誠達藥業（301201）2021年年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司所處行業情況
（一）行業情況1、CDMO行業情況：公司所處的CDMO行業屬于制藥行業的細分領域。CDMO行業是伴隨著制藥產業專業化分工和經濟全球化逐步發展起來的，起源于歐美地區，逐步向以中國、印度等為代表的亞太地區轉移。CDMO行業是一個相對分散且服務領域較為廣泛的行業，按服務的藥物屬性可劃分為化學藥CDMO和生物藥CDMO；按服務的產品形態可劃分為中間體CDMO、原料藥CDMO、制劑CDMO等。在全球醫藥行業專業化分工的背景下，醫藥CDMO行業市場規模實現了快速的增長。根據F&S數據，2016年到2020年，全球醫藥CDMO市場規模從350億美元增加至560億美元，年均復合增長率為12.0%。其中化學藥CDMO市場規模從260億美元增加至380億美元，年均復合增長率為9.7%。根據F&S預測，2021年至2025年全球醫藥CDMO市場將保持年均13.9%的增長率，市場規模將于2025年達到1,070億美元；全球化學藥CDMO市場將保持年均10.1%的復合增長率，市場規模將于2025年達到610億美元。根據F&S數據，2016年到2020年，中國醫藥CDMO市場規模從110億元增加至320億元，年均復合增長率為31.8%；中國化學（601117）藥CDMO市場規模從80億元增加至230億元，年均復合增長率為29.6%。根據F&S預測，2021年至2025年中國醫藥CDMO市場將保持年均31.3%的增長率，市場規模將于2025年達到1,240億元；中國化學藥CDMO市場將保持年均28.0%的復合增長率，市場規模將于2025年達到780億元。綜上所述，中國CDMO市場規模呈現了更大程度的增長，中國CDMO行業規模的增長率遠高于全球平均水平。中國將成為全球醫藥CDMO行業的重要組成部分，成為全球醫藥產業的重要參與者。2、左旋肉堿系列產品行業情況左旋肉堿是人體內天然存在的一種類氨基酸物質，它可以運送長鏈脂肪酸至線粒體，并使脂肪在線粒體中分解轉化為ATP，為人體細胞、組織及器官提供能量。因此，它在人體的能量代謝中扮演重要角色。左旋肉堿的主要功效有：提高運動耐力、控制體重、保護心臟健康、緩解慢性疲勞、抗衰老、男性生殖功能健康、孕婦及嬰幼兒營養補充等。左旋肉堿常被作為食品添加劑用于保健產品、功能性飲料、嬰幼兒配方奶粉等，以及作為藥物用于治療慢性腎功能衰竭、心肌病、冠心病、有機酸血癥等疾病。此外，在飼料添加劑領域，左旋肉堿可用于促進動物生長、提高肉質品質、增強繁殖能力等。近年來，消費者日漸增強的健康保健意識推動了左旋肉堿市場需求的增長。根據The Insight Partners預測，未來幾年左旋肉堿全球市場規模將保持4.79%的復合增長率，預計到2027年將達到2.63億美元。從下游應用領域來看，保健產品是左旋肉堿最為主要的應用領域，左旋肉堿具有促進體內脂肪酸運輸、提升運動耐力、延緩肌肉疲勞、保護心臟健康等功能，因此常被用于作為體重管理、運動能力提升的各種保健產品的原料。隨著生活方式的變化以及消費者對健身與健康的日益關注，預計左旋肉堿在保健產品領域的需求將快速增長。根據The Insight Partners預測，保健產品領域的左旋肉堿需求量到2027年將達到1.23億美元，年均復合增長率為4.66%。其他應用領域方面，左旋肉堿在動物飼料、功能性飲料和藥品領域的年均復合增長率預計將分別為5.0%、5.1%和4.4%，為左旋肉堿行業市場容量的穩步提升奠定了基礎。根據The Insight Partners預測，中國左旋肉堿市場規模在未來幾年將保持較快增長速度。預計2019-2027年中國左旋肉堿市場規模將保持4.99%的年均復合增長率。（二）公司所處的行業地位公司已與終端定制客戶建立起長期穩定的合作關系，生產管理和技術研發能力均得到有效提高。近年來通過持續的研發投入和科技成果轉化，公司產品結構不斷優化升級，促進了公司CDMO業務收入規模和利潤水平的提升。隨著公司CDMO服務能力的不斷提高、客戶數量和項目數量的不斷增長，公司在CDMO市場的占有率有望繼續提高。左旋肉堿系列產品方面，公司是國內最早實現左旋肉堿系列產品產業化的企業之一。公司左旋肉堿系列產品出口全球30多個國家，品質穩定，擁有良好的國際知名度。公司左旋肉堿系列產品市場占有率逐年上升，已成為全球左旋肉堿主要供應商之一。二、報告期內公司從事的主要業務公司需遵守《深圳證券交易所上市公司自律監管指引第4號——創業板行業信息披露》中的“藥品、生物制品業務”的披露要求（一）主要業務公司主要致力于為跨國制藥企業及醫藥研發機構提供關鍵醫藥中間體、原料藥CDMO服務，并從事左旋肉堿系列產品的研發、生產和銷售。1、CDMO業務公司自成立以來堅持深耕醫藥CDMO領域，初期以仿制藥中間體為主，包括為Bayer、Gilead、GSK等定制研發生產；經過多年的發展，公司CDMO業務范圍逐步從仿制藥中間體拓展至創新藥中間體及原料藥的定制研發生產。公司所服務的終端藥物涉及抗腫瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纖維化、癲癇、帕金森癥等多個治療領域。公司服務的終端定制客戶包括Incyte、Helsinn、禮來/Evonik、Gilead、GSK、輝瑞、龍沙等多家跨國制藥企業。公司的CDMO業務主要指為客戶提供關鍵醫藥中間體、原料藥的工藝研發、工藝優化、分析方法開發和驗證、注冊文件編制和申報、穩定性研究、定制生產等服務。公司CDMO業務的核心價值體現為制藥工藝的開發優化和產業化應用。（1）預臨床及臨床階段新藥CDMO服務在新藥臨床試驗階段和上市申請過程中，公司為客戶提供新藥關鍵中間體的工藝設計、工藝放大及優化、化學結構或組分確認、質量及穩定性研究、雜質研究等服務，并承擔研發過程中關鍵中間體的中小規模生產，從而幫助制藥企業提高藥物研發效率、加速實現商業化價值。定制研發生產新藥中間體往往開始于產品生命周期的早期，該階段的研發存在較高的不確定性，因此相關中間體的定制總量相對較小。待新藥獲批上市后，藥品的大規模商業化生產將帶動相關中間體銷量的大幅上升，公司將享有新藥上市后帶來的增長紅利。近年來，如蘆可替尼、巴瑞替尼、佩米替尼、阿拉莫林等創新藥的成功上市，帶動了公司相關中間體銷售規模的增長，是公司業績增長的驅動力。（2）已上市藥物CDMO服務當藥物獲批上市并進入商業化生產階段后，制藥企業往往面臨著降價和環保監管的雙重壓力，因此將更關注如何在滿足相關標準前提下有效降低生產成本、保持盈利空間，從而對制藥工藝的變革提出了更高的要求。公司在該階段為客戶提供關鍵中間體的持續工藝改進和升級服務，運用自有技術對傳統工藝進行優化或革新，以實現降低藥物生產成本、提高生產安全性、減少三廢排放等目的；同時為客戶提供關鍵中間體的規模化生產服務，確保高效率、高質量地滿足客戶生產計劃。與臨床階段創新藥相比，已上市藥物處于規模化生產階段，其相關中間體的市場需求量一般較大且相對穩定。公司已與多家制藥公司建立了長久的合作關系，每年有一定數量的已上市藥物中間體的CDMO項目，合作項目涉及多個治療領域的藥物，該類項目為公司的持續發展提供了保障。（3）仿制藥中間體及原料藥CDMO服務仿制藥含有與創新藥相同的活性成分并具有生物等效性，在創新藥專利到期后即可上市銷售。創新藥專利到期或即將到期時，部分市場容量較大的仿制藥需求將會急劇擴大，相應的中間體需求也會快速增長。公司根據客戶需求提供相關仿制藥中間體的工藝優化和生產工作。仿制藥原料藥是公司近年來布局的新業務，是基于原有醫藥中間體業務的延伸。憑借多年在CDMO領域的研發積累，依托完善的產品質量及生產體系，公司逐步將產品線延伸至原料藥領域，以進一步延伸產業鏈，拓展業務范圍，提升公司的競爭力。代表性產品主要有布瓦西坦、維格列汀、依拉戈利、利伐沙班、達格列凈等。2、左旋肉堿系列產品公司是國內最早實現左旋肉堿系列產品產業化的企業之一，也是全球左旋肉堿主要供應商之一。產品產業鏈齊全，包括食品添加劑、飼料添加劑、原料藥，產品出口全球30多個國家和地區。公司生產的左旋肉堿產品于2003年被國家科學技術部等五部委聯合評定為國家重點新產品。此外，公司參與制定了《食品安全國家標準——食品添加劑L-肉堿酒石酸鹽》（GB25550-2010），并主編了《食品營養強化劑左旋肉堿（L-肉堿）》（T/ZZB0684-2018）、《乙酰左旋肉堿鹽酸鹽》（T/ZZB0682-2018）、《左旋肉堿富馬酸鹽》（T/ZZB0683-2018）3項“浙江制造”團體標準。公司藥用級左旋肉堿（左卡尼汀）已在中國、美國、歐洲、日本、加拿大、英國、意大利、希臘、馬耳他等多個國家或地區完成注冊，并逐步實現規模化銷售。公司先后三次通過美國FDA現場檢查；通過國內藥品注冊現場核查及GMP符合性檢查；通過日本PMDA現場檢查；獲得EDQM的CEP證書。公司與東陽北生藥業關聯申報的左卡尼汀注射液，已于2021年12月3日獲得批準，成為國內第一個獲得一致性評價的左卡尼汀注射液產品。公司的左旋肉堿系列產品采用自主銷售模式。該模式下，公司通過識別市場需求，自主選擇安排銷售產品及品種，根據實際經營情況組織開展產品的研發、生產與銷售。該種模式下的客戶受眾面較廣，業務拓展和管理相對簡單，具有銷售客戶不受限制、組織生產銷售靈活等優勢。（二）主要的業績驅動因素報告期內，公司實現營業收入41,572.58萬元，同比增長11.44%；實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤9,537.04萬元，同比增長12.76%。業績增長的主要驅動因素如下：1、CDMO業務報告期內，隨著公司研發產品管線的不斷拓展和豐富，研發能力的不斷提升，黃河路廠區車間設備自動化改造持續完成，帶動產品交付能力不斷提高。同時公司研發定制的部分新藥中間體項目，隨著項目終端藥物的上市帶動公司業績持續增長。2、左旋肉堿系列產品自2018年公司完成廠區搬遷以來，廠區的生產、環保的設備、設施得以全面更新升級，自動化控制水平提升，生產效率持續提高，產能利用率提升，產品規模化生產優勢顯現。左卡尼汀原料藥在國內、歐盟以及日本市場注冊成功。左旋肉堿系列產品實現了全年的平穩生產，產量同比增長60.44%；銷售額同比增長56.18%。三、核心競爭力分析1、建立完善的研發技術、生產能力系統，實現CDMO項目從研發到生產的無縫銜接和高效交付，為全球客戶提供服務（1）技術研發平臺（2）核心技術應用公司自成立以來一直高度重視新產品、新工藝的研發和技術創新工作，建立了以市場客戶需求為導向的研發管理體制。先后建立了省級高新技術企業研究開發中心、省級企業技術中心、浙江省博士后工作站等技術研發平臺，并從國外引進高端人才，領軍研發團隊。2021年公司又新建了省級企業研究院及嘉興市抗癲癇藥物研發重點實驗室，不斷加大研發投入，持續提升研發能力，建立自主知識產權體系，與南京工業大學、浙江工業大學、浙江科技學院和嘉興學院等院校就學生實習、項目聯合開發與申報等工作展開了務實緊密的合作。截止到報告期末，公司擁有有效專利32件，其中發明專利9件，實用新型專利23件。公司長期專注于化學合成與制備領域，經過多年不懈的自主創新與研發、吸收引進前沿科學成果，掌握并成功應用了豐富的化學合成技術工藝，積累了水溶性小分子氨基酸分離和純化技術、藥物手性合成技術、過渡金屬催化的偶聯反應技術、分子蒸餾和精餾純化技術、多樣化的化學合成生產技術、符合產業化實施的設備裝置改造技術等多項核心技術，并致力于將核心技術應用于各產品的工藝開發及生產過程中。“水溶性小分子氨基酸分離和純化技術”是指公司將電化學膜分離技術運用到水溶性氨基酸類產品的生產中，成功實現了目標化合物與無機鹽類雜質的高效分離，降低成本、減少污染，進而為規模化生產奠定了基礎。“藥物手性合成技術”是指公司成功利用手性合成技術開發了眾多產品，在工藝研發過程中巧妙地設計全新的合成路線，盡可能使用價格低廉的原料替代價格昂貴的原料，同時避免因反應條件等原因引起副反應過多、手性中心消旋等難題，通過不對稱催化合成、手性源合成及手性拆分手段得到質量較高的手性化合物。“過渡金屬催化的偶聯反應技術”是指公司經過不斷的探索與嘗試，巧妙地發展出適用于不同底物的過渡金屬催化劑和配體，實現了一系列產品的高效合成。“分子蒸餾純化技術”是指公司掌握了一種特殊的液-液分離技術，它不同于傳統蒸餾依靠沸點差分離的原理，而是靠不同物質分子運動平均自由程的差別實現分離。分子蒸餾在高真空條件下，具有操作溫度低，受熱時間短等顯著優勢，公司已將此技術應用在普通蒸餾條件下較難實現的對熱不穩定產品的純化，且實現了商業化分子蒸餾設備的安裝和調試，完成了商業批產品的純化分離工作。“精餾純化技術”不同于普通蒸餾方法，是利用混合物中各組分揮發度不同而將各組分加以分離的一種分離過程。公司已經掌握了對沸點差僅有兩度的同分異構體的精餾分離，并根據實驗室結果，聘請專業工程人員設計安裝了生產用高效填料精餾塔，為商業化精餾分離創造了條件。“多樣化的化學合成生產技術”和“符合產業化實施的設備裝置改造技術”是指公司掌握了如高溫高壓反應、無水無氧反應及超低溫反應（如格氏交換工藝、鋰試劑低溫反應等）具有一定難度的合成技術和手段，并能根據特定反應類型設計符合實際工藝要求的制造裝置，從而突破了工藝技術瓶頸，滿足了產品開發和生產的多樣化需求，為產業化的順利實施提供了技術保障。公司在上述領域形成的核心技術，在化學制藥行業中具有領先水平，使公司具備不同產品、多種特殊條件的化學合成生產制造能力。公司在前沿技術領域的開發和應用，不僅在降低工藝安全風險、節約生產成本、提高生產效率方面成效顯著，同時也為客戶項目的瓶頸技術難題提供了創新的解決方案，通過為客戶項目提供創新附加價值提高了客戶粘度。（3）生產優勢由于公司CDMO業務服務的藥品生命周期處于從臨床研究到商業化銷售之間的各個不同階段，定制產品的技術成熟度、質量等級、訂單規模差異較大，且制備方法可能存在較大工藝差異，因此具有多功能柔性化生產線是CDMO企業取得競爭優勢的條件之一。公司具備從實驗室放大到商業化生產的能力，能實現克級到公斤級再到噸級生產。基于積累的工藝技術經驗，通過膜濃縮、膜分離、短程蒸餾、高效精餾塔、釜式連續化、二合一、三合一等先進設備及自動化控制系統的應用，整合無水無氧反應、低溫反應、高溫高壓反應，高真空蒸餾、精餾，快速萃取、濃縮、分離等功能，使生產車間基本具備各種工藝反應條件要求，實現多個單元反應的靈活組合與優化，實現項目從研發到生產的無縫銜接和高效交付。2、建立了符合各法規要求及公司業務管理要求的質量管理體系各國醫藥監管機構對藥品的生產許可、質量體系管理、注冊管理等制定了嚴格的標準，要求行業內企業具備較高標準的質量管理體系。在融入全球醫藥產業鏈這一戰略目標的指導下，公司成立伊始就參照行業標準及跨國制藥公司的要求，著力建設嚴格的質量管理管理體系。公司結合藥品GMP質量體系、ISO9001質量管理體系、FSSC22000食品安全體系等要求建立了符合各法規要求及公司業務管理要求的質量管理體系。公司相關產品已順利通過中國NMPA、美國FDA、日本PMDA以及馬來西亞NPRA等醫藥監管機構的現場檢查，并多次通過了歐美客戶及其他機構的質量審計，充分體現了監管機構及主流制藥企業對公司質量管理體系的肯定。2021年在全球疫情嚴重的情況下，公司共接待質量審計36次,其中體系認證6次，官方現場檢查5次，客戶審計25次。為了配合公司快速發展，2021年公司新增大型質量分析儀器高壓液相色譜儀6臺，氣質聯用儀2臺、液質聯用儀2臺，合計采購價格達630多萬元。3、完善的EHS管理體系，為企業安全生產、生態環境保駕護航公司充分認識到EHS管理能力是醫藥CDMO企業核心競爭力之一。公司一直高度重視EHS管理工作，根據行業標準和跨國公司管理要求建立了有效的EHS管理體系，2009年了通過ISO14001環境管理體系及ISO45001職業健康安全管理體系認證。公司設立了EHS中心，下設環保部和安全部，作為EHS主管部門。公司建立了完善的EHS管理制度、控制程序，并得到有效落實和執行。安全生產方面，公司堅持將安全生產的管理關口前移，從隱患排查治理前移到安全風險管控，構建安全風險分級管控與事故隱患排查治理雙重預防機制，目的就是要斬斷危險從源頭（危險源）到末端（事故）的傳遞鏈條，形成風險辨識管控在前、隱患排查治理在后的“兩道防線”。2021年共組織專業技術人員完成了17種產品的HAZOP危險可操作性分析報告；委外開展50余個反應量熱，100多個蒸餾穩定性實驗。公司全面展開危險化學品企業二級安全生產標準化創建工作，并于2022年1月通過驗收。公司榮獲2021年度首屆嘉興市危險化學品企業安全生產基礎管理十佳示范企業，并連續3年榮獲嘉善經濟技術開發區安全生產先進企業。環境保護方面，公司積極發展綠色化學和清潔生產技術，并將這一技術和理念實踐于新產品開發、工藝開發和優化、技術改進等各個環節，致力于利用化學基本原理和技術從源頭上減少污染源。此外，公司在報告期內投入大量資金對工廠的環保設備、設施進行升級改造并加強運營管理，以進一步提升環保管理能力。2021年榮獲嘉善經濟技術開發區綠色發展先進企業。4、“兩化融合”助推企業發展隨著信息技術的發展，醫藥行業正在經歷數字化與智能化變革的重要階段。公司于2020年建立了兩化融合管理體系并通過認證。生產方面，公司逐步為206、207、208、203車間及儲罐區建立了DCS生產過程控制系統、安全控制SIS系統、氣體檢測報警系統（GDS)系統，并建立了制造管理ERP、智能倉儲WMS系統、條碼系統，實現了生產設備的自動化控制及物料管理的智能化，提升工藝控制的安全性和可靠性。質量方面，上線了實驗室檢測管理LIMS、安捷倫CDS系統，提高檢驗質量，規范實驗室質量管理。企業信息化運營方面，上線交互平臺OA、HR、CRM等信息管理系統，共享各種資源，提高了辦公效率。公司后續將以建設智慧綠色工廠，實現智能制造為發展方向，從而進一步提升公司的整體競爭力。四、主營業務分析1、概述2021年度，面對新冠疫情反復對經濟形勢造成的重壓，面對“雙碳戰略”和環保監管的外部環境，全球材料市場供需失衡等多種因素影響，公司及時調整全年部署，優化產品結構，改進工藝技術，提高產量收率，充分發揮左旋肉堿規模化效益，超額完成年度預算目標，各項經濟運行指標穩步增長。報告期內，公司實現營業收入41,572.58萬元，同比增11.44%；公司實現歸屬于上市公司股東的凈利潤10,043.56萬元，同比降17.11%，主要系2020年凈利潤中包含了衡山路廠區處置收益4,185.89萬元；公司2021年實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤9,537.04萬元，同比增12.76%。報告期內，費用合計為9,338.02萬元，同比增長6.30%，重點影響因素分析如下:(1)銷售費用較同期增長63.93%，主要系本期加大市場營銷投入及運保費增加所致。(2)公司管理費用主要系公司環保衛生費用、人員薪酬等費用隨業務增長同比增加。報告期內，公司管理費用為6,891.18萬元，較去年增加823.39萬元，同比增長13.57%，占營業收入的比例為16.58%，其中管理人員薪酬較去年增加499.66萬元，同比增長33.21%，環保衛生費較去年增加359.67萬元，同比增長15.10%；固定資產維保費較去年減少53.12萬元，同比減少7.46%。(3)研發費用較同期減少176.05萬元，同比減少9.27%，系子公司金江瑞本期研發投入減少所致。(4)財務費用同比減少49.69%，主要系本期匯兌損益減少以及銀行貸款周期縮短造成利息支出減少所致。報告期內，公司實現生產產量4,555.53噸，生產產值47,067.38萬元；公司結合不同客戶的需求緊迫程度和訂單時間，在平衡生產資源時，適度優先2020年度積壓的左旋肉堿訂單，導致醫藥中間體的產量有所下降。報告期內，公司與295家客戶有業務合作，其中銷售額大于500萬元的客戶有19家；銷售額大于500萬元的產品有13個。報告期內，公司完成固定資產投資14,234.3萬元，其中：購買上海商務區世界中心寫字樓6,333.65萬元；募投項目累計投資7,900.6萬元。募投項目實施進度：309綜合倉庫完成建設并通過驗收；危險品庫、危廢庫、儲罐區、408動力車間、205中試車間已初步完成土建；201研發中心已初步完成改造；209、210、211車間已按計劃設計。新冠疫情對后續工程進度將產生一定影響。報告期內，公司順利通過左卡尼汀的國內注冊現場核查和GMP符合性檢查；獲得EDQM的CEP證書；完成并通過左卡尼汀日本PMDA審核；完成并取得左旋肉堿和左旋肉堿酒石酸鹽的印度注冊證。榮獲2021年度浙江省專精特新中小企業、嘉興市瞪羚培育企業、嘉興市誠實守信企業、嘉興市商業秘密保護基地、嘉善縣專精特新（隱形冠軍）企業、嘉善縣十佳高質量發展領軍企業、嘉善縣科技人才先進企業、嘉善縣股改上市先進企業、嘉善縣十佳企業。五、公司未來發展的展望（一）行業格局和趨勢1、CDMO行業CDMO行業競爭格局比較分散。根據《PharmSourceTrendReport2020》統計數據，全球約有90%的CDMO企業年收入規模低于1億美金，而收入規模超過5億美金的CDMO企業占比不到2%。根據F&S的數據測算，2020年，全球CDMO企業的CR15約為37.80%。其中排名第一的Lonza的市場份額約為8.67%。從地域范圍來看，醫藥CDMO企業的服務對象主要為歐美和日本等發達地區的制藥公司和生物技術公司，目前全球CDMO市場仍主要集中在歐美及日本等發達國家市場，但CDMO市場已逐漸開始從西方成熟市場向亞洲等新興市場轉移。由于歐美擁有高度發達的醫藥市場和數量眾多的大型制藥企業，歐美的CDMO企業起步早、技術先進、成熟度高。但由于上述市場的勞動力成本及環保成本日趨昂貴，CDMO行業增長相對較為緩慢。而以中國和印度為代表的新興市場國家憑借固有的成本效益優勢以及持續提升的科研和制造能力，正逐步成為全球最具活力的CDMO市場領域。2、左旋肉堿行業左旋肉堿行業市場需求逐年增長，根據TheInsightPartners預測，未來幾年左旋肉堿市場規模將保持4.79%的復合增長率，預計到2027年全球市場規模將達到2.63億美元。從行業競爭情況來看，隨著近年來環保監管的趨緊以及產品質量要求的不斷提高，行業中部分環保不達標、安全隱患大的小規模生產企業退出市場，市場供給陸續減少，左旋肉堿行業整體發展趨勢進一步走向規模化與集約化，形成了相對穩定、有序競爭的格局。（二）公司發展戰略從短期來看，公司將進一步提高醫藥中間體、原料藥CDMO生產能力，擴大公司研發定制的服務范圍和服務水平，加快實施醫藥中間體項目，提升規模化和商業化的生產能力，鞏固在抗癌創新藥中間體等細分市場的競爭優勢。公司還將在現有業務的基礎上進一步豐富研發種類，擴大研發團隊，加快研發速度，全力實施原料藥項目國內外市場的注冊申報；儲備更多的高端仿制藥產品，進一步拓展國外新市場，增加盈利增長點。從長期來看，根據全球醫藥產業的最新發展格局和中國醫藥產業的深化改革趨勢，公司未來將繼續深耕醫藥中間體、原料藥CDMO市場，繼續推進公司不斷提升高效研發和先進制造服務水平，在新藥預臨床研究、臨床研究和商業化生產等細分領域，全面提升多環節、綜合性的一體化研發定制服務能力；有效拓展服務領域和服務范圍，挖掘國內制藥企業快速增長的研發定制需求，為國內制藥企業的創新藥研發、傳統制藥工藝改進與商業化生產提供CDMO服務；持續開展制藥工藝升級和產業化研究，改進藥物生產核心技術，有效提高產品質量水平和環境健康安全水平，發揮企業多年生產管理優勢，構建平臺型的創新藥CDMO企業，提高整體競爭力和盈利水平。同時，公司還將積極布局仿制藥業務領域，加快對重點仿制藥產品的研發和商業化，持續提升仿制藥產品在技術研發、產品注冊、知識產權、GMP生產等方面的運營管理能力，力爭在中長期內實現具有一定競爭力和廣闊市場前景的仿制藥產品獲批上市，提升公司在行業內的競爭地位。（三）2022年度經營計劃2022年1月20日成功上市是公司發展史上的一個重要的里程碑，公司將牢牢緊抓這一寶貴機遇，乘勢而上，做大做強、做精做細。具體從以下幾個方面開展：1、加快研發技術平臺及新車間建設，提升CDMO項目的研發能力及生產能力CDMO行業的研發技術平臺的規模和生產能力決定了企業未來發展的規模。2022年公司將按計劃完成募投項目研發中心實驗室、中試車間的土建及設備安裝，并投入使用；完成新增CDMO新藥中間體、原料藥生產車間的廠房建設。通過研發中心的擴建、研發團隊的壯大和產能的提升，擴大公司研發定制的服務范圍和服務項目的積累，加快CDMO項目研發速度，提升規模化和商業化的生產能力，縮短交貨時間，滿足客戶需求，提高公司競爭優勢。2、進一步延伸產業鏈，推進產品結構創新升級，提高產品附加值憑借公司在CDMO領域的研發積累，依托完善的產品質量及生產體系，公司逐步將產品線延伸至原料藥領域，以進一步延伸產業鏈，拓展業務范圍。加快推進左卡尼汀原料藥國內市場的銷售；同時做好原料藥產品的梯度研發，儲備更多的高端仿制藥產品，為原料藥業務的發展提供強大的推動力。另外，公司將充分把握國家長江三角洲區域一體化發展的寶貴機遇以及目前公司自身的資金優勢、產業生產優勢，加強與行業內志同道合、有互補優勢的機構合作，通過向上延伸開展CRO創新原料藥研發定制，建立CRO、CDMO全產業鏈平臺，多維度推進產品結構創新升級。3、加快人才隊伍的建設，構建高效協同的組織與同行業其他上市公司相比，公司的人才隊伍規模相對偏小，尤其是研發人員的數量。隨著公司業務規模的日益擴大，壯大公司人才隊伍、搭建公司人才梯隊，構建與公司業務戰略相匹配的創新、高效協同的組織至關重要。因此，公司將實施全方位、高層次的人才引進戰略，尤其是引進有著深厚制藥公司背景的國內外管理、技術人才，帶動公司整體管理、技術水平的提升；加強公司人才培養體系建設，提升公司各類人才的業務能力；建立完善激勵制度，推動技術創新和公司持續發展。4、全面提升全球營銷管理體系的建設，加大市場開發力度公司CDMO業務和左旋肉堿系列產品的銷售模式和客戶群體都不同，為適應公司戰略發展需要，要擴大BD（商務拓展）團隊并實行分類管理。深化CDMO合作內容和合作方式，在已有客戶維系方面，爭取實現與存量客戶在合作內容上的開拓創新，儲備、開拓臨床一期、二期、三期CDMO中試項目，緊跟新藥上市步伐。在新增客戶開拓方面，依托公司制藥工藝和研發定制生產能力，進一步開拓醫藥發達地區市場，提升公司的市場份額。左旋肉堿系列產品的客戶受眾面較廣，銷售客戶不受限制，后續將進一步推進市場開發措施，了解熟悉不同客戶需求，管理好大客戶，跟進突破目標客戶。（四）可能面對的風險1、創新風險隨著藥物分子結構日益復雜，醫藥行業的研發投入持續加大。制藥企業對CDMO企業的工藝研發能力和速度提出了更高的要求。公司需要以客戶需求為導向，不斷進行創新研發。但由于新技術的應用和新產品的研發存在一定不確定性，如果公司對相關技術和產品的創新未能順利實現產業化，則可能面臨創新失敗的風險。2、技術更新風險經過多年積累，公司掌握了水溶性小分子氨基酸分離和純化技術、藥物手性合成技術、過渡金屬催化的偶聯反應技術、多樣化的化學合成生產技術和符合產業化實施的設備裝置改造技術等多項核心技術，上述技術在短期內被其他技術替代、淘汰的風險較小。但與此同時，公司仍然面臨國內及全球其他CDMO企業的競爭，且下游客戶對于產品質量、成本以及研發速度的要求不斷提高，公司需要持續升級、完善核心技術，并將技術不斷應用于客戶新項目的開發中。如公司不能持續跟蹤前沿技術并相應更新自身技術儲備，導致公司無法及時滿足客戶新項目開發需求，則可能對公司的競爭力和經營狀況產生不利影響。3、人才流失的風險技術水平和研發能力是CDMO企業長期保持競爭優勢并對客戶需求做出快速反應的保障。CDMO業務涉及科學與工程技術等諸多領域的創新與集成，隨著CDMO行業的發展，業內的人才競爭日趨激烈。雖然公司建立了完善的人才激勵和培養機制，但仍可能存在無法及時引進合適人才或人才流失的可能性，從而將對公司發展產生不利影響。4、業績波動的風險公司經營業績受多種因素疊加影響。如果未來公司醫藥中間體具體產品、研發進展、技術儲備、客戶關系、下游客戶技術路線和需求、公司生產資源等出現不利變化，可能對公司醫藥中間體業績產生不利影響。如果未來左旋肉堿市場供需情況、產品結構、原材料采購價格等出現不利變化，可能對公司左旋肉堿業績產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情持續發展、國際貿易海運能力的緊缺，可能影響公司境外銷售情況，進而影響公司經營業績。5、安全生產及環保風險公司高度重視安全生產管理，建立、健全全員安全生產責任制，確保每年對員工開展安全生產教育培訓，并通過專項檢查、定期檢查做好安全檢查與隱患排查治理。但因公司生產中所用的部分原材料為易燃、易爆、有毒的化學品，仍存在因設備故障、工藝操作不當或自然災害等事件導致安全事故發生的風險，從而可能影響公司正常的生產經營。公司長期以來重視環境保護和治理工作，配備了必要的環保設備設施，按照國家要求處理廢水、廢氣、固體廢棄物等。但在實際生產過程中，仍然可能會出現因設施設備故障、人員操作不當等原因導致廢物排放不合規的情況。此外，隨著國家加強環保力度，未來可能提高環保治理標準或出臺更嚴格的監管政策。若公司未來在日常經營中發生違反環保法規的情況，將面臨被國家有關部門處罰的可能，并可能影響公司與客戶的合作，進而影響公司的生產經營狀況。關鍵詞：
