陽光諾和2023年半年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司所屬行業及主營業務情況說明
(資料圖)
二、經營情況的討論與分析
公司是一家專業的藥物臨床前及臨床綜合研發服務CRO，為國內醫藥企業和科研機構提供全過程的一站式藥物研發服務，致力于協助國內醫藥制造企業加速實現進口替代和自主創新。作為國內較早提供藥物研發服務的企業之一，公司憑借豐富的行業經驗、突出的技術實力和人才優勢，逐步建立了具備較強市場競爭力的行業地位。公司擁有3.63萬平方米的研發實驗室，其中已投入使用的實驗室面積為3.17萬平方米，正在建設的實驗室面積為0.46萬平方米。公司擁有國際先進的儀器設備，以及一批具備豐富國內外制藥研發經驗的科研骨干和人才團隊，可以為客戶提供包括藥物發現、藥理藥效、藥學研究、臨床研究和生物分析等服務，協助客戶快速、高效地完成藥物研發各個階段的工作。1、主營業務穩步發展，整體發展態勢良好報告期內公司實現營業收入46,104.75萬元，同比增長42.16%。近幾年來公司持續加大藥物研發新技術平臺的投入，提高研發團隊專業能力、效率和質量，夯實臨床前及臨床一體化綜合服務優勢，不斷提升的研發服務能力贏得客戶高度認可，推動市場訂單保持穩定增長。報告期內歸屬于上市公司股東的凈利潤、歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤分別為11,799.47萬元、11,484.40萬元，同比增長分別為35.03%、40.62%。充足的訂單儲備、合理的業務結構和持續迭代的研發服務能力，為公司長遠發展提供了有力支撐。報告期內，公司繼續強化各項提質增效措施的執行，進一步鞏固運營管理成果和競爭優勢。2023年上半年人均產值達到39.90萬元，較上年同期人均提高4.93萬元。2023年1-6月公司整體發展態勢良好，主營業務穩步發展。2、深化競爭優勢，增強研發投入夯實壁壘報告期內，公司參與研發和自主立項研發的項目中，共3項新藥項目已通過NMPA批準進入臨床試驗，47項藥品申報上市注冊受理，7項一致性評價注冊受理；取得31項藥品生產注冊批件；18項通過一致性評價；5項原料藥通過審評獲批。新藥品注冊分類法規實施之后，公司累計已有15項仿制藥首家取得藥品注冊批件或首家通過一致性評價，公司取得生產批件的權益分成項目共6項。報告期內公司共投入研發費用5,336.33萬元，本期研發費用較上年同期增加1,723.53萬元，增幅47.71%。報告期內新立項自研項目達40余項，累計已超290項。立項自研項目包括創新藥、改良型新藥和仿制藥項目。在創新藥方面，公司在研產品主要應用在鎮痛、腎病與透析、腫瘤輔助、心腦血管、抗菌用藥等適應癥領域；在改良型新藥方面，公司在藥物傳遞系統上開展技術研發及產業轉化研究，以長效微球制劑、緩控釋制劑等為研發重點；在仿制藥方面，公司在研產品重點包括復雜注射劑、多肽制劑、局部遞送與透皮吸收藥物、兒童用藥、罕見病用藥及其他特殊制劑等。3、引進優秀人才，優化人力資源管理體系公司一直高度重視技術、管理人才的儲備，注重內部人才梯隊的建設，吸收培養了大批優秀的行業人才，為公司未來業務發展以及項目實施提供了有力保障。報告期內，公司吸收及培養了一批優秀的高素質復合型人才，截至報告期末，公司員工1185人，其中研發人員987人，占員工總數的比例為83.29%；研發人員本科及以上學歷817人，占研發人員的比例為82.78%；研發人員碩士及博士180人,占研發人員的比例為18.24%。4、各業務板塊穩步發展，持續加強服務能力（1）藥學研究藥學研究方面，公司提供包括原料藥制備工藝及結構確證、劑型選擇、處方組成、制劑工藝、質量研究和質量標準的制訂、穩定性研究、直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇研究等服務。此外，公司在藥物發現方面，擁有包括創新藥物分子設計及開發、多肽藥物開發、小核酸藥物合成及質量控制開發等方面的化學研究能力和設施，建立了多肽分子創新設計、合成、純化等專業的研發隊伍。公司在改良藥研發方面，目前已具備了四種領先的劑型平臺，包括口服緩控釋制劑技術平臺、長效注射劑（微球）技術平臺、順應性改良技術平臺、透皮與局部遞藥技術平臺。整合技術平臺，夯實技術基礎，公司在全資子公司諾和晟欣創建中藥研究事業部，配備2000余平方米標準化研發場地，按照CNAS及CMA標準，整合中藥研究、反向工程研究、表征分析、標準提升研究等功能板塊。公司與四川省中醫藥科學院已達成共建“中藥研發及成果轉化服務平臺”、與成都市藥品檢驗研究院已達成共建“藥品研發與轉化創新服務平臺”。開拓新領域，陽光諾和成立獨立的寵物用藥事業部諾和瑞寵，致力于寵物用藥品研究為核心，為客戶開發優質的、高效的寵物用藥品研究服務為目的，以推動中國寵物用藥的醫藥行業發展為己任，為寵物用藥的安全性、有效性及質量可控性保駕護航。諾和瑞寵目前在研品種約30余個，涉及驅蟲用藥、抗感染用藥、胃腸道用藥、止疼用藥、止吐用藥等適應癥領域，涉及范圍為比對試驗目錄、人用化學藥品轉寵物用化學藥品、原料藥、創新藥等。報告期內，公司藥學研究服務穩健發展，實現營業收入31,660.16萬元，同比增長37.30%。藥學研究板塊人員852人，同比增長15.92%，進一步增強公司的服務能力。（2）臨床試驗、生物分析及藥理藥效臨床試驗方面，公司提供I-IV期臨床試驗研究服務、生物等效性（BE）試驗服務等，公司建立了四大專業平臺。臨床試驗研發平臺（下轄醫學及臨床運營兩大研發平臺）、數據管理及統計分析平臺、SMO平臺、第三方稽查平臺，全國設立19個常駐點，已與260余家醫院建立長期臨床合作。公司通過積累已擁有豐富的創新藥物及改良型新藥的臨床研究經驗，涵蓋了腫瘤類、心血管類、神經類、內分泌類、抗感染類、鎮痛類、罕見病等治療領域的藥物和醫療器械的臨床設計和實施。生物分析方面，公司開展涵蓋大、小分子創新藥物的藥代動力學、免疫原性、藥效學、生物標志物及定量藥理學等相關研究，并提供臨床前及臨床階段樣本生物分析服務，以滿足客戶從早期藥物發現到申報各階段研發需求。公司目前正在運行60多項創新藥（臨床前、臨床I期項目），包括小分子靶向抑制劑、多肽類、ADC、PDC、單克隆抗體、干細胞產品、核酸藥物、疫苗產品、病毒產品、中藥創新藥等，適應癥包括：腫瘤、免疫、心血管疾病、降壓、降糖、抑酸、腦卒中、干眼癥、中重度腸炎、流感、HIV等，其中高效推進兩項創新藥項目免二進三，一項國內自主知識產權P-CAB創新藥待批準上市。仿制藥方面：尤其擅長內源性藥物、吸入制劑藥物、手性藥物、肽類藥物、核酸類藥物、ADC藥物及多化合物及不穩定藥物檢測。公司自主開發近600個生物分析方法。藥理藥效方面，公司已經圍繞其服務全鏈條搭建起了相對應的技術平臺，技術平臺涉及臨床中心實驗室、腫瘤藥理研究平臺、炎癥及其他疾病藥理平臺、CNS疾病平臺、體外研究平臺、藥代動力學平臺，non-GLP毒理平臺、病理檢測平臺。臨床中心實驗室遵循CAP（美國病理學家協會）認證國際質量管理標準，實驗動物中心SPF級動物房，可以飼養超3000籠位的實驗動物。已擁有成熟的腫瘤藥效模型涵蓋逾20種癌癥類型、200種腫瘤模型(PDX，CDX)。報告期內，本報告期內臨床試驗、生物分析及藥理藥效服務實現營業收入14,409.96萬元，同比增長54.55%。臨床試驗和生物分析板塊人員333人，同比增長34.82%。三、風險因素
1.核心技術人才流失及核心技術泄密風險隨著醫藥研發行業發展，行業內對于技術人才的競爭日趨激烈，公司面臨核心技術人才流失及核心技術泄密的風險，可能對公司在行業內的競爭力及公司盈利能力造成不利影響。2.房產租賃風險截至本報告簽署之日，公司無自有房產，公司生產經營場所均為向第三方租賃，租賃面積為3.63萬平方米。公司相關租賃房產均已簽訂房屋租賃合同，但合同到期后若無法續租，則公司需重新尋找生產經營場所，并重新建設實驗室，可能對公司的業務經營造成一定不利影響。3.長周期合同的執行風險醫藥研發行業具有明顯的高風險、高投入和長周期的特點。公司藥學研究項目周期通常為3-5年，生物等效性試驗周期通常為6-12月，Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗每期試驗周期通常為1-3年。盡管公司在研究過程中能夠根據不同研究階段收取相應服務費用，但可能因國家政策法規變化、客戶產品規劃及資金狀況變化等原因，發生個別項目實際履行進度與預計進度不一致、付款不及時、研究成果達不到預期等情況，由此可能導致公司無法獲得預期收益，對公司業務、財務狀況及聲譽造成影響。因此，公司存在由于項目執行周期過長，導致項目不確定性及管理復雜性增加的風險。4.毛利率波動風險報告期內，公司綜合毛利率為56.93%，處于較高水平。公司在定價時會根據研發難度考慮一定的風險溢價，而公司研發的藥物類別較多，不同藥物的難度不同，風險溢價有所不同，故定價方面會導致毛利率有所差異。另外，公司提供的藥品研發服務均為定制化服務，部分服務的周期較長，藥品研發風險較高，研發成本具有一定的不可控性，尤其在藥學研究方面更為明顯，導致公司不同項目的毛利率具有一定的差異，且公司不同年度毛利率會發生一定的波動。此外，毛利率受市場供求狀況、公司議價能力、行業競爭情況、具體訂單情況等多種因素綜合影響。因此，公司可能面臨著毛利率波動的風險。5.市場競爭的風險隨著新藥研發環境改善、藥審藥評加速、醫藥行業研發資金投入持續增長，國內醫藥企業對醫藥研發需求的逐步釋放，一致性評價服務量擴張同時帶來增量研發需求，國內CRO市場持續快速發展。由于國內醫藥審批時間縮短，醫藥市場需求增加，跨國CRO公司如艾昆緯（IQVIA）以及科文斯（Covance）等已陸續在國內設立分支機構，加快開拓國內市場，公司將在國內市場與跨國CRO公司展開醫藥研發業務的競爭，且未來隨著公司境外業務逐步拓展，公司亦將在國外市場上與跨國CRO公司直接展開競爭。另外，近年來國內CRO行業發展迅速亦帶動國內CRO企業快速成長，如藥明康德、康龍化成、泰格醫藥、昭衍新藥、美迪西等國內CRO企業逐漸發展壯大并積極布局等，進一步加劇了國內CRO行業的競爭，這對公司的市場開拓能力和研究服務水平提出了更高的要求。此外，除與其他CRO公司競爭外，公司還面臨與醫藥企業內部的自有研究部門以及醫學院校等的競爭。公司規模與藥明康德、康龍化成、泰格醫藥等行業內龍頭企業相比差距較大。同時，公司目前業務集中在藥物藥學研究和臨床試驗等環節，研發標的以仿制藥為主，以創新藥為輔。公司在服務范圍覆蓋上和行業內龍頭企業相比也存在一定差距。隨著行業集中度的不斷提高，市場競爭加劇，若未來公司在創新藥方面的服務鏈條不能及時得到完善，以及在藥物研發各個細分領域的服務能力不能得到提升，將對公司的綜合競爭力帶來不利影響。6.醫藥行業研發投入下降的風險CRO企業主要依靠承接醫藥企業的新藥研發合同以及研發咨詢服務實現盈利。由于國內藥品市場主要以仿制藥為主，國內醫藥企業對新藥的研發動力不足，國內CRO行業起步較晚，發展較慢。2015年以來，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、《關于鼓勵藥品創新試行優先審評審批的意見》等系列藥審政策文件的密集出臺，推動藥審藥評逐步加速，國內醫藥企業逐步意識到新藥研發的重要性而加大研發投入，國內醫藥行業對CRO的需求在近年加速釋放。受益于國家產業政策鼓勵下的醫藥和生物技術企業對創新藥物研發投入以及跨國藥企研發需求向中國的轉移，報告期內公司實現了快速發展。但未來如果醫藥企業研發投入受到宏觀經濟形勢、醫藥產業政策變動等不利變化影響而出現下降，將導致CRO行業需求下降，進而影響公司承接的研究服務規模及經營業績。國家從2016年開始陸續出臺推動藥品一致性評價、帶量采購等方面的相關政策，導致部分藥品價格下降，亦導致醫藥企業放棄部分仿制藥的開發。上述相關政策的出臺可能會影響到部分醫藥企業的研發投入積極性，公司存在因藥品研發投入增長放緩或減少，而導致公司承接研究服務規模及經營業績下降的風險。關鍵詞：
