賽倫生物2023年半年度董事會經營評述內容如下：
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一、報告期內公司所屬行業及主營業務情況說明
（一）所屬行業情況1、所屬行業根據中國證監會發布的《上市公司行業分類指引》的行業目錄及分類原則，公司所屬行業為“醫藥制造業（C27）”。根據國家統計局發布的《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017），公司所屬行業為醫藥制造業中的“生物藥品制造（C2761）”。按照公司的產品性質來看，公司屬于生物制品細分行業；從細分領域看，公司屬于生物制品細分行業的抗血清抗毒素領域。2、抗毒素抗血清細分領域情況抗血清抗毒素領域生產企業數量極少，主要上市產品有抗蛇毒血清、破傷風類抗毒素產品、抗狂犬病血清等，目前抗血清抗毒素產品的生產機構包括本公司、江西生物制品研究所股份有限公司、蘭州生物制品研究所有限公司、長春生物制品研究所有限公司、武漢生物制品研究所有限責任公司等。抗血清抗毒素細分行業大致經歷了“原血清”、“濃制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四個階段的發展。目前，發達國家的抗血清制品大多為第四代工藝生產（即免疫球蛋白階段）。公司主要產品馬破傷風免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清已率先達到抗血清產品的第四代水平（即免疫球蛋白階段）。抗蛇毒血清產品為治療蛇咬傷中毒唯一切實有效的抗蛇毒藥。公司抗蛇毒血清是國內獨家產品，目前國內不存在其他屬于抗蛇毒血清的競品存在。破傷風類抗毒素產品方面，國內批準上市的有破傷風抗毒素（TAT）和馬破傷風免疫球蛋白（TAT的競爭產品），與同為被動免疫制劑的破傷風人免疫球蛋白（HTIG）存在競爭關系。抗狂犬病血清產品與同為被動免疫制劑的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、狂犬病毒單克隆抗體存在競爭關系。（二）公司主營業務概況1、主營業務公司是一家主營抗血清抗毒素的生物醫藥企業，致力于研究、開發、生產及銷售針對生物毒素及生物安全領域的預防和治療藥物，擁有行業先進的抗血清抗毒素藥物研發實力、經驗豐富的研發與技術團隊、GMP認證的生產設施、輻射全國的醫學推廣團隊，覆蓋新藥研發、生產與銷售的全產業鏈，在抗血清抗毒素藥物領域具有核心綜合競爭力。公司堅持以履行社會責任、保障人民群眾的生命安全為出發點，在現有研發領域及其相關產品具有專科、急救、涉及公共安全等特殊性的基礎上，以抗血清領域為核心研發方向，通過深耕專業領域，依托抗血清技術平臺，不斷拓展不同類型生物毒素抗血清研發，致力于成為生物毒素及生物安全預防與治療領域藥物開發的領軍企業。報告期內，公司主營業務未發生重大變化。（三）公司的主要產品1、抗蛇毒血清系列抗蛇毒血清是從經免疫的動物血漿中提取出來的用于對抗一種或多種蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界衛生組織稱抗蛇毒血清為治療毒蛇咬傷的唯一特效藥物，被列入世界衛生組織基本藥物目錄，有效降低毒蛇咬傷發病率和死亡率。公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗銀環蛇毒血清、抗眼鏡蛇毒血清等產品為蛇傷特效搶救藥品，為挽救國內蛇傷患者生命起到了重要的作用。公司抗蛇毒血清為國內獨家生產及銷售，截至目前尚無任何國外藥企進入國內該市場領域，實現了國內蛇傷應急治療領域的自主可控。2、馬破傷風免疫球蛋白(F(ab")2)破傷風分為新生兒破傷風和非新生兒破傷風。我國已于2012年消除了新生兒破傷風，但非新生兒破傷風仍是一個嚴重的公共衛生問題。目前預防和治療破傷風的藥物主要分為主動免疫制劑和被動免疫制劑。破傷風主動免疫制劑為含破傷風類毒素疫苗；破傷風被動免疫制劑包含破傷風抗毒素（TAT）、馬破傷風免疫球蛋白(F(ab")2)和破傷風人免疫球蛋白（HTIG），公司所生產的馬破傷風免疫球蛋白屬于破傷風被動免疫制劑。截至目前，公司為國內目前唯一取得馬破傷風免疫球蛋白藥品注冊批件和藥品生產許可證并通過GMP認證、能夠生產馬破傷風免疫球蛋白產品的企業。3、抗狂犬病血清目前狂犬咬傷的治療手段主要分為兩類，主動免疫（狂犬病疫苗）和被動免疫（馬抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和狂犬病毒單克隆抗體）。其中，狂犬病疫苗通過主動免疫誘導產生抗體，為目前使用最廣泛的治療方式。但疫苗誘導產生抗體的過程至少需要1-2周的時間，在第一針疫苗注射后至機體產生足量抗體（≥0.5IU/ml）之前，為保護力空白區或稱高風險感染期。被動免疫制劑通過直接提供中和抗體，無需機體免疫應答過程就能夠對狂犬病病毒進行即時中和，可為該高風險時段提供免疫保護。WHO狂犬病專家咨詢委員會建議，對于狂犬病病毒III級暴露者，應在接種疫苗的同時在傷口周圍浸潤注射被動免疫制劑，以阻止病毒進入神經組織從而獲得快速保護作用。另外，對于免疫功能嚴重低下的暴露者，即使II級暴露，也應聯合應用被動免疫制劑。（四）主要經營模式1、采購模式公司下設物流部，對原輔料、包裝物、化學試劑、關鍵耗材等物料的采購均按照GMP管理規范的要求，按照計劃進行采購。2、生產模式公司產品的主要原料是馬血漿，為便于管理控制這一關鍵生產要素的質量，公司成立子公司賽倫大豐，專業從事馬血漿的采集工作。公司生產部根據年度生產計劃、月度生產任務，將馬血漿制備成原液及成品。公司產品均自主生產，不存在委托外單位生產的情況。3、銷售模式公司采用專業化學術推廣團隊對外推廣產品，并以經銷模式實現產品銷售。公司通過自建銷售團隊負責藥品的學術推廣，通過專業信息溝通與學術活動的方式為臨床醫生提供藥品的藥理藥效、用途、正確使用方法等臨床用藥指導以及最新臨床研究相關理論與成果等，同時持續收集藥品在臨床用藥過程中的一線反饋，進一步推動臨床上的合理用藥。公司經銷商承擔將產品運輸至終端醫院和其他醫療機構的物流配送工作。公司一般會與其簽訂年度框架采購或者經銷協議，公司根據框架協議約定的價格結合具體的訂單，向合作的醫藥經銷商銷售藥品。二、核心技術與研發進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況公司基于現有工藝不斷進行自主創新研發，并經過長時間的規模化生產應用，是在持續研發、生產過程中的不斷優化和再創新。在抗血清抗毒素研發和生產流程的主要環節，公司已具備成功制備安全、有效、穩定的應急治療藥物的核心專有技術，包括：（1）毒素蛋白質組學研究蛇毒是自然界成分最復雜、最濃縮的天然高效價毒素之一。毒液多為淡黃色或乳白色半透明黏稠狀液體，成分達100多種。每種蛇毒含有多種不同的毒性成分，各種毒性成分在不同蛇毒中含量有較大差異，同種毒蛇的毒性組分可因地域分布、季節性、蛇齡等不同而異。蛇毒組分由酶、多肽、糖蛋白和金屬離子等組成，其中毒性蛋白質達數十種。公司通過毒素蛋白質組學研究平臺，對毒素致病機理和有效抗原的解析，毒性成分的定量定性分析，并建立動物模型協助開發有效的抗毒素藥物。公司從事毒素蛋白質組學研究采集我國的主要蛇種類的蛇毒以及胡蜂毒液等生物毒素，采取2D電泳結合質譜分析毒素抗原，有針對性的純化方法獲得高純度毒素抗原。同時，公司利用色譜技術，系統化地研究純化的介質、緩沖液等參數，精細化分離和制備這些混合物毒素物種中的毒素成分，確定主要毒素的有效抗原。（2）抗原精制技術用于免疫的抗原的純度、抗原活性等對成功制備高效價抗血清產品至關重要。抗原制備過程中對毒素的滅活等處理一般會導致抗原活性降低。公司的抗原精制技術能夠保證抗原滅活去除其毒性又使其保持有較高的抗原性。對于混合物抗原，其中有效成分含量較低，公司通過抗原精制技術進一步去除雜質，得到高純度的高活性的抗原。公司的抗原精制技術提高了免疫方案的高效性。（3）佐劑開發技術除了高質量的抗原外，佐劑能夠非特異性地改變或增強機體對抗原的特異性免疫應答，能夠誘發機體產生長期、高效的特異性免疫反應，同時又能減少免疫物質的用量。佐劑一般分為免疫調節類和免疫遞呈類，前者主要包括細菌蛋白和細胞因子類，后者包括脂質體和油乳佐劑等。免疫佐劑的使用對最終效價高、治療效果好、副反應少的抗血清的制備非常重要。根據不同佐劑的特性，公司針對性地開發不同增強免疫應答佐劑，從而產生高效價的抗體。（4）免疫及單采漿技術通過多年研發和生產經驗，公司積累大量的研究和生產數據，進而為公司持續的免疫方案改進提供支撐。公司的免疫技術根據公司建立的免疫技術數據庫按照不同參數設計最適合的免疫方案，優化免疫方法，根據不同抗原特性和佐劑組合，在基礎免疫和超免疫基礎上，獲得高滴度的抗體原料血漿，同時減少了原料血漿批間差異。公司采用單采漿血球回輸技術保證了馬匹的健康，同時提高了采漿量，血漿的無菌性也得到充分的保證。（5）高效病毒滅活技術為保障患者用藥安全，進一步降低病源性病毒對公司產品的污染，公司提高標準，研發了高效病毒滅活技術。應用高效病毒滅活技術，從血漿源頭到生產各工序進行了病毒滅活有效性的工藝驗證，并通過有資質的專業從事病毒去除、滅活工藝驗證的第三方公司采用國際認定的標準進行病毒驗證，從而確保了產品的安全性。（6）胃蛋白酶消化工藝優化胃蛋白酶消化反應步驟是抗血清生產的關鍵步驟之一，因抗血清/免疫球蛋白的生產過程特點是反應條件比較苛刻，反應底物、酶、溫度、酸堿度、反應時間等稍許變化就可能影響最終產品的質量，因此傳統生產工藝受到這些瓶頸限制。公司對胃蛋白酶消化工藝進行持續優化和技術提升，通過對于消化過程中各種參數變化的正交實驗，獲得用于抗血清/免疫球蛋白生產的優化條件，建立了數據模型。公司通過工藝優化提高了每批質量，同時在每步驟生產環節進一步進行預試驗，以穩定批次間質量差異。（7）現代柱層析純化技術公司進一步提高工藝技術，通過對各步驟形成的在產品的成分分析結合現代柱層析純化研究，開發了基于現代柱層析的高水平純化技術。公司通過將現代柱層析純化技術應用于抗血清抗毒素生產，使由異源蛋白引起的不良反應和血清病的發生率大幅度下降。（8）抗毒素保護效價檢測技術在抗血清的生產過程中，每次免疫過程后均需要檢測免疫結果。公司結合抗毒素保護效價血清學檢測技術和出凝血影響相關作用的藥效學理論，建立了以抗毒素保護效價動物檢測為基礎的抗毒素保護效價檢測技術。公司以WHO推薦的方法為基礎，建立各類動物檢測血清效價的平臺。為了彌補動物檢測方法所需要時間長且花費較高的缺點，公司研發了適用的標準化酶聯免疫法，通過體外效價檢測方法部分代替體內效價檢測法，及時、有效地監控抗毒素生產的各個階段，增強藥品的可控性，提高血漿的利用率。基于蛇毒素中毒的出凝血影響相關作用藥效學考察，公司建立了對蛇毒的出凝血影響進行中和作用的藥效學研究方法。報告期內，公司核心技術無重大變化。2.報告期內獲得的研發成果報告期內，公司新申請軟件著作權1項（已于2023年7月獲得授權）。3.研發投入情況表研發投入總額較上年發生重大變化的原因主要系上年同期受大環境影響部分研發工作進度放緩、研發費用較低，本報告期內研發工作有序推進、研發費用投入增加。4.在研項目情況5.研發人員情況6.其他說明二、經營情況的討論與分析報告期內，公司在董事會的領導下，按照年度經營計劃，大力推進新產品研發進度、培育新的增長點，持續開展技術升級、提高核心競爭力；加強營銷體系建設，拓展營銷網絡布局，同時，進一步提升公司品牌和產品的影響力。報告期內，抗蛇毒血清系列產品銷量穩健增長；隨著社會經濟活動逐漸恢復正常，馬破傷風免疫球蛋白產品銷量走出下滑、回暖上升。2023年上半年，公司實現營業收入9,375.96萬元，較上年同期增長19.88%。其中第一季度實現營業收入2,395.58萬元,較上年同期下降3.80%；第二季度實現營業收入6,980.37萬元，較上年同期增長30.95%，抗蛇毒血清系列和馬破傷風免疫球蛋白銷量均同比增長。研發費用900.26萬元，同比增長55.46%，主要系2022年上半年受外部環境影響研發投入處于較低水平，2023年蛇毒快速診斷試劑研發項目和馬破傷風免疫球蛋白工藝改進項目本期研發投入加大。2023年上半年，公司實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2,690.93萬元，較上年同期減少11.67%，主要原因是，去年下半年馬破傷風免疫球蛋白銷量下滑，公司以銷定產，去年下半年至今年年初生產批次減少，導致產品的單位生產成本增加、結轉的銷售成本上升，毛利率有所下降，此外公司銷售費用及研發投入同比增加較多。公司持續提升抗蛇毒血清急（搶）救藥物服務網絡建設項目的深度和覆蓋面。一方面，加強各地區的蛇傷科普宣傳，推進產品在基層醫療機構的可及性；另一方面，對貴州、云南、重慶等蛇傷高發但抗蛇毒血清藥物可及性較低的地區，增配人員，對蛇傷高發地區的居民進行救治知識、救治點等科普宣傳，使得居民了解一定的救治知識，并能通過“賽倫100蛇傷防治”小程序（已于2023年7月獲得軟件著作權）迅速找到就近的蛇傷救治網點醫院，減少因院前延遲導致的致殘、致死。繼續加強藥品生產質量管理體系和藥物警戒工作體系建設，對研發、生產、質量、營銷等相關部門開展全員體系化培訓和考核，強化管理，確保藥品質量安全和用藥安全。報告期內，抗蝰蛇毒血清新藥研發項目確定了臨床Ⅱ期試驗研究方案、研究者和研究中心（多中心），完成了臨床Ⅱ期試驗樣品的制備與檢定；抗胡蜂毒血清新藥研發項目臨床前研究持續進行中，樣品已送中國食品藥品檢定研究院進行檢定；眼鏡蛇毒快速檢測診斷試劑研發項目臨床預實驗已完成，蝮蛇毒、五步蛇毒等其他品種快速診斷試劑項目實驗室研制持續推進中。三、風險因素1、核心競爭力風險公司在整個抗血清研發和生產流程的主要環節形成了毒素蛋白質組學研究、抗原精制技術、免疫及單采漿技術、佐劑開發技術、高效病毒滅活技術、胃蛋白酶消化工藝優化技術、現代柱層析純化技術、抗毒素保護效價檢測技術等核心專有技術和專利技術，公司共有12項授權發明專利。上述核心技術的組合使用對保障公司生產和持續研發均存在重要意義。如果發生核心技術嚴重泄密的情況，或者公司人員私自將涉及核心技術的有關實驗數據、生產指標復制并泄露給第三方潛在競爭對手，則可能產生因技術泄密導致產品核心技術被競爭對手突破、國內獨家產品或其他重要產品市場地位下降而發生損失的風險。2、抗血清抗毒素產品安全性風險公司主要產品抗蛇毒血清、馬破傷風免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生產均基于經馬體免疫產生的血漿，并在該等血漿基礎上采用高效病毒滅活、胃蛋白酶消化工藝條件優化、現代柱層析純化等技術，通過系列生物反應最終完成產品生產。公司在生產過程中，自馬匹采購開始即采取隔離篩查措施，并對原料血漿進行了相關病原體的篩查并采取病毒滅活工藝等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原體未能及時徹底滅活，殘留病原體未能及時檢出，導致的產品安全性風險。3、產品價格管制或者競品競爭導致降價風險2015年5月，國家發改委會同國家衛計委、人保部等多個部門發布《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，自2015年6月1日起已取消絕大多數藥品的價格管制措施。未來，如果國家或地方有關部門出臺針對本公司產品的限價政策，導致該產品銷售價格降低，或者因新參與者的競品出現導致競價性降價，公司將因此面臨業績增長放緩或者盈利能力下降的風險。4、市場競爭加劇風險公司的主要產品中抗蛇毒血清產品在國內尚無可競爭的同類或替代產品；馬破傷風免疫球蛋白面臨來自同等治療用途藥品破傷風抗毒素、破傷風人免疫球蛋白的競爭。報告期內，公司主營業務收入主要來自于抗蛇毒血清和馬破傷風免疫球蛋白產品，未來如果公司抗蛇毒血清產品國內獨家的地位被打破，或者馬破傷風免疫球蛋白面臨的市場競爭進一步加劇，將可能導致公司主要產品價格下降或市場占有率降低，對公司業績產生不利影響。5、生物免疫主體馬匹供應商較為集中的風險公司抗蛇毒血清、馬破傷風免疫球蛋白等主要產品的生產均基于經馬體免疫產生的血漿，符合生物免疫條件的適合馬匹對保障公司正常生產和研發具有重要作用。報告期內，公司生產所需馬匹采購自位于不同省份的兩家供應商，供應商較為集中。如果公司的主要馬匹供應商均無法持續及時提供符合公司要求的馬匹，且公司未能尋找到新的合格馬匹供應商，則可能會在短期內對公司馬匹供應的穩定性帶來一定的不利影響。6、公司產品結構相對單一的風險公司目前主要收入和利潤來源于抗蛇毒血清系列產品及馬破傷風免疫球蛋白的生產和銷售，公司產品結構相對單一。公司現有產品品類相對較少，未來如果抗蛇毒血清產品、馬破傷風免疫球蛋白的銷售規模發生重大不利變化或市場價格下降，且公司新產品無法順利推出，則將對公司經營帶來不利影響。7、市場推廣進度低于預期的風險公司主要產品抗蛇毒血清、馬破傷風免疫球蛋白產品雖然已經取得了一定的市場份額，但相較潛在的市場空間而言仍存在增長可能性，未來仍有賴于公司加大推廣力度，增強推廣效果。但如果公司在開展市場推廣的活動過程中，出現不利的外部環境因素或者推廣力度不足，則將導致市場反饋不及預期，公司的產品銷量無法增長甚至下降，進而對公司業績產生不利影響。8、產品被調出藥品目錄的風險公司的產品抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已納入《國家基本藥物目錄》；抗蛇毒血清、馬破傷風免疫球蛋白、抗狂犬病血清產品已全部納入了國家人社部頒發的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》；抗蛇毒血清和馬破傷風免疫球蛋白產品已納入國家衛計委《急（搶）救藥品直接掛網采購示范藥品目錄》。目前公司產品滿足上述藥品目錄的遴選原則，但如未來藥品目錄調整，公司產品被調出相應藥品目錄，則將對公司生產經營帶來不利影響。9、馬匹免疫失敗的風險公司產品的主要原料是馬血漿，馬匹需要經過復雜的長周期免疫過程以獲得合格的馬血漿。但免疫過程受馬體個體化差異、反應條件差異、免疫佐劑、生物免疫、馬匹飼養等一系列因素的影響，馬匹能否達到采漿條件及采漿后的血漿的合格率存在波動，因此存在超免疫周期結束后效價無法達到進一步生產要求、免疫失敗的風險。若出現大規模馬匹免疫失敗的情形，可能造成一段時間內無法形成免疫或采集合格血漿，將對公司未來生產經營產生不利影響。10、存貨跌價準備計提對公司未來業績影響的風險公司存貨的主要構成是自制半成品即馬血漿，為保持合格血漿的正常供給，滿足生產運營保障需求，公司在報告期內對馬血漿的儲備量較大。針對不同自制半成品的特征，公司在報告期內制定了合理的存貨跌價準備計提政策。公司在未來期間仍將繼續執行報告期內的會計政策，如果公司存貨余額持續增長，尤其是自制半成品若由于公司使用效率下降等原因導致庫齡延長，可能出現存貨積壓、毀損、減值增加等情況，將對公司經營業績產生不利影響。11、長期股權投資減值風險截至2023年6月30日，公司持有賽遠生物22%股權，長期股權投資賬面價值為1,541.24萬元。賽遠生物主要業務為腫瘤免疫領域的生物藥開發，主要產品安美木單抗尚處于II期臨床試驗階段，尚未開展商業化生產、銷售業務，處于持續虧損狀態。2023年上半年，公司根據權益法核算對賽遠生物的投資收益為-193.58萬元，若賽遠生物持續進行研發投入未能實現在研產品商業化，公司利潤將持續受到不利影響。賽遠生物在研藥物未來能否研發成功并獲準上市具有不確定性，在研產品的商業化前景存在不確定性，若賽遠生物未來經營狀況急劇惡化或在研藥物研發進展不達預期，公司對賽遠生物的長期股權投資將面臨減值風險，從而直接減少公司的當期利潤，對公司的資產情況和利潤產生不利影響。12、稅收優惠政策變化風險公司為高新技術企業，報告期內公司享受高新技術企業15%所得稅的優惠稅率。公司于2022年通過高新技術企業資質復審，若未來無法持續通過高新技術企業資質復審，或現有高新技術企業稅收優惠政策發生調整，公司不能持續享受減免及優惠稅率政策，公司的經營業績會受到不利影響。13、募投項目實施研發支出大幅增加風險公司以募集資金2億元投入“特效新藥及創新技術研發項目”，該項目涉及多個在研新產品、現有產品技術升級以及工藝技術平臺的研發投入，計劃實施周期較長。因公司研發費用資本化需要符合一定的條件，本次募集資金投資項目實施后，如在滿足開發階段研發費用資本化條件前的研發費用大幅增加，將可能在短期內對公司的經營業績產生不利影響。14、凈資產收益率下降風險公司于2022年3月11日首發上市，公司的凈資產隨著募集資金到位而大幅增加，由于募集資金投資項目從開始實施至完成并產生效益需要一定時間，但固定資產將隨募集資金投資項目竣工投產而增加，由此產生的折舊將直接減少公司的利潤，導致公司將面臨凈資產收益率下降的風險。關鍵詞：
