供了從研發至商業化的服務，進一步得到了客戶的高度認可與信賴。CDMO業務服務是公司業務的重要組成部分，公司順勢而為，一方面將擴建研發和業務團隊，另一方面將向上游Ⅰ期、Ⅱ期臨床產品延伸，繼續提升CDMO業務的競爭能力和業務量。

3、制劑業務

報告期內，公司厄貝沙坦片75mg和0.15g規格獲得藥品注冊證書，實現制劑銷售收入397.36萬元，為公司打造原料藥、制劑一體化開啟新的篇章。公司圍繞“打造慢病管理著名品牌”的戰略目標，圍繞醫療市場和OTC市場進行布局，醫療市場通過和業務合作伙伴進行市場開發和產品推廣，與各省的龍頭醫藥商業公司合作，實現在醫療機構（包括公立等級醫院、基層醫療機構和民營醫院等）的銷售；OTC市場在“大開發、廣覆蓋、重銷量”的導向下，以大區、省區為業務銷售單元開拓市場，組建了OTC自營團隊，積極拓展藥房連鎖市場，有效激發市場活力，市場覆蓋率和品牌影響力快速提升。2022年隨著奧美沙坦酯片、奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等產品的獲批，產品種類進一步豐富，OTC市場開發銷量有望得到快速提升。

三、核心競爭力分析

作為國內最具競爭優勢的沙坦類藥物原料藥及中間體的主要供應商之一，公司持續專注于化學原料藥及其關鍵中間體的合成工藝研究、專利申請及規模化生產，公司強調體系化管理，不斷提升服務于客戶的產品注冊認證能力以及自身產品的注冊認證能力，以技術創新和產品注冊認證為推動力，將產品“做精、做細、做強”為目標，貢獻于人類的健康事業。

（1）技術研發優勢

原料藥及中間體研發，公司以質量源于設計，EHS源于設計，成本源于設計，效益源于設計的原則，持續推進工藝研發創新、規范研發質量體系建設，以技術創新為抓手做好產品工藝設計、質量控制，在設計源頭解決質量、EHS等問題，打造公司的核心競爭優勢。

公司從事醫藥行業20多年，在原料藥研發領域積累了深厚的行業經驗和扎實的專業基礎，建設了一支具有極強凝聚力和創新精神的研發團隊。于2020年至2021年期間參與默沙東抗新冠藥中間體的工藝設計及優化等工作，在較短的時間內完成工藝開發、小試、驗證、商業化生產等全部工作，在新藥研發里程碑中發揮了重要作用，得到了客戶的高度認可與信任。目前公司已獲得原料藥及中間體發明專利授權42項，報告期末，公司公開中的原料藥及中間體發明專利27項，獲得發明專利授權8項。

制劑研發方面，公司秉承科學嚴謹的研發理念，建立了完善的研發管理體系，配備了先進的研發設備和研發精英團隊。公司現有3個制劑研發中心，包括諾得藥業研發中心、江蘇宇銳研發中心、上海天鶴年研發中心，研發場地面積合計約8,000平米。三個制劑研發中心均組建了工藝開發、質量分析、注冊、項目管理、技術轉移等職能齊全的專業團隊。報告期末，公司已擁有制劑研發人員300多人。分布在浙江、江蘇、上海三地的研發中心形成立體互動的科技創新體系，通過自我創新能力，形成了仿創結合、原料藥與制劑協同的研發和技術網絡，具備固體緩控釋、難溶藥物增溶、首仿和挑戰專利產品等高端仿制藥的研發能力，建立了針對藥物制劑開發的關鍵技術平臺。通過該關鍵技術平臺，實現公司自主研發制劑項目的產業化和高端項目的孵化。

公司持續優化組織架構，強化研發項目管理和風險控制，全力加快研發成果轉化速度。報告期內，公司厄貝沙坦片的兩個規格75mg和0.15g獲得藥品注冊證書，已申報待審批的品規14個，在研的品規71個。截止目前，公司已獲得制劑發明專利授權4項，公開中的制劑發明專利21項。公司將進一步加強遴選藥物工作中的臨床價值導向，提升團隊的專業能力和項目管理能力，加快高端劑型的開發，提高新產品獲批效率。

公司連續多年高效投入研發，報告期內，合計研發費用投入2.27億元，較去年同期增長26.99%，近5年研發費用復合增長率為39.99%。其中制劑研發費用10,604.38萬元，較去年同期7,582.94萬元增長39.85%。

（2）產業鏈的完整性與規模優勢

公司憑借多年的生產經營積累和技術研發創新，通過工程設計、工藝優化、節能減排等方面的持續跟蹤和改進，不斷提升綠色合成技術，降低生產成本。公司是為數不多的從中間體到原料藥、制劑一體化的制造企業。同時，公司分布各區域的多個生產基地也較好地規避風險，能為客戶提供安全可靠、穩定的服務，完整的產業鏈使公司的產品更具市場競爭力。隨著原料藥規模的不斷擴大，中間體生產能力急需擴張，報告期內，公司新建生產基地昌邑天宇投入使用，使產品供應鏈體系更加穩固，生產能力進一步釋放。

公司主導產品為沙坦類抗高血壓藥物原料藥及中間體。經過在沙坦類原料藥及中間體行業20年的生產經營積累，公司已發展成為該細分領域國內生產規模最大、品種最全的沙坦類抗高血壓藥物原料藥及中間體的生產企業之一。規模優勢突出：一方面，規模優勢使公司在原料采購、成本控制等方面具有顯著的規模效應；另一方面，在規模優勢的基礎上，公司通過不斷拓展產業鏈和持續優化生產工藝，形成了覆蓋面寬、相關性強、技術及功能相輔相成的心腦血管藥物產品系列。

（3）合規高效的質量體系

公司以打造建立“與國際接軌、國內一流的合規高效質量管理體系”為目標，切實加強質量體系建設，實施公司質量管理文件體系全面升級優化工作并取得重大成功。同時公司積極開展FDA/歐盟檢查準備，推行公司GMP常態化工作，多次邀請外部專家進行模擬檢查，開展內部飛行檢查。報告期內，公司共通過外部審計92次，其中官方審計11次，客戶審計81次。公司有6個原料藥通過GMP符合性檢查，2個原料藥產品通過出口歐盟檢查。公司建立質量系統模板及標準化工作模板，實現公司質量體系統一性、合規性，提升集團質量管理工作效率并促進公司質量管理體系持續改進。

國際注冊方面，公司緊跟國際注冊法規的變化，及時調整并完善公司內部注冊制度。纈沙坦（新工藝）、磷酸西格列汀產品取得CEP證書，更新產品證書6個；國內注冊方面，公司獲得國家藥監部門批準的注冊產品8個，正在審評審批中的注冊產品9個，極大地豐富了公司產品種類，為公司后續持續發展奠定了基礎。浙江天宇和臨海天宇通過了QEHS三體系認證，并取得了新的認證證書。

（4）客戶資源優勢

醫藥中間體及原料藥的質量直接決定了最終制劑產品的品質，因此，大型制劑生產企業在選擇醫藥中間體及原料藥供應商時，對供應商技術能力、環保、職業健康、質量管理、供應穩定性、交貨期等各方面有著嚴格的綜合考評和準入制度。經過在沙坦類抗高血壓藥物領域研發、生產的長期積淀，憑借優良的產品品質、滿足客戶需求的全系列產品、突出的技術及質量文件的服務能力，公司獲得了高端客戶的認可，贏得了良好的市場聲譽。公司始終堅持為全球供應最高質量的醫藥產品，成為最可信賴的制藥企業，致力于全面提升服務客戶的能力、效率和態度。經過長期的業務合作，公司與優質客戶建立了相互依存、穩定的合作關系，客戶范圍覆蓋國際原研藥、仿制藥巨頭企業以及其它具有國際或區域影響力的醫藥企業，報告期內，公司法規市場的銷售收入逐年穩健提升，形成較強的客戶粘性，歐、美、日、韓、中等法規市場的收入163,611.70萬元，較去年同期增長6.63%。

（5）管理優勢

2021年是公司組織與管理變革的深化之年。公司聚焦于打造組織系統能力與提升運營管理效率，以管理干部的能力提升與隊伍建設為主要抓手，要求干部以德為先，以廉為鑒，以才為本，以勤為基，以績為重，率先垂范，打造一支有執行力、有戰斗力、有凝聚力的干部隊伍，做到自我驅動、賦能團隊、高效執行。公司注重核心技術人才的培養，制定專業人才任職資格標準，搭建并完善“T+Y”人才發展體系和雙通道職業晉升體系，識別并激活技術人才潛力。公司以業務戰略與績效考核驅動組織運營效率的系統提升，梳理并明確公司組織績效指標與考核方法，構建了個人績效考核體系，牽引各層級干部員工從研發設計、精益生產、計劃管理、成本管理等綜合維度提升運營效率，有效推動公司戰略落地。

戰略路線制定以后，干部人才是核心要素。公司通過外引內培的方式，不斷對人才發展進行升級，2021年引進高級管理人員20人，其中博士3人，碩士4人，公司碩博學歷以上優秀人才占比率提升約20%，關鍵核心崗位員工新入職人數較上年增加近八成。與此同時，通過大學生“宇躍計劃”、班組長“蔚藍計劃”、“天宇大講堂”等系列學習發展項目的實施，幫助員工掌握崗位專業知識與技能、轉變心態角色、促進文化認同與融入，從而能夠在崗位上更快更好地發揮自己的才干，逐步成長為公司未來發展的中堅力量，助力公司業務目標達成。

公司實施了限制性股票激勵計劃，建立、健全長效激勵約束機制，吸引和留住專業管理人才、核心技術和業務人才，充分調動其積極性和創造性，有效提升核心團隊凝聚力和企業核心競爭力，有效地將股東、公司和核心團隊三方利益結合在一起，使各方共同關注公司的長遠發展，確保公司發展戰略和經營目標的實現。

（6）產業集群和區位優勢

公司位于浙江省臺州市。醫藥醫化是臺州市的經濟主導產業之一，是臺州市著力培育的有國際影響力的產業集群，臺州醫藥醫化產業有良好的基礎，產業規模大、產品數量多，綜合實力強，是國內領先的特色原料藥生產基地，重要的醫藥產品出口基地。作為全國醫藥化工行業聚集區域之一，已形成從精細化工品到醫藥中間體、原料藥、制劑的完整產業鏈，在心血管、抗感染、抗腫瘤、激素、神經系統用藥等領域在全球市場居主導地位。

此外，臺州在地域上毗鄰上海、杭州等高校及科研機構聚集的地區，具有明顯的研發區位優勢。

四、主營業務分析

1、概述

報告期內，公司實現營業收入25.45億元，較2020年營業收入25.87億元，基本保持穩定。歸屬于上市公司股東的凈利潤20,467.61萬元，較上年同期下降69.32 %；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤16,078.55萬元，較上年同期下降72.85%。

報告期內公司凈利潤下滑主要受主營業務毛利下降、研發費用增長、管理費用增長等因素影響。影響主營業務毛利的主要因素有以下幾個方面：

a.公司的沙坦類原料藥及中間體產品因市場競爭周期激烈導致的產品降價；

b.人民幣匯率升值。報告期內，平均記賬匯率6.4477，去年同期平均記賬匯率6.9338，同比升值7.01%，影響收入1.39億元；

c.公司生產規模建設擴大，新投入使用的生產基地產能利用率較低，完工產品分攤的固定成本較高；

d.化學基礎原料價格持續上漲，環保費用支出增加、部分產品生產場地轉移、限電限產造成的產能沖擊，導致生產成本提高。

面對各種問題挑戰，管理團隊率先垂范、不畏艱難，帶領全體員工發揚艱苦奮斗的優良傳統。狠抓系統管理能力和人員能力的提高，狠抓工作效率的進一步提升，繼續以創新思維發展進步，取得了較好的節能降耗的目標，為公司今后的發展打下良好的基礎。

報告期內管理費用發生額43,554.47萬元，較上年同期增長18.21%，主要變動原因是報告期內職工薪酬、環保費用及限制性股票激勵計劃計提費用增長導致；

研發費用22,740.02萬元，較去年同期增長26.99%，主要變動原因是公司加快原料藥、制劑一體化的轉型升級，加速制劑項目研發投入；

經營活動產生的現金流量凈額-26,223.00萬元，較上年同期減少142.15%，主要變動原因是報告期內上游化學原材料漲價，公司新建生產基地投入使用，原料采購量增加導致購買商品支付的現金增加。

五、公司未來發展的展望

公司的愿景是為全球供應最高質量的醫藥產品，成為最可信賴的制藥企業，始終秉承以不斷的創新把產品和企業“做精、做細、做強”，以“為客戶提供最優質的產品和服務”為己任，以“尊重、創新、團隊、敬業”的經營為理念，穩步推進產業升級的步伐。

公司始終堅持以客戶為導向，深化組織與管理變革，打造組織能力更強，協同效應更快，進一步提高系統的思維模式解決問題的能力，從而使公司變得更具效率，更具競爭力，更有活力。

公司將繼續保持沙坦類原料藥成本的競爭性和銷量的增長，增強全員成本意識，實施全面預算管理，全面做好降本工作，推進精益生產管理。憑借公司的研發、技術、質量、注冊、客戶等優勢，開拓其他非沙坦類原料藥的全球銷售市場，在現有3個原料藥為原研服務的基礎上，努力推進15-20個原料藥為原研服務的目標，帶動原料藥全球銷售市場占有率的提升。繼續做大做強CDMO產品，以良好的研發能力增強市場競爭力，獲得更多客戶的青睞。

提高制劑產品的研發速度和效率，不斷提升研發人員的技術能力和項目管理水平，拓展公司產品治療領域，優化工藝降低成本，提升產品競爭力。2022年隨著公司制劑產品的不斷獲批，公司將擴大營銷規模，建立覆蓋全渠道的營銷隊伍，使研發、生產、銷售及原料藥一體化形成合力，以追求規模化的集約成本面向市場，面向客戶，進而提高公司的持續盈利能力。

風險提示：

（一）市場競爭的風險

原料藥及醫藥中間體是公司核心業務，該行業的國際化分工合作特征十分明顯。隨著全球仿制藥市場的蓬勃發展和國際原料藥產業加快向發展中國家轉移，中國和印度依靠成本優勢迅速成長為主要原料藥生產和出口國家。隨著市場競爭的優勝劣汰以及國家推進產業結構優化升級、防止盲目投資和低水平擴張的法規和政策的推動，國內已經發展出不少資金實力和人才儲備雄厚、技術和工藝領先的原料藥及中間體生產企業，市場參與者的競爭實力不斷增強。此外，盡管原料藥及中間體行業屬于資金密集型與技術密集型的行業，但仍有新的競爭者加入該領域。原料藥及中間體行業競爭者實力的增強以及新競爭者的加入，市場整體供給能力增強，市場供應結構發生變化，公司面臨的市場競爭可能加劇，進而可能對公司經營業績產生不利影響。

（二）產品類別相對集中的風險

公司多年來專注于沙坦類原料藥及中間體的研發和生產，儲備了系列化的沙坦類原料藥及中間體產品，積累了豐富的化學合成工藝技術，擁有較強的技術優勢和規模優勢。公司產品主要以沙坦類抗高血壓藥物原料藥及中間體為主，2019年度、2020年度及本報告期公司降血壓類原料及中間體收入占公司營業收入的比重分別為86.57%、88.28%和68.87%。盡管近年來公司不斷研究開發新的藥品種類，豐富了公司的產品種類，但沙坦類原料藥及中間體的銷售收入依舊占有較大的比重。隨著現代醫學手段的發展以及化學、生物制藥技術的進步，新的抗高血壓治療手段或新的藥品可能獲得重大突破，并對現有藥品產生較大的沖擊。如沙坦類抗高血壓藥物發生被其他新藥替代，而公司后續新開發的產品尚未形成盈利來源，將對公司的盈利能力構成不利影響。

（三）產品質量控制的風險

由于藥品直接關系人體健康甚至生命安全，因此政府藥品監督管理部門及制劑生產企業對于原料藥及中間體產品的品質要求較高。公司產品主要用于生產制劑或是原料藥，產品結構和產品種類豐富，存在原材料種類多、生產流程長、生產工藝復雜等特點，在原材料采購、產品生產、存儲和運輸等環節操作不當都會影響產品的質量。公司嚴格按照國家藥品GMP規范建立了一整套質量管理體系，并確保其得到貫徹執行，產品生產質量管理體系也符合美國、歐盟等市場的規范要求。公司生產質量控制制度涵蓋了原料采購、生產、物料、設備設施、檢驗、包裝標簽、質量保證等各個環節，有效保障了公司生產經營全過程的穩定性和可控性，保證了產品質量的穩定和安全。

（四）環保及安全生產風險

公司日常生產經營過程中產生的廢水、廢氣等污染物較多，公司內部建立了嚴格的環保控制制度，同時按照環保部門要求對廢水、廢氣等污染物投入了相應的廢物處理設備，并由環保部門通過在線監測設備進行遠程監測，但在實際的生產過程中，依然會出現由于人員操作等問題導致環保設備使用不當或廢物排放不合規等情況，從而受到環保部門的相關處罰。隨著國家經濟增長模式的轉變和可持續發展戰略的全面實施，國家環保政策日益完善，環境污染治理標準日趨提高，行業內環保治理成本將不斷增加。如果政府出臺更加嚴格的環保標準和規范，公司可能需要加大環保投入，增加環保費用支出；此外，公司主要客戶均為國內外知名企業，對產品質量和環境治理也有嚴格要求，可能導致公司進一步增加環保治理的費用，從而影響公司盈利水平。

公司一貫重視安全生產，制訂了《安全生產責任制》和《消防管理制度》等多項規章制度并貫徹落實，旨在建立有效的安全生產體系：員工日常培訓和應急演練方面，公司制定了專門的培訓管理制度以及應對安全事故的預案，并就安全生產對公司全體員工進行定期培訓，對新員工進行上崗前安全教育，講解崗位安全注意要點和應急處理方法；設備檢測和維修方面，公司每年都會對主要生產設備進行檢修和改進，強化工程設計中防火、防爆、防腐、防毒要求；崗位操作規范方面，公司根據自身的生產特點，制訂了崗位操作SOP、安全監督、安全考核等一系列行之有效的安全管理規章和制度，并在生產經營中嚴格貫徹執行。同時，公司購買了相應的財產保險，以減輕意外事故的經濟影響。但由于在生產中涉及易燃、易爆、有毒物質，如使用管理不當可能造成火災、爆炸、中毒事故；若操作不當或設備老化失修，也可能導致安全事故的發生，從而對公司正常生產經營造成不利影響。

（五）匯率波動風險

公司2019年度、2020年度及本報告期營業收入中外銷收入占比分別為62.44%、72.48%和72.69%，主要以美元結算為主。報告期各期末，公司均有一定數額的外幣應收賬款，人民幣匯率波動將直接影響到公司外幣應收賬款的價值，并給公司出口產品在國際上的競爭力帶來影響，進而對公司經營帶來一定的不利影響。人民幣匯率升值可能會造成外幣應收賬款的匯兌損失，并可能對公司出口產品的國際市場競爭力和盈利能力造成不利影響。

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