凱萊英（002821）2022年年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司所處行業情況
（一）公司所處行業的發展趨勢
(資料圖)
醫藥專業外包服務公司的基本價值是解決日益增長的新藥高需求與逐漸增加的研發成本之間的矛盾，伴隨著醫藥市場快速發展階段，依托醫藥研發產業鏈專業化分工加速趨勢降低新藥研發和生產成本。從行業指標來看，制藥公司的研發投入和外包滲透率是影響醫藥外部服務行業發展的關鍵因素之一。根據Frost＆Sullivan報告預測，全球醫藥行業研發投入將由2022年的2,437億美元增長至2026年的3,288億美元，復合年增長率約7.8%。根據Pharma Intelligence統計數據，2022年全球藥物研發管線中處于1期臨床階段的在研藥物數目與上一年相比增長率達到10.1%，體現出在早期藥物發現和開發方面相對健康的勢頭，處于Ⅱ期或Ⅲ期臨床的藥物數目比上一年上升了6.4%和8.7%，近幾年臨床后期在研藥物數量也一直處于穩定增長狀態。2022年全球新藥在研管線數量達20,109種藥物，較2021年相比增加了8.22%，增長率接近上年4.76%的兩倍，持續的高研發投入與充足的Pipeline數量為醫藥外包服務企業提供了廣闊的市場空間。全球藥物在研管線數量逐年攀升的同時也在發生結構調整，呈現分散化的趨勢。根據Pharma projects數據，2011年全球前25大藥企的在研管線數量占比達18%以上，而2021年占比已下降到9%；僅有一種或兩種藥物公司占比則提升至19%。在創新藥研發成本持續上升、藥品上市后銷售競爭激烈的背景下，大型制藥公司與中小創新藥公司將部分研發和生產環節外包的意愿更加強烈，大型制藥公司選擇專業的服務外包公司已成必然趨勢，并且近年來有加速態勢；中小創新藥公司通常將大部分融資投入核心研發，大多缺少生產廠房設備，出于推進研發、資本配置和成本控制的考量，研發和生產的外包服務的需求更加突出，整體外包滲透率仍在提升。根據Frost＆Sullivan報告預測，全球醫藥研發投入外包比例將由2022年的46.5%提升至2026年的55.0%，其中中國醫藥研發投入外包比例將由2022年的42.6%提升至2026年的52.2%。此外，中國醫藥產業由仿制為主向創新為主的戰略轉變。根據Pharma Intelligence統計數據，2022年中國醫藥研發公司占全球總數的比例從9%躍升至12%，公司數量從522家激增至792家，增幅達到了驚人的43.3%。在藥品研發數量上，中國占據了20.8%的比例，在全球中僅次于美國。根據Frost＆Sullivan 報告預測，中國醫藥行業研發投入將由2022年327億美元增長至2026年的529億美元，復合年增長率約12.8%，近年來醫藥體制改革加速推進、藥品監督管理法律制度和知識產權保護不斷完善，國內醫藥行業迎來創新藥研發浪潮，在創新國際化的道路上，海外申請上市與產品海外授權雙路并行，國內醫藥外包服務市場伴隨國內創新藥的快速崛起也將迎來發展的黃金時期。根據Frost＆Sullivan報告分析，CDMO市場增速高于藥品銷售增速，2020年全球中間體和API的CDMO市場空間約為830億美元，其中約三分之一市場由亞太地區訂單構成；制劑的CDMO市場空間約為260億美元，市場規模和滲透率小于中間體及API市場。以中國為代表的新興市場國家正處于醫藥外包行業的快速發展期，已成功切入全球創新藥企cGMP供應鏈體系，逐漸擠占歐美CMO/CDMO市場空間，并處于中間體CDMO向API和制劑CDMO過渡階段。全球研發管線中55%的藥物有一定開發活動位于美國，而有五分之一的藥物有一定開發活動位于中國，顯示了中國在藥物開發方面的潛力。同時也給國內有著工程師人才紅利、供給端工藝與工程化平臺優勢的CDMO企業，持續提升在全球產業鏈競爭的話語權。Frost＆Sullivan報告預測，由中國醫藥研發服務公司提供的全球外包服務的市場（不包括大分子CDMO）規模將由2022年的1,312億元增長到2026年的3,368億元，復合年增長率約26.6%。（二）公司所處的行業地位作為全球行業領先技術驅動型的CDMO公司，為國內外制藥公司、生物技術公司提供貫穿藥物研發至商業化的藥物全生命周期的卓越服務及解決方案，加快創新藥的臨床研究與商業化應用。公司始終以高要求、高標準、高質量的工作規范執行各項標準，堅持貫徹國際一流標準的cGMP質量管理體系、EHS管理體系，不斷提升生產管理與項目管理能力，并在已經成形多年并日趨完善的全球合作化制藥業網絡結構中，確立了“以客戶為中心”的業務導向，奠定了“值得信任和依賴的CDMO合作伙伴”的行業地位，能夠為全球需求各異的新藥研發客戶協同創造價值，滿足客戶多樣化的需求。公司通過技術營銷建立了覆蓋全球主流制藥企業的市場營銷網絡，并有能力同時承接諸多重磅藥物訂單，與國際制藥巨頭、生物技術公司形成深度嵌入式合作關系，做全球藥品研發生產的合伙人，從每個人、每個產品、每次服務開始，致力于成為多家跨國制藥公司的長期戰略合作伙伴。公司依托多年積累的技術和可持續進化的研發平臺優勢，以技術革新作為核心驅動力，通過對客戶多元化需求的快速響應，設計、研發、生產能夠合理開發并取得顯著收益的最佳醫藥外包服務解決方案，積累了豐富的行業優勢資源。按照符合國際行業最高監管標準提供定制化產品和服務，憑借出色的工藝開發能力幫助全球更多創新藥縮短研發周期、加速獲批上市，依靠持續的工藝優化能力顯著降低上市藥品商業化生產成本，為創新藥公司持續賦能，打造低能耗、低排放、高效率的可持續發展模式，在實現差異化運營的同時享受更高的技術附加利潤空間，引領國內外醫藥外包行業的健康發展，保持行業領先標準。連續性反應技術和生物酶催化技術被視為藥物制造行業最尖端的技術解決方案，在全球僅有少數公司能夠實現將實驗室中的連續性反應放大到規模化生產現狀下，公司是世界上為數不多的將連續性反應技術延伸應用在大規模生產制造的公司之一。連續性反應技術與生物酶催化技術等新技術在公司臨床中后期項目中的應用率超過33%。二、報告期內公司從事的主要業務凱萊英是一家全球領先、技術驅動型的醫藥外包服務一站式綜合服務商。通過為國內外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期的一站式CMC服務、高效和高質量的研發與生產服務，加快創新藥的臨床研究與商業化應用。公司憑借深耕行業二十余年積累的行業洞察力、成熟的研發生產能力以及良好的聲譽，是創新藥物全球產業鏈中不可或缺的一部分，成為全球制藥產業可靠的首選合作伙伴。公司依托在小分子CDMO領域擁有二十年的服務經驗與技術積淀，并積極探索與布局新業務領域，打造專業一站式服務平臺。（一）小分子CDMO服務在藥物研發與臨床研究階段，公司幫助新藥研發公司開發及改進工藝路線、提升研發效率與成功率、降低研發成本；在藥物商業化供應階段，公司通過不斷的工藝優化持續降低生產成本，提高生產效率，保障產品質量和供應的穩定性，同時亦可以極大節省制藥公司固定資產投資，將更多資源投放在研發環節。公司提供小分子藥物全生命周期外包服務，主要業務聚焦在產品等級高，量級大，法規監管要求嚴的領域，服務的藥物覆蓋抗病毒、感染、腫瘤、心血管、神經系統、糖尿病等多個重大疾病治療領域。（二）新興服務憑借多年積累醫藥行業洞察力、技術優勢、成熟的研發及生產能力、質量控制運營管理體系和卓越聲譽，公司制定“雙輪驅動”戰略，積極開拓新興業務領域，已將小分子CDMO服務能力擴展至更多類別新藥，如多肽、寡核苷酸、單克隆抗體(mAb)、抗體偶聯藥物(ADC)及信使RNA (mRNA)，以及其他服務范圍，包括化學大分子CDMO、臨床CRO、制劑CDMO、生物大分子CDMO、合成生物技術等新興業務板塊發展，鑄就專業的全方位的創新藥一站式定制服務平臺。三、核心競爭力分析公司是一家全球領先、技術驅動型的CDMO一站式綜合服務商。通過為國內外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期的一站式CMC服務、高效和高質量的研發與生產服務，加快創新藥的臨床研究與商業化應用。公司憑借深耕行業二十余年積累的深厚的行業洞察力、成熟的研發生產能力以及良好的客戶聲譽，成為創新藥物全球產業鏈中不可或缺的一部分。可提供貫穿藥物研發至商業化的藥物全生命周期的卓越CDMO服務及解決方案，致力于成為全球制藥產業可靠的首選合作伙伴。CDMO服務包括工藝開發、放大及商業化生產服務，對于新藥研發至關重要，直接影響藥物臨床應用及商業化成功的可能性。相較于提供傳統的合同生產服務的CMO企業，公司以加強“D”（Development）的能力為戰略重點并不斷提升，能夠迅速解決客戶面臨的新型、復雜的工藝難題與技術挑戰，并能快速實現從實驗室小試到大規模放量生產。憑借超過二十年以嚴格要求服務跨國客戶的經驗，公司建立了符合全球最高行業標準的一流研發、生產、質量控制及項目管理的運營體系以及強悍的執行力，聚焦監管嚴格、高附加值、高量級領域，涵蓋藥品研發周期臨床早期階段到商業化階段，為藥品研發生產涉及的工藝開發、配方開發、工藝優化等提供前沿技術支持，并定制化進行關鍵中間體、原料藥及、制劑生產。自2016年以來，公司為全球800多個客戶提供工藝開發及生產服務，其中包括多個上市后銷售額達10億美元或以上的重磅藥物（blockbuster drugs）以及未來有望成為重磅藥的候選藥物。公司始終秉承以客戶為中心的理念，是諸多跨國制藥公司和領先的生物技術公司等客戶的首選合作伙伴。在與輝瑞、默沙東、艾伯維、禮來、百時美施貴寶、阿斯利康等全球制藥巨頭形成較強的合作粘性、不斷提升核心大型制藥公司客戶和全球管線滲透率的同時，公司不斷拓展高成長性客戶的覆蓋率，與再鼎醫藥、貝達藥業（300558）、和記黃埔、信達生物、加科思、Mersana Therapeutic、Mirati Therapeutic等國內外優秀新興醫藥公司、生物技術公司達成多維度的協同合作。通過多年的合作及出色的業績記錄，公司贏得了客戶長期的信任，培養了優質、穩定及不斷增長的客戶群。（一）全球領先的技術驅動型的CDMO公司，提供一站式解決方案公司是一家全球領先、技術驅動型的CDMO一站式綜合服務商，提供貫穿藥物開發及生產全過程的綜合服務及解決方案。憑借深厚的技術底蘊、豐富的項目經驗、良好的客戶信譽、國際接軌的質量管理能力，公司以區別于提供傳統的合同生產服務CMO企業的“D”（Development）的能力為戰略支撐并不斷提升創新能力，公司在鞏固小分子CDMO主賽道的同時，憑借多年形成的技術積淀和質量、服務管理體系，傳導競爭優勢，不斷延伸服務鏈條、拓展服務領域，將CDMO能力積極拓展至新的業務領域：多肽、寡核苷酸等化學大分子業務，臨床CRO服務，藥物制劑解決方案，ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO業務，合成生物解決方案等，打造專業一站式定制服務平臺，服務體系日趨完善，護航全球藥物研發與生產。（二）擁有世界一流、持續進化的研發平臺，并持續革新突破公司是CDMO行業中的技術領先企業，憑借深厚的技術實力，能夠解決小分子藥物開發及生產中各類復雜技術難題和各種技術瓶頸，為客戶帶來開發效率和成本效益。在2019年國際純粹與應用化學聯合會評選出的10大未來可持續發展技術中，有三項技術和制藥有關，其中包括連續生產與酶工程技術，分別屬于我們的連續生產技術（CFCT）及合成生物技術（CSBT）平臺。公司擁有超過4656名科學家與工程師的先進的研發平臺，成為技術創新的引擎，并致力于發展尖端及未來關鍵性技術。工藝科學中心（CEPS）及連續生產技術中心（CFCT），結合酶工程技術，確立了我們在小分子CDMO業務方面的全球領先地位，帶來了巨大的競爭優勢；通過合成生物技術研發中心（CSBT）大力推進從分子生物學（重組表達）開始的一站式合成生物服務；制藥新材料研發中心（IAPM）滿足公司在整體業務上對特種材料的需求；藥物遞送和制劑研發中心（CDDF）開發前沿遞送和制劑技術平臺，致力于高端制劑研發及藥物遞送技術研發，做好藥物到患者的“最后一公里”；生物科學技術中心（CBTI）承擔以生物大分子（抗體、融合蛋白等）和先進療法相關的科學發展；臨床藥物研究技術創新中心（TICCR）承擔臨床試驗環節中的學術引領和技術驅動的創新任務，旨在提升臨床試驗過程中的質量和效率；智能制造技術中心（CIMT）通過人工智能（AI）及數據科學為智能管理及制造賦能。八大技術中心致力儲備前瞻性技術，領跑技術創新，為公司新布局、新方向的開展提供強有力的技術支持。（三）高效的運營體系和質量體系為企業發展保駕護航憑借多年為要求嚴格的跨國制藥公司服務所積累的經驗，公司建立了符合全球最高行業標準的一流研發、生產、質量控制和項目管理的綜合運營體系、嚴格的cGMP質量體系以及全面的EHS管理和QA體系。始終以高要求、高標準、高質量的工作規范執行各項標準，并以廣泛和持續的培訓作為支撐，自2011年起通過FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA等主要監管機構35次官方審計，通過率為100%。公司始終嚴格按照cGMP標準進行管理，具備隨時接受監管機構與客戶審計的能力。（四）多層次且優質的客戶群體構筑了項目儲備的“蓄水池”自成立以來，公司即秉承技術營銷，以客戶為中心的服務理念。不僅是客戶外包服務的提供商，更是客戶信賴的合作伙伴。公司已與全球前20大制藥公司中的15家建立了合作，并連續服務其中的8家公司已超過10年。公司通過快速響應客戶需求、優化研發過程、不斷開發和完善產品解決方案，有效縮短新藥的研發周期；在確保質量和服務標準的前提下優化生產成本，實現對客戶的精準服務，贏得了全球廣泛客戶持久的信任與合作。就總部位于美國的五大跨國制藥公司而言，公司服務了其從公開數據可查到的約 30%的Ⅱ期或Ⅲ期臨床階段小分子候選藥物的相關工作，其中一家該比例達到50%。在新藥研發日益復雜化、困難化，客戶需求日益多元化的行業背景下，公司積極拓展海內外Biotech客戶，始終保持對客戶需求的迅速響應、快速部署，為每一項目匹配專業的“工藝開發實驗室+核心化學團隊+生產技術支持部”復合團隊，快速提供最佳的解決方案，以“準時、高質量、定制化地滿足客戶需求”而著稱。（五）穩定、富有遠見和經驗、以卓越成果為導向的核心管理團隊由HAO HONG博士領導的創始團隊擁有長期的制藥行業從業經驗和豐富的專業知識，核心管理團隊平均擁有20年的行業經驗，且大多數團隊成員共事超過十年，在所轄領域擁有豐富的經驗、出色的領導力并富有遠見與抱負，卓越的領導人是公司高速發展的靈魂。公司始終保持對人才的高度重視，擁有多元化的人才儲備，融合了全球視野、先進技術知識、強大執行力和主人翁意識。在追求卓越以及以客戶為中心的文化的推動下，人才梯隊通過團隊合作及協作，幫助客戶攻克復雜的工藝開發及生產難題。此外，公司擁有國內外頂尖專家顧問團隊，已組建了“凱萊英科學顧問委員會（BSA）”、“凱萊英發展戰略專家委員會（BDSA）”，其中不乏諾貝爾化學獎得主、著名研究所教授、跨國制藥企業高管、國內外醫藥行業相關領域權威專家、學者及行業帶頭人。BSA旨在為公司發展提供全球一流的技術指導，參與公司研發項目的立項評審和鑒定驗收，提出研究、開發、推廣、應用先進技術的建議，組織并指導相關技術人員開展技術攻關，進一步推動公司向國際最前沿制藥技術頂峰邁進。BDSA旨在圍繞公司國內市場開拓，充分發揮專家、學者行業優勢，形成智力合力，提高公司戰略決策的專業化和科學化水平。四、主營業務分析1、概述2022年，在極具挑戰性的全球經濟、地緣政治新形勢下，公司秉承“大單交付、開疆拓土、體系升級、技術推廣”的經營方針，實現營業收入和凈利潤快速增長，核心競爭力持續提升。公司在保障大訂單正常交付前提下，持續夯實小分子領域的行業競爭優勢，積極開拓新市場、新客戶，推動戰略新興業務板塊的快速拓展。報告期內，公司實現營業總收入102.55億元，同比增長121.08%。小分子業務、新興服務收入分別實現收入92.53億元和9.96億元，分別同比增長118.32%和150.52%。來自境外收入86.91億元，同比增長117.41%，其中歐美地區收入增長112.95%，亞太地區（除中國外）收入增長199.38%；境內市場進入收獲期，收入15.64億元，同比增長143.89%。公司堅持“做深”，即大型制藥公司,持續提高合作粘性和服務深度，逐漸延伸服務鏈條，來自大制藥公司收入73.76億元，同比增長150.45%；堅持“做廣”，訂單客戶561家，活躍客戶超1,000家，持續擴大服務客戶群體，來自中小制藥公司收入28.79億元，同比增長70.00%。截至本報告披露日，公司在手訂單總額11.50億美元（含2023年已執行的訂單）。報告期內，受益于公司商業化項目帶來的規模效應、產能利用率處于高位等因素，公司毛利率達到47.37%，較2021年上漲3.04%；同時，公司繼續做好各項費用的管控，人民幣匯率波動為公司帶來較多匯兌收益，公司凈利潤增長顯著高于收入增速。報告期內，歸屬上市公司股東的凈利潤33.02億元，同比增長208.77%，凈利率達到32.19%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益凈利潤32.31億元，同比增長245.44%，扣非凈利率達到31.50%，上述兩個指標均創下公司上市以來的新高。（一）小分子CDMO業務當前，全球小分子CDMO呈現出市場廣闊、行業集中度不高、行業滲透率持續提升的態勢，公司經過逾20年的積累，緊緊抓住“D”的行業制高點，擁有持續進化的研發平臺，建立了行業一流的運營體系，競爭力持續提升，可以充分抓住市場的機遇期，持續提高收入規模和市場份額。報告期內，公司小分子業務實現收入92.53億元，同比增長118.32%。1、大訂單高質量交付，有力帶動商業化項目收入強勁增長報告期內，公司研發、生產、分析、供應鏈管理、質量等多部門多團隊無縫銜接，統籌作業，高效率、高質量完成商業化大訂單的交付，充分滿足了客戶藥品供應的迫切需求。公司充分發揮了精益管理和平臺體系的優勢，并對工藝持續優化，加大新技術使用，智能化設備占比提高，規模化效應優勢盡顯，彰顯了公司在小分子CDMO商業化領域的全球競力。在大訂單的有力帶動下，報告期內，公司完成商業化項目40個，實現收入75.87億元，同比增長201.67%，實現毛利38.34億元，同比增長220.38%，毛利率50.54%。同時，該項目的業績記錄給公司帶來良好的示范效應，有力推動同其他跨國客戶商業化API的深化合作，截至本報告披露日，公司新增大型跨國公司API驗證項目2個。2、豐富合理的項目結構持續助推業績長期穩定增長報告期內，公司共計完成臨床階段項目359個，其中臨床Ⅲ期項目62個，小分子臨床CDMO收入16.66億元，較2021年同比略有下降，主要系2021年交付與抗病毒相關的兩個規模較大項目，若剔除這一因素，收入同比增長19.00%；報告期內實現毛利6.88億元，同比降低2.05%，毛利率41.28%，較2021年小幅提升。公司加大早期項目開拓力度，奠定長期增長基礎，報告期內，完成臨床及臨床前項目297個，同比增長 26.4%。公司戰略性儲備潛在重磅項目，公司服務的臨床三期項目涉及諸多熱門靶點或大藥靶點，項目占比超過60%，例如KRAS、JAK、TYK2等，為持續獲取重磅藥商業化訂單提供項目儲備。3、新市場拓展著重發力，中國和日本市場加速進入收獲期報告期內，公司憑借在小分子CDMO市場多年積累的市場口碑和核心能力，以先進技術服務能力與前沿Biotech公司深度合作，知識的規模效應不斷積累，海外中小創新藥公司收入持續提升，2022年收入同比增長24.79%。經過多年的耕耘，日本市場進入收獲期，現有客戶合作深度持續提升，新客戶有序開拓，隨著服務項目陸續進入后期和商業化階段，收入快速增長，2022年來自該地區收入同比增長202.06%。在助力和記黃埔索凡替尼項目在國內順利上市后，繼續為其美國NDA提供相關服務；累計9次順利通過NMPA的NDA項目注冊現場核查。基于良好的服務記錄與示范效應，公司國內市場業務取得積極進展，報告期內，小分子CDMO業務國內客戶收入7.82億元，同比增長108.02%。截至本報告披露日，國內NDA階段在手訂單40個。公司具有多項高效完成動態核查的項目經驗，隨著更多項目逐漸實現國內甚至海外商業化，將快速推動公司來自國內客戶的收入快速增長。4、加大新技術應用及技術輸出，提升經濟效益與效率依托公司全球領先的小分子化學工藝研發能力和持續進化的研發平臺，進一步加強以連續性反應及生物酶催化技術等新技術在小分子臨床及商業化項目生產的應用比例；報告期內，公司在超過40%的臨床II期或以后的臨床階段項目及商業化階段項目中應用了連續性反應技術、生物酶技術等新興技術，產生了良好的經濟效益與效率。在公司加大連續性反應技術內部應用的同時，積極開展連續性反應技術的對外輸出，合作伙伴通過使用公司的連續性反應技術，提高了生產安全性，顯著改善效率和降低成本，形成雙贏局面。2022年公司簽訂多個連續性反應工藝開發及技術輸出訂單，服務領域也從制藥領域逐步延伸至化工行業。（二）新興業務公司依托小分子領域積累的競爭優勢，推動化學大分子、臨床研究服務、制劑、生物大分子、合成生物技術等新業務快速發展。公司加快人才團隊和能力建設，持續提升業務布局，報告期內實現收入9.96億元，同比增長150.52%；實現毛利3.35億元，同比增長113.20%，毛利率33.68%，較2021年有一定下降，主要系生物CDMO業務尚處于業務拓展期，毛利率相對較低，其余業務的平均毛利率水平與2021年相比大體持平。1、化學大分子業務板塊報告期內，化學大分子業務收入3.73億元，同比增長138.71%，報告期內合計開發新客戶40余家，承接新項目68個，推進到Phase II之后的項目合計超25個，包括寡核苷酸，多肽，毒素-連接體和輔料等。寡核苷酸CDMO是公司重點推進的業務板塊，凱萊英憑借多年積累的生產經驗，技術底蘊和運營優勢，報告期內在技術能力建設，團隊培養，產能建設，客戶開拓等都取得了長足的發展，為今后在該領域發展壯大奠定了堅實基礎，包括完成了寡核苷酸的工藝和分析質控平臺建設，完善了原料和耗材供應鏈體系，完成了年產達數百公斤的一流生產線的基建工作，具備從臨床階段到商業化階段生產能力。報告期內，寡核苷酸業務收入同比增長超過 464%，承接新項目超25個，包括Phase II之后項目5個。寡核苷酸團隊在新技術開發方面取得重大進展，為解決寡核苷酸藥物生產面臨的技術手段單一、效率不高、產能不足、三廢量偏大、生產成本偏高等諸多挑戰提出了解決方案，為今后項目拓展奠定了堅實的基礎。在多肽，毒素-連接體、多肽-藥物偶連體、藥用高分子、陽離子脂質等業務領域也持續增長，客戶服務范圍不斷擴大，繼續保持了高質量的項目交付。報告期內承接新項目超40個，完成3個驗證生產項目，5個驗證生產項目進行中。在這些化學大分子領域，技術能力和產能全方位提升，特別是實現OEB5和細胞毒生產的產能擴增一倍，為客戶項目向后推進做好了準備。2、臨床研究服務報告期內，臨床研究服務收入2.64 億元，同比增長201.44%，包括臨床試驗運營服務、臨床試驗現場管理、數據管理與統計分析、臨床試驗數字化服務、注冊申報等業務收入。協同上市公司多年積累的客戶資源，持續加大客戶和項目開拓力度，新增簽署 260 余個項目合同，其中 150 余個為創新藥項目，優勢領域腫瘤、免疫、感染＆傳染類項目近百項，II、III期項目逐漸增多。報告期內，協助客戶獲得臨床試驗默許項目14個，多個項目順利遞延至臨床階段。高質量完成各臨床試驗服務項目的交付，多中心臨床試驗服務能力持續提升。在此前具有一定優勢的細胞和基因治療領域，新增30余個項目，助力客戶獲得細胞藥物治療急性呼吸窘迫綜合征、肝衰竭、狼瘡腎炎、冠心病、膝骨關節炎等疾病的IND 默示許可；助力全球首個肺基底干細胞藥物、國內首個牙髓干細胞等多個臨床試驗項目順利推進。順利完成醫普科諾并購后的團隊融合工作，持續推進數據管理和統計分析業務發展，該板塊收入較醫普科諾2021 年收入同比增長超過50%。深入推進凱諾、有濟醫藥、集團 CDMO 業務板塊 “GXP”一站式服務，降低客戶管理成本，提升研發效率，多個項目完成注冊申報并獲得臨床試驗默示許可。著力提升海外能力建設，在波士頓建立海外業務團隊，與6家海外CRO 達成戰略合作，助力首個一站式中美雙報項目IND申請順利遞交至 FDA。持續抓好質量管理工作，通過多個重要客戶的審計工作，多個項目順利通過國家藥監局核查，助力國產首個口服抗特定病毒藥物阿茲夫定 (Azvudine）附條件獲批上市。持續推進TICCR 各項能力建設，構建凱諾醫藥技術和學術引領型 CARO 模式下的差異化競爭力，包括提升醫學能力，特別是罕見病、危重癥、先進療法等領域；加強與臨床專家的學術合作，提升影響力；成立首屆科學技術顧問委員會、科學委員會和方案審核委員會，賦能各領域項目高質量推進；將數字化應用引進招募領域，提高招募效率，實現降本增效。3、制劑業務板塊制劑業務延續持續快速增長態勢，報告期實現收入2.29億元，同比增長84.73%，承接制劑項目超100個，其中包括十余項NDA項目，新增客戶主要來自中國、美國、韓國等地。公司具備全面的固體口服制劑、外用制劑和無菌注射劑開發能力及商業化生產能力。報告期內，制劑團隊順利完成多個客戶項目的工藝驗證和NDA申報，為制劑業務2023年取得國家局現場核查和步入商業化階段生產，這兩個重大突破打下了堅實的基礎。報告期內，制劑團隊已經開始籌建臨床供應鏈服務，進一步擴大制劑的服務范圍。制劑團隊不斷加強技術能力，首次完成了以熱熔擠出為工藝的后期項目的工藝驗證，充分證明了制劑團隊的交付能力和發展潛力。制劑團隊攻克了多個復雜制劑例如脂質體等生產放大中的一系列技術難題，順利實現該項目在cGMP車間的工藝放大，保質保量完成了項目交付，實現了高端和復雜劑型方面的突破；報告期內，進一步加強了外用制劑的研發和生產能力，目前多個項目正在順利進行中；無菌制劑業務增長迅速，其中無菌滴眼液業務訂單數量同比增長150%，并且順利完成了多個滴眼液項目的研發，生產和中美雙報；小核酸和多肽注射劑項目顯著增加, 而且未來增長勢頭強勁，并且有多個項目成功進入臨床階段。目前制劑項目儲備豐富，多個項目逐步從早期向后期進展，為將來業績持續增長打下了堅實基礎。4、生物大分子報告期內，生物大分子CDMO業務實現收入1.01億元。項目數量大幅增長，項目類型進一步豐富，報告期內服務項目達48個，其中有11個IND項目，各類研發項目37個，根據在手項目執行情況，預計包括抗體偶聯藥物在內的各類偶聯藥物在未來的收入占比會進一步提升。報告期內，生物大分子業務板塊克服特定困難，取得多個里程碑式成績與突破：成功交付第一個抗體IND項目并獲批臨床研究；新建抗體2000L、偶聯藥物中試及商業化原液和制劑生產車間全面投產，并均實現首批生產的成功交付；推動工藝能力持續迭代，平均提升細胞株表達量30%以上，優化壓縮ADC單抗中間體6-8周的制劑開發時長，建立復雜ADC藥物分析方法；通過首次MNC客戶的全方位審計，全面提升生產合規水平；蘇州建立了CGT CDMO業務團隊，快速推進業務能力建設，初期聚焦于質粒和mRNA等業務領域，工藝開發實驗室和中試車間已投入使用，并開始承接各類研發及IND項目。著眼業務發展戰略和訂單需求，公司啟動并積極推進奉賢商業化生產基地建設；秉承凱萊英技術驅動傳統，在上海張江建立生物科學技術中心（Center for Biological Technology and Innovation，CBTI），開展前瞻性能力儲備并賦能工藝開發。凱萊英生物通過技術創新賦能項目執行，獲得客戶與行業認可，2022年順利引入高瓴資本等知名機構投資，獲得第三屆生物制藥產業攀登榜“年度醫藥服務（CXO）供應商”稱號。5、合成生物技術CSBT在報告期內取得多個實質性突破，已出色承接并完成第一個臨床后期口服藥用酶的研發生產，第一個生物類新藥上市申報（BLA）工藝表征項目，第一個藥用酶50-500L規模的純化生產等多個訂單，技術能力和高效的團隊協作均得到客戶高度認可。CSBT酶技術平臺歷經10年累積，已擁有成熟領先的技術能力，搭建了高通量篩選、無細胞生物合成（CFBS），AI技術及連續性反應平臺四大基礎技術平臺，建立了成熟的小分子藥物高效合成的酶篩選、開發、進化、固定化、酶發酵生產和工藝放大的酶工程一體化生物酶催化綠色合成技術平臺。現有工程酶庫數量已開發接近2400個，其中公司擁有IP酶超過1000個，涵蓋20余種類。成功開發16類酶粉試劑盒，供客戶快速篩選特定催化活性的目標酶。酶技術平臺已經開始被逐漸用于海內外客戶的創新藥項目或生命周期管理的商業化項目，未來發展潛能巨大。（三）研發平臺建設工藝科學中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）旨在開發和應用創新策略和尖端技術進行制藥工藝開發，具有高通量篩選、合成路線創新、流動化學、光化學與電化學、功能聚合物技術、動力學與機理研究、壓力反應等七大功能。報告期內CEPS支持了311個研發攻關項目，其中連續性生產項目91個，建立CEPS＆CED＆CFCT等跨中心合作開發模式，支持并參與報價116個，設計了98條合成路線，寫技術proposal 27份，運用探索性的研發手段支持訂單執行，也為爭取到后續訂單奠定了良好的技術基礎。連續性科學中心（CFCT，Center of Flow＆Continuous Technology）榮獲首屆 ACS GCI“CMO綠色化學卓越獎”；2022年提交申請各類專利29項，軟件著作權2項，并借助3D打印等技術進行新型連續性反應設備開發及制造；實現高效混合反應器、連續液固反應器及各類連續性反應設備升級優化；取得新型三相氫化反應器及自制高效非貴金屬催化劑在加氫項目中應用突破；持續推進連續性反應技術的應用與創新，為技術的對內對外輸出奠定更堅實的基礎，推動連續性反應技術在行業內大規模應用。合成生物技術研發中心（CSBT，Center of Synthetic Biology Technology）基于現有酶技術，開發寡核苷酸酶鏈接技術平臺、多肽藥物生物合成技術平臺、小肽生物合成技術平臺和非天然氨基酸酶催化連續性反應技術平臺，CSBT已獲得專利70余項，并將進一步繼續拓寬平臺技術能力和技術領域，全面搭建高效的合成生物技術平臺，加強公司內部技術合作，發揮技術優勢，初步搭建細胞合成技術平臺，建立微生物細胞工廠及多肽/蛋白合成技術平臺，并完善藥用蛋白生產能力，大力推進從分子生物學（重組表達）開始的一站式合成生物服務的整體布局建設。智能制造技術中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）致力于構建智能制造技術平臺，推動研發和生產的智能化升級，賦能公司數字化轉型。通過高級自動化控制、大數據分析、人工智能技術應用，綜合研發、生產、倉儲物流信息，確定最佳工藝路線和生產控制方法，以數字化手段提升研發和生產效率。中心涵蓋智能制造和高階自動化控制研究、智能實驗室應用技術研究、數字化工廠建設推進三大板塊。報告期內CIMT以智能化+PAT（Process Analytical Technology）技術中試規模實驗平臺為契機，開發出了智能算法，實現模型控制和參數自適應調整，開啟數字化工廠時代。制藥新材料研發中心（IAPM，Institute for Advanced Pharmaceutical Materials）：致力于先進的分離純化材料，高端輔料和其他高附加值綠色功能材料的研發，生產和推廣。IAPM是凱萊英業務多元化的重要戰略舉措，作為新材料研發中心，IAPM可以通過提供生產關鍵新材料參與傳統小分子制藥和生物大分子藥物的研發生產，除了可以幫助和支持CDMO業務外，也可以滿足凱萊英在研發和生產過程中對特種和新型材料的需求，降低生產成本，保證供應鏈的穩定性。在報告期內，IAPM已經在分離純化材料，醫用和藥用高分子材料和綠色制造材料等多個領域，建立起來豐富的產品管線，完成了產品的規格制定和性能測試，在凱萊英內部生產已經開始推廣應用，下一步會逐步推向市場。藥物遞送和制劑研發中心（CDDF，Center of Drug Delivery and Formulation）：致力于創新藥物遞送技術，制劑新技術平臺和新劑型的研發，幫助客戶突破制劑瓶頸，為客戶提供更多制劑方案選擇。CDDF以技術驅動為宗旨，以提高藥物完全性，保證藥物療效和降低藥物生產成本為目的，在報告期內，已經開展高端制劑及藥物遞送技術等多個項目包括制劑連續生產，新型脂質體，LNP遞送技術平臺，3D打印等的立項和研發工作。生物科學技術中心（CBTI，Center of Biological Technology and Innovation）：CBTI承擔以生物大分子（抗體、融合蛋白等）和先進療法相關的科學發展、工藝研發、技術平臺搭建、和供應鏈優化等能力建設。旨在滿足凱萊英內部發展需求的同時，為客戶提供更優質的研發和技術服務，為公司的長期發展提供內生動力。臨床藥物研究技術創新中心（TICCR，Technology Innovation Center for Clinical Research）：具有醫學設計、臨床系統應用、學術發展等功能，加速推動一站式服務重要環節臨床試驗的創新應用。TICCR將承擔臨床試驗環節中的學術引領和技術驅動的創新任務，旨在提升臨床試驗過程中的質量和效率，為凱萊英一站式服務提供強有力的技術支持。公司IT部門開始搭建人工智能團隊，已在酶分子計算、蛋白進化等領域與研發部門開始合作，運用人工智能算法增強研發效率，參與了國家工信部組織的《制藥企業智能制造典型場景》編寫工作。八大技術中心致力儲備前瞻性技術，領跑技術創新，為公司新布局、新方向的開展提供強有力的技術支持。（四）報告期內固定資產投建情況小分子業務板塊，傳統批次反應釜體積約為5,300立方米，自動化程度及新工藝裝置應用進一步提升；連續性反應車間面積同比增長超過70%，連續化設備數量同比增長近75%，連續性反應產能同比增長近400%。連續性反應是產能釋放的一大利器，將大幅度提高公司生產效率。新興業務板塊，化學大分子項目完成約12,000m的研發中心和約9,500平方米的GMP生產廠房建設；合成生物技術研發中心、生產車間及配套輔助工程完成建設；生物大分子CDMO業務板塊在蘇州建立質粒和mRNA業務研發和中試基地，并引入戰略投資者高瓴資本，擬共同投資25億元，依托各自領域的資源優勢，打造一流生物藥CDMO企業；戰略新興業務的發展有充足的產能保障。（五）人才團隊建設公司持續加強人才引進和培養，牢牢把握和堅持人才引進戰略，不斷完善、優化人才選拔、人才培養、人才使用、人才評價、人才激勵及人才保留等各類用人機制；圍繞“雙輪驅動”發展戰略，報告期內，公司組建事業部、事業群組織架構，小分子業務和戰略新興業務的人才管理體系同步搭建，加快引進包括新興業務板塊業務帶頭人、關鍵技術崗位。報告期內公司共引進高級人才185人，其中博士111人，高級主管及以上人員33人，海歸及具有海外制藥公司工作背景人員68人；截至報告期期末，公司員工9,719人，其中博士研究生272，碩士研究生1,682，大學本科5,444。公司堅持“員工是公司的寶貴財富，公司是員工展示才能、實現個人價值的平臺”的原則，讓員工為本公司和客戶創造價值的同時獲得成就感，充分發揮個人的特長和優勢，并實現個人的職業發展目標。
五、公司未來發展的展望（一）行業格局和趨勢根據EvaluatePharma《WorldPreview2018，Outlookto2024》研究報告數據顯示，2018年到2024年全球處方藥銷售額由8,300億美元增長至12,040億美元，年均復合增長率達到6.4%，遠遠超過2011年至2017年1.2%的復合增長率。全球藥物研發投入也逐年增加，2024年預計全球研發投入將達到2,040億美元，2020年至2024年全球研發支出占藥品銷售額的比重平均約為18.2%；全球投資回報率排名前十制藥公司的研發投入與并購投資中約將65%用于研發支出。隨著經濟發展、人口老齡化加劇以及衛生健康意識增強等多因素影響，全球藥品銷售額和全球研發支出保持持續增長，快速增長的醫藥市場為CDMO擴容創造了發展良機，其相對應的滲透率持續提升也提高了全球CDMO行業的市場規模。CDMO公司作為新藥研發產業中重要的合作伙伴，不僅有助于制藥公司聚焦研發管線建設，提高資源配置效率，縮短新藥研發周期，加速新藥上市；而且能夠幫助其降低商業化生產成本，并保障供應鏈的穩定。醫藥CDMO商業模式日趨長期化、穩定化，CDMO公司不僅可以分享制藥公司長期增長的研發投入帶來的訂單收入增長，還可分享創新藥上市后的銷售紅利，具有持續發展的空間。相較于傳統產品型CDMO公司承接制藥企業產能轉移的代工服務方式，平臺型CDMO公司具有高壁壘的穩定性、高附加價值的盈利能力，在全產業鏈布局形成的協同效應、高技術壁壘、高附加價值、嵌入合作粘性將帶來更大的成長空間與確定性較高的業績彈性。近年來，國家加大對創新藥研發的重視程度，中國醫藥工業正從醫保擴容的“提量”快速轉變為以一致性評價和創新藥上市為主線的“提質”過程，多項政策鼓勵新藥研發，提高新藥審評效率，縮短新藥上市時間；集采推動藥品降價，在客觀上推動仿制藥行業向創新方向轉型的同時，為創新藥研發釋放更多的資金額度和資源支持，致使國內創新藥市場呈現出井噴式增長的趨勢，推動我國從“仿制藥大國”向“創新藥大國”演變。國內創新藥崛起，藥企創新研發投入逐步加大，自2017年中國加入ICH之后，中國制藥企業與FDA的互動日益頻繁，孤兒藥、快速通道、突破性療法等認證數量明顯增多，尤其在2019年FDA明確回復上市審批過程中可以接受中國臨床數據后，國內藥企的Pipeline開始進入FDA申報臨床及上市高峰期。進一步為我國CDMO行業貢獻較大空間增量。隨著國內技術、質量體系、客戶信譽、EHS管理逐漸與國際接軌，以及IP保護、基礎設施、工程師紅利等優勢凸顯，推動海外CDMO行業持續向中國進行轉移，中國CDMO企業的海外滲透率不斷提升。據EvaluatePharma估計，2013至2030年間，全球共有1666個藥品化合物專利到期，2020至2024年間具有到期風險的專利藥則呈現急劇增加的趨勢，合計市場規模達1590億元。對于創新藥企業而言，藥品生命周期管理異常重要，專利懸崖使得藥企必須保持高效的研發活力。然而由于新靶點的開發、專利布局、臨床招募等難度攀升，新藥研發成本在過去數十年間陡然上升。據德勤估計，新藥上市平均成本已由2010年的11.88億美元上升到2019年的19.81億美元，藥物研發內部回報率則由10.1%降低到2019年的1.8%。在此背景下，CXO通過專業化分工形成的優勢被大幅放大。綜上而言，從全球新藥研發投入、創新藥銷售額、我國新藥研發投入、國內藥企國際化拐點、藥物專利懸崖等重要前瞻指標來看，預計CDMO行業未來將保持高增速。CDMO行業進入壁壘逐步升高，訂單結構、企業議價能力、研發附加值、成本控制能力等因素共同決定了企業的盈利能力。整體來看，隨著行業的逐步發展，龍頭CDMO企業在客戶、品牌、產能、技術和資金五大方面的壁壘逐步增強，在高度分散、充分競爭的市場格局中強者恒強的局面初現。（二）公司發展戰略公司作為一家全球行業領先的CDMO一站式綜合解決方案提供商，致力于全球制藥工藝的技術創新和商業化應用。自成立以來，堅持“國際標準、中國優勢、技術驅動、綠色為本”的經營發展理念，尤其強調以技術革新作為核心驅動力，不斷研發出多項國際領先專利技術并運用于商業化生產，成為業界認可的技術領先型國際醫藥外包綜合服務企業。公司秉承“居安思危、如履薄冰、厚積薄發”的經營理念，堅持對前沿技術進行探索，并加大新技術在大規模生產中的應用力度；針對性地完善研發和生產管理模式，著力提升客戶合作深度；持續加大中小創新藥公司的市場開拓力度，多渠道獲取客戶，持續優化符合中小創新藥公司特點的運營管理體系，提升公司服務廣度；依托小分子業務比較優勢推動轉化為新興業務的競爭優勢，進一步開拓化學大分子、臨床研究服務、制劑、生物大分子CDMO和合成生物等業務發展，培育新的業績增長點，逐漸推動形成產業鏈閉環。（三）2023年度經營計劃公司基于二十余年經營經驗在管理和對待突發事件能力經驗更為豐富，保持與全球客戶密切的溝通，展現的執行力和穩定性進一步贏得了客戶對公司的信任，2023年度公司的經營方針為“持續做深大客戶、全力開拓中小客戶、擴大歐洲及日本市場、成本控制與效率提升”。公司將堅持技術驅動、通過技術迭代實現業務升級，繼續推進核心小分子CDMO業務穩健增長。同時，強勢推動戰略新興業務快速發展。各項業務在高效的運營管理體系上，通過持續進化的研發平臺，加強新客戶開拓、提升管理效率、新產能建設等多維度持續提升公司綜合競爭力。1、全力推進市場開拓借助大訂單高質量交付的業績記錄，繼續推進與跨國制藥公司的合作深度，力求在商業化API項目上持續取得突破，同時持續提升研發管線滲透率；在日本市場已取得突破的基礎上，持續提升日本制藥公司的覆蓋度和合作深度；以新技術為抓手，力求在歐洲市場取得更大突破；以波士頓研發中心和早期項目為抓手，全面拓展美國Biotech客戶開拓；推動現有跨國制藥公司使用公司多個藥物類別、多個服務業務；推進“GXP一站式服務”，提高研發效率，降低成本。2、持續提升小分子競爭力優化管理方式，持續提高研發效率和降低生產成本，通過技術突破降低原料成本，進一步提高自動化應用程度；全力推動早期項目開拓，將服務鏈條進一步向前延伸，擴大項目和新客戶儲備；推進制劑業務商業化項目落地，繼續加大后期項目開拓力度，加強制劑新技術的研發，建設制劑臨床供應鏈服務業務；加快波士頓研發中心建設速度，通過并購方式獲取海外生產設施。3、快速推進化學新業務建設加快推進小核酸CDMO業務，重點開拓海外市場，顯著提升收入規模，加強新技術儲備，持續提升競爭力；加快連續性反應輸出業務推進，探索多元化的合作模式，擴大應用領域，形成規模化收入；推進藥用醫用新材料技術開發，建立產品目錄，形成初步市場推廣和銷售。4、加快新興業務發展大力推動臨床研究服務業務的發展，完成更多優質項目建立行業口碑，承接更多臨床研究服務訂單并提高臨床CRO服務及CDMO服務的協同性。同時積極拓展布局海外，加速團隊國際化，提升行業影響力。通過CBTI技術驅動支撐業務發展，持續提升凱萊英生物的競爭力，協同公司積累的客戶資源和口碑，打開迅速增長的海內外生物藥CDMO市場，協同drug-linker領域的技術能力，推進ADC業務發展，抓住市場迅速增長的機遇期；加快奉賢生產基地建設，推動后期項目落地。5、加大研發平臺建設依托公司持續迭代的研發平臺，建立工藝，工程和設備等跨部門合作模式，強化工藝合成路線設計和優化，運用前沿研發手段支持訂單執行；進一步加強以連續性反應及生物酶催化技術等新技術的技術能力和推廣在小分子臨床及商業化項目生產的應用；加強連續性反應工藝開發技術平臺建設和技術積累，進一步加大連續性反應設備的設計和制造，大力推動連續性反應技術在多個領域的應用和強化連續性反應技術輸出的合作模式；積極布局合成生物學領域，搭建酶工程及細胞合成技術平臺，開發高效的底盤細胞，推廣技術平臺在各個領域的應用，同步建設合成生物學所需的發酵及分離純化能力，探索通過生物技術進行蛋白質、多肽和核酸等重要藥物領域合成的技術平臺搭建，擁有完善的合成生物學產品生產能力；在智能化技術應用、數字化平臺建設等方面進行重點研發和應用落地，使用先進的控制方法助力智能制造技術升級，推動工廠智能化生產；以生物大分子（抗體、融合蛋白等）和先進療法相關的科學發展、工藝研發、技術平臺搭建、和供應鏈優化等能力建設，加速推動一站式服務重要環節臨床試驗的創新應用；承擔臨床試驗環節中的學術引領和技術驅動的創新任務，旨在提升臨床試驗過程中的質量和效率。八大技術中心致力儲備前瞻性技術，領跑技術創新，為公司新布局、新方向的開展提供強有力的技術。6、進一步完善人力資源管理體系公司秉持以人為本的用人理念，聚集國內外知名優秀人才，建立人才選拔機制、人才評價機制，人才激勵機制，并加快形成利于人才成長的培養機制，大力構建全球化人才平臺，強化公司企業文化建設，提升全員的凝聚力和戰斗力，優秀的企業文化與人才資源可形成難以模仿的競爭力，持續提升公司的可持續發展能力，堅持“沒有滿意的員工，就沒有滿意的客戶和產品”的理念，實現人才驅動業務發展。綜上，2023年度公司堅持以技術革新作為核心驅動力，通過管理運營體系不斷升級優化，保障訂單交付能力，強化頭部客戶帶動力，積極拓展海內外市場，將小分子藥物CDMO業務多重優勢加速拓展至化學大分子、臨床研究服務、制劑、生物大分子CDMO和合成生物等戰略新興板塊，并取得卓著成效。研發及產能快速落地，持續貫徹“做深大客戶，做廣中小客戶”戰略，強化小分子CDMO業務，加速布局戰略新興業務快速發展，開啟基礎技術研究引導產品業務+服務業務的“三擎驅動”發展戰略。
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