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1月24日,TheracosBio宣布FDA批準其口服SGLT2抑制劑Brenzavvy(bexagliflozin)作為2型糖尿病患者在飲食與運動外的輔助療法,以改善血糖控制。Brenzavvy是一款鈉葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)口服抑制劑,在血糖水平較高的2型糖尿病患者中,抑制SGLT2可阻止糖被腎臟再吸收,從而讓更多的糖分從尿液中排出。
2型糖尿病是影響全球2億多患者的慢性代謝疾病。患者的主要表現為對胰島素產生抵抗現象,導致胰島素的功能不能得到充分發揮,患者需要大量胰島素才能維持正常的血糖水平。由于糖尿病會造成血管損傷,導致血管狹窄而限制血流,因此可造成多項并發癥,例如腦卒中、糖尿病視網膜病變、心臟病、糖尿病腎病、免疫系統紊亂等。患者需嚴格控制血糖水平以避免并發癥的出現,因此糖尿病的治療目標為控制血糖水平接近正常范圍。有些患者能夠通過健康飲食與運動來控制血糖,但部分患者則需要通過藥物才能有效控制。
Brenzavvy是一款鈉葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)口服抑制劑,在血糖水平較高的2型糖尿病患者中,抑制SGLT2可阻止糖被腎臟再吸收,從而讓更多的糖分從尿液中排出。Brenzavvy獲批以一天一次的20mg劑量使用于2型糖尿病患者,但那些正在進行透析的晚期腎病患者以及1型糖尿病患者則不適用。
FDA的批準是基于Brenzavvy在募集超過5000位的2型糖尿病患者,包含共23項臨床試驗的數據。臨床3期試驗顯示,無論是以單劑、與二甲雙胍(metformin)聯用或作為標準療法的附加治療,患者在使用Brenzavvy達24周后,其糖化血紅蛋白(HbA1c)與空腹血糖水平皆顯著下降。
目前獲FDA批準用以治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑包含強生(Johnson & Johnson)的卡格列凈(canagliflozin,英文商品名Invokana)、阿斯利康(AstraZeneca)的達格列凈(dapagliflozin,英文商品名Farxiga)、以及禮來(Eli Lilly)與勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)聯合開發的恩格列凈(empagliflozin,英文商品名Jardiance)。與許多SGLT2抑制劑相似,雖然Brenzavvy并未批準用于降低血壓與體重,但在臨床試驗中觀察到患者在服藥后產生體重與收縮壓的下降。
“FDA的批準對于TheracosBio而言是一項重要的里程碑,并且為2型糖尿病患者提供一重要的治療選項。我們期待Brenzavvy的上市,”TheracosBio的總裁兼首席執行官Albert R. Collinson博士說道,“Brenzavvy的新藥申請是團隊與研究人員日以繼夜努力的成果,我亦向所有參與試驗的病患表達感謝。”