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復(fù)星醫(yī)藥（600196）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務(wù)情況說明

當(dāng)前，中國制藥工業(yè)整體處于加速調(diào)整期。隨著藥品帶量采購的常態(tài)化運(yùn)作，仿制藥的收入與利潤持續(xù)收窄。國家大力支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新，近年來新藥的上市步伐加快，本土醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)也在加速向差異化、全球化轉(zhuǎn)型。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，終端用戶對高品質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求不斷升級，國產(chǎn)替代和醫(yī)療新基建驅(qū)動未來市場長期擴(kuò)容。在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，民營醫(yī)療作為公立醫(yī)療體系的有力補(bǔ)充，伴隨著消費(fèi)醫(yī)療的崛起，醫(yī)療、保險和數(shù)字科技的有機(jī)融合將成為行業(yè)的主流趨勢。與此同時，國內(nèi)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)對于創(chuàng)新能力的要求進(jìn)一步提升，研發(fā)、生產(chǎn)、人力等各項(xiàng)成本不斷上漲，企業(yè)的發(fā)展面臨挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。

報告期內(nèi)，本集團(tuán)秉持“持續(xù)創(chuàng)新、樂享健康”的經(jīng)營理念，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，穩(wěn)健布局國際化，同時進(jìn)一步強(qiáng)化業(yè)務(wù)的分線聚焦，推動事業(yè)部架構(gòu)下的整合式運(yùn)營和效率提升。雖然階段性面臨一定挑戰(zhàn)，但核心業(yè)務(wù)仍保持穩(wěn)健增長。

（一）主要業(yè)務(wù)

本集團(tuán)直接運(yùn)營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。

制藥業(yè)務(wù)為本集團(tuán)核心業(yè)務(wù)，包括三大業(yè)務(wù)：創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)、成熟產(chǎn)品及制造業(yè)務(wù)以及疫苗業(yè)務(wù)。創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)，聚焦腫瘤（實(shí)體瘤、血液瘤）、免疫、中樞神經(jīng)、慢病（肝病/代謝/腎病）等核心治療領(lǐng)域，重點(diǎn)強(qiáng)化小分子、抗體/ADC、細(xì)胞治療、RNA等核心技術(shù)平臺，打造開放式、全球化的創(chuàng)新研發(fā)體系，持續(xù)提升管線價值，推動更多FIC（First-in-class，即同類首創(chuàng)）與BIC（Bestin-class，即同類最佳）產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化；成熟產(chǎn)品及制造業(yè)務(wù)，聚焦差異化、高技術(shù)壁壘產(chǎn)品研發(fā)，加大首仿/前三仿藥物的比例，同時持續(xù)優(yōu)化重點(diǎn)產(chǎn)品的降本增效，推動實(shí)現(xiàn)整合式發(fā)展；疫苗業(yè)務(wù)，已搭建以細(xì)菌性疫苗、病毒性疫苗兩大技術(shù)平臺為核心的自主研發(fā)體系，通過合作開發(fā)進(jìn)一步拓寬疫苗產(chǎn)品管線，提升疫苗產(chǎn)業(yè)化能力。

醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已構(gòu)建形成以醫(yī)療美容、呼吸健康、專業(yè)醫(yī)療為核心的三大業(yè)務(wù)分支，醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)布局包括分子診斷、免疫診斷、生化診斷、微生物診斷以及POCT等。

醫(yī)療健康服務(wù)業(yè)務(wù)已形成綜合與專科醫(yī)院相結(jié)合、線上線下（300959）一體化的醫(yī)療服務(wù)平臺，提供一站式健康管理服務(wù)。

二）經(jīng)營模式

本集團(tuán)在“4IN”（創(chuàng)新Innovation、國際化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，秉承“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、整合運(yùn)營、穩(wěn)健增長”的發(fā)展模式以及為股東創(chuàng)造價值的信念，不斷加強(qiáng)自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線，強(qiáng)化全球化布局；同時積極推進(jìn)業(yè)務(wù)的聚焦，快速提升運(yùn)營效率和資產(chǎn)效率。具體運(yùn)營模式如下：

1、研發(fā)創(chuàng)新

本集團(tuán)以創(chuàng)新和國際化為導(dǎo)向，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升FIC（First-in-class，即同類首創(chuàng)）與BIC（Bestin-class，即同類最佳）新藥的研究與臨床開發(fā)能力，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。

2、生產(chǎn)運(yùn)營

為進(jìn)一步提高產(chǎn)品的成本競爭力，加強(qiáng)生產(chǎn)資源的合理配置，本集團(tuán)持續(xù)推進(jìn)生產(chǎn)體系的整合，以強(qiáng)化規(guī)模化、有成本競爭力的制造體系，最終實(shí)現(xiàn)全球產(chǎn)能產(chǎn)型的統(tǒng)籌規(guī)劃。截至報告期末，本集團(tuán)制藥板塊國內(nèi)控股子公司所有生產(chǎn)線均已通過國內(nèi)GMP認(rèn)證，并有9條生產(chǎn)線通過美國FDA、歐盟等主流法規(guī)市場GMP認(rèn)證；同時在國內(nèi)，本集團(tuán)正在建設(shè)兩大綜合制劑制造中心及三大原料藥生產(chǎn)基地，逐步夯實(shí)原料制劑一體化的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢；在海外，控股子公司Gland Pharma的多條注射劑生產(chǎn)線已通過美國、歐盟、日本、澳大利亞等主流法規(guī)市場的GMP認(rèn)證，并供應(yīng)全球市場。

3、商業(yè)化

本集團(tuán)持續(xù)建設(shè)專業(yè)化、品牌化、數(shù)字化、合規(guī)化的商業(yè)化體系，并已形成腫瘤（實(shí)體瘤、血液流）、消化代謝、自身免疫等專線隊(duì)伍，同時積極提升集采后的仿制藥商業(yè)化人效；海外市場以美國為突破口，積極推進(jìn)仿制藥與創(chuàng)新藥斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內(nèi)商品名：漢斯?fàn)睿┑纳鲜校掷m(xù)提升美國市場商業(yè)化能力；同時，控股子公司Tridem Pharma和Gland Pharma已分別在非洲、印度建立自營銷售隊(duì)伍，未來將進(jìn)一步加大產(chǎn)品在其他新興市場的推廣與銷售。

（三）主要業(yè)績驅(qū)動因素

1、創(chuàng)新產(chǎn)品上市帶來的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和銷售增長是報告期內(nèi)業(yè)績的主要驅(qū)動因素。本集團(tuán)專

注于以臨床需求為導(dǎo)向、療效確切、符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展導(dǎo)向的疾病及技術(shù)領(lǐng)域，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，推動創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。報告期內(nèi)，漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海h曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）及曲妥珠單抗原液、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）及新進(jìn)入2023年國家醫(yī)保目錄的歐泰樂（阿普米斯特片）和奧康澤（奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊）收入快速增長；同時，漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海⑴员馗＃}酸依特卡肽注射液）、倍穩(wěn)（鹽酸凱普拉生片）、珮金（拓培非格司亭注射液）等多個新品種/新適應(yīng)癥獲批上市，持續(xù)豐富本集團(tuán)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

2、整合效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。本集團(tuán)積極推進(jìn)業(yè)務(wù)分線聚焦，并加速研發(fā)、生產(chǎn)及營銷三大體系的

整合和運(yùn)營效率的提升，促進(jìn)業(yè)績穩(wěn)健增長。

（四）行業(yè)情況說明

1、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

2022年1月，工信部、國家發(fā)改委等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，國家大力鼓勵并倡導(dǎo)企業(yè)重點(diǎn)加強(qiáng)產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破、產(chǎn)業(yè)鏈的穩(wěn)定性和競爭力、制造能力系統(tǒng)升級以及打造國際競爭優(yōu)勢。在此背景下，中國制藥工業(yè)整體處于加速轉(zhuǎn)型期，行業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大調(diào)整，仿制藥持續(xù)面臨挑戰(zhàn)。

2023年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》，提出持續(xù)擴(kuò)大藥品集采覆蓋面，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)用耗材集中帶量采購，完善集采規(guī)則和價格機(jī)制。2023年3月《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》的發(fā)布，進(jìn)一步完善仿制藥參比制劑管理，推動企業(yè)有序規(guī)范競爭。截至報告期末，本集團(tuán)已有累計31個已通過或視為通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品在八批國家藥品集采中中選，藥品集采常態(tài)化后對本集團(tuán)的影響逐步減弱。

近年來，創(chuàng)新藥審評審批制度及醫(yī)保支付方式持續(xù)優(yōu)化，有效推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）于2023年3月發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，加快創(chuàng)新藥上市申請審評速度；科技部于2023年6月出臺《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等，推動和促進(jìn)生物醫(yī)藥基礎(chǔ)創(chuàng)新；2023年3月，國家衛(wèi)健委頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化共識》，指引醫(yī)療機(jī)構(gòu)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。北京、上海、深圳等城市圍繞重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)成果轉(zhuǎn)化、加強(qiáng)集成創(chuàng)新等出臺具體措施，服務(wù)企業(yè)提供支撐。與此同時，國家醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整逐步常態(tài)化，為創(chuàng)新藥品的支付能力提供保障，2023年1月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，總體談判成功率超過80%，創(chuàng)歷史新高。

藥品質(zhì)量是生物醫(yī)藥企業(yè)核心競爭力之一，也是監(jiān)管的重點(diǎn)。《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》三項(xiàng)規(guī)范性文件于2023年3月起正式實(shí)施；自2023年3月起國家藥監(jiān)局還先后出臺《2023年藥品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證計劃》、《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南（征求意見稿）》、《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》等；國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）也圍繞藥品注冊，先后出臺“安全性數(shù)據(jù)收集”、“藥品生命周期管理”以及腫瘤、肝病、血友病以及兒童藥、抗體偶聯(lián)藥等研發(fā)注冊具體指導(dǎo)原則。

這些政策措施的推出，將進(jìn)一步推動企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)用藥安全意識、加快規(guī)范藥品上市、提升藥品質(zhì)量。

在此背景下，本集團(tuán)創(chuàng)新研發(fā)始終圍繞“未滿足的臨床需求”，堅(jiān)持科技驅(qū)動和產(chǎn)品驅(qū)動。截至報告期末，本集團(tuán)已自主研發(fā)并上市國內(nèi)第一款生物類似藥“漢利康（利妥昔單抗注射液）”、合營公司復(fù)星凱特上市國內(nèi)第一款CAR-T藥物“奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）”，填補(bǔ)國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的市場空白，奕凱達(dá)于2023年6月新增獲批二線適應(yīng)癥，將惠及更多一線免疫化療無效或復(fù)發(fā)患者。此外，本集團(tuán)堅(jiān)持開放式創(chuàng)新策略，積極通過BD途徑擴(kuò)充產(chǎn)品管線。報告期內(nèi)，倍穩(wěn)（鹽酸凱普拉生片）、旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）、珮金（拓培非格司亭注射液）等許可引進(jìn)產(chǎn)品先后于中國境內(nèi)獲批上市，進(jìn)一步豐富本集團(tuán)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。此外，本集團(tuán)積極推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品出海，其中自主研發(fā)的單抗產(chǎn)品注射用曲妥珠單抗（中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)）是國內(nèi)首個獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，也是首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，其于美國的上市許可申請（BLA）也已于報告期內(nèi)獲受理，同時，通過與國際知名藥企許可合作布局歐洲、美國、加拿大等地和眾多新興國家市場，并已于約40個國家和地區(qū)獲批上市；自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內(nèi)商品名：漢斯?fàn)睿┲委煆V泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）于歐盟的上市許可申請（MAA）已獲受理，并已于美國啟動橋接試驗(yàn)。

2023年7月，醫(yī)藥領(lǐng)域的糾風(fēng)和反腐全面展開。《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》明確提出全面加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域綜合監(jiān)管，以持續(xù)加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)、推進(jìn)全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題治理長效機(jī)制建設(shè)。

2、行業(yè)地位

本集團(tuán)持續(xù)保持健康高質(zhì)量發(fā)展。由米內(nèi)研究院主辦的“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)系列榜單”，本集團(tuán)成功入選“2022年度中國化藥企業(yè)TOP100排行榜”，位列中國化藥企業(yè)百強(qiáng)榜第6位；根據(jù)IQVIA統(tǒng)計，2023年第一季度本集團(tuán)的醫(yī)院用處方藥銷售收入位列全國第12位；根據(jù)全球醫(yī)藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence發(fā)布的《2023年醫(yī)藥研發(fā)趨勢年度分析》白皮書，本集團(tuán)再次入選“全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模Top25”。

控股子公司層面，控股子公司Gland Pharma系目前印度規(guī)模最大、發(fā)展最快的專注于注射劑生產(chǎn)的企業(yè)之一；控股子公司復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）是全球能量源醫(yī)美器械領(lǐng)導(dǎo)者之一；控股子公司復(fù)星健康榮登“2022屆艾力彼醫(yī)院競爭力社會辦醫(yī)·醫(yī)院集團(tuán)”三甲，控股醫(yī)療機(jī)構(gòu)佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院連續(xù)五年（即2018-2022年）蟬聯(lián)“艾力彼社會辦醫(yī)·單體醫(yī)院競爭力榜”第一位。此外，聯(lián)營公司直觀復(fù)星銷售的“達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”是全球領(lǐng)先的外科手術(shù)機(jī)器人，也是目前全球運(yùn)用最廣泛的微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人之一。

二、報告期內(nèi)核心競爭力分析

報告期內(nèi)，本集團(tuán)的核心競爭力體現(xiàn)在開放式的研發(fā)生態(tài)、前瞻性的國際化布局、體系化的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)等方面：

1、研發(fā)創(chuàng)新優(yōu)勢。本集團(tuán)通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次

的合作模式對接全球優(yōu)秀科學(xué)人才、領(lǐng)先技術(shù)及高價值產(chǎn)品，通過全球研發(fā)中心對創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目的一體化管理，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升FIC與BIC新藥的研究與臨床開發(fā)能力，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)及轉(zhuǎn)化落地。截至報告期末，本集團(tuán)研發(fā)人員超過3,500人，其中超過1,800人擁有碩士及以上學(xué)位。報告期內(nèi)，本集團(tuán)研發(fā)投入28.84億元，占營業(yè)收入的13.48%。

2、國際化優(yōu)勢。本集團(tuán)在創(chuàng)新研發(fā)、雙向許可、生產(chǎn)運(yùn)營及商業(yè)化等多維度踐行國際化戰(zhàn)略。

全球BD團(tuán)隊(duì)持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品和IP的雙向許可并通過合作開發(fā)、許可引進(jìn)等方式布局前沿領(lǐng)域，美國、非洲、歐洲及印度的藥品臨床及注冊團(tuán)隊(duì)持續(xù)強(qiáng)化海外藥品注冊申報能力，國內(nèi)產(chǎn)線加速推進(jìn)國際質(zhì)量體系認(rèn)證，同時國際營銷能力建設(shè)進(jìn)一步深化，持續(xù)拓展國際市場。

3、商業(yè)化優(yōu)勢。本集團(tuán)持續(xù)強(qiáng)化營銷體系的建設(shè)與整合，已形成與現(xiàn)有產(chǎn)品及擬上市產(chǎn)品相

配套的專業(yè)化、品牌化、數(shù)字化及合規(guī)化的分線營銷體系。截至報告期末，本集團(tuán)已在醫(yī)學(xué)事務(wù)、市場準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略聯(lián)盟、品牌和市場推廣等方面構(gòu)建了全方位的支持體系。

三、經(jīng)營情況的討論與分析

報告期內(nèi)，本集團(tuán)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入213.95億元，較上年同期增長0.22%。收入主要影響因素包括：

（1）漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海h曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）及曲妥珠單抗原液、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）等新品和次新品收入保持快速增長，其中，2022年3月獲批上市的漢斯?fàn)钣趫蟾嫫趦?nèi)實(shí)現(xiàn)收入5.56億元，漢曲優(yōu)收入同比增長57.1%、蘇可欣收入同比增長32.7%，捷倍安（阿茲夫定片）在報告期初亦有一定銷售貢獻(xiàn)；

（2）隨著新冠疫情不再構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，復(fù)必泰（mRNA新冠疫苗）、新冠抗原及核酸檢測試劑等抗疫產(chǎn)品收入同比顯著下降（不含抗疫產(chǎn)品，報告期內(nèi)本集團(tuán)營業(yè)收入同比增長約15%）。

報告期內(nèi)，本集團(tuán)實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤17.77億元，同比增長15.74%；其中，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤13.73億元，同比減少26.28%。扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤同比下降，主要系：

（1）抗疫產(chǎn)品收入顯著下降，但報告期內(nèi)仍有團(tuán)隊(duì)和醫(yī)學(xué)、市場等費(fèi)用；

（2）控股子公司Gland Pharma因美國市場競爭加劇以及部分產(chǎn)線停產(chǎn)升級等因素導(dǎo)致的經(jīng)營業(yè)績同比下降；

（3）美元加息、升值等因素導(dǎo)致的財務(wù)費(fèi)用和匯兌損失的增加；

（4）由于人力成本增加、新并購公司的影響及擬并購項(xiàng)目咨詢費(fèi)用等影響，管理費(fèi)用同比增加3.66億元；

（5）本集團(tuán)保持對創(chuàng)新藥及生物類似藥、創(chuàng)新孵化平臺以及早研項(xiàng)目等的投入，研發(fā)費(fèi)用同比增加3.07億元。報告期內(nèi)，本集團(tuán)實(shí)現(xiàn)非經(jīng)常性損益4.05億元，同比增加7.31億，主要包括持有的藥師幫等金融資產(chǎn)公允價值變動收益以及天津藥業(yè)部分股權(quán)等非核心資產(chǎn)出售收益（注：上年同期本集團(tuán)所持有的BNTX股票等金融資產(chǎn)公允價值變動損失致上年同期非經(jīng)常性損益為3.26億）。報告期內(nèi)，本集團(tuán)經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額18.10億元，同比增長0.63%。

報告期內(nèi)，本集團(tuán)繼續(xù)加大研發(fā)投入，研發(fā)投入共計28.84億元，同比增長19.77%；其中，研發(fā)費(fèi)用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長16.80%。

（一）報告期內(nèi)本集團(tuán)主要經(jīng)營進(jìn)展

1、持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)落地。

報告期內(nèi)，本集團(tuán)共有5個創(chuàng)新藥（適應(yīng)癥）、10個仿制藥（適應(yīng)癥）獲批上市；4個創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）1、34個仿制藥（適應(yīng)癥）申報上市（NDA）；7個創(chuàng)新藥/生物類似藥（適應(yīng)癥）于中國境內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn)（IND）。有關(guān)報告期內(nèi)本集團(tuán)主要研發(fā)管線進(jìn)展情況。

本集團(tuán)多款創(chuàng)新產(chǎn)品（適應(yīng)癥）獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品組合進(jìn)一步擴(kuò)容。報告期內(nèi)，本集團(tuán)自主研發(fā)的首款生物創(chuàng)新藥漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┯谥袊硟?nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）新增獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥，成為全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ESSCLC）的靶向PD-1單抗藥品；奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）于中國境內(nèi)新增獲批二線適應(yīng)癥（用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）），將惠及更多一線免疫化療無效或復(fù)發(fā)的患者。

報告期內(nèi)，本集團(tuán)獲獨(dú)家商業(yè)化許可的我國自主研發(fā)的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）倍穩(wěn)（鹽酸凱普拉生片）、長效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子產(chǎn)品珮金（拓培非格司亭注射液）以及新一代擬鈣劑旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）均于中國境內(nèi)獲批上市。2023年8月，本集團(tuán)獨(dú)家商業(yè)化的一心坦（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）亦于中國境內(nèi)獲批上市。此外，本集團(tuán)獲獨(dú)家商業(yè)化許可的歐泰樂（阿普米斯特片）和奧康澤（奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊）于2023年1月被納入國家醫(yī)保目錄（2023年3月正式執(zhí)行）。

截至報告期末本集團(tuán)已上市的主要創(chuàng)新產(chǎn)品和核心品種情況。

與此同時，本集團(tuán)在研管線快速推進(jìn)，截至本報告發(fā)布日，多款產(chǎn)品（適應(yīng)癥）陸續(xù)進(jìn)入上市前審批階段。報告期內(nèi)，本集團(tuán)自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）于歐盟的上市許可申請（MAA）獲受理；本集團(tuán)自主研發(fā)的生物類似藥注射用曲妥珠單抗（中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)）的上市許可申請（BLA）獲美國FDA受理，并有望成為首個在中國、歐盟、美國獲批的國產(chǎn)生物類似藥，進(jìn)一步覆蓋歐美主流生物藥市場；此外，本集團(tuán)許可引進(jìn)的DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（項(xiàng)目代號：RT002）的醫(yī)美適應(yīng)癥（暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋）及醫(yī)療適應(yīng)癥（治療成人頸部肌張力障礙）的上市注冊申請分別于2023年4月、7月獲國家藥監(jiān)局受理；鹽酸替納帕諾片（項(xiàng)目代號：Tenapanor，擬用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥）的上市注冊申請亦于2023年7月獲國家藥監(jiān)局受理。

2、持續(xù)提升全球運(yùn)營能力。

報告期內(nèi)，本集團(tuán)持續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進(jìn)、生產(chǎn)運(yùn)營及商業(yè)化等多維度踐行國際化戰(zhàn)略，提升運(yùn)營效率，強(qiáng)化全球市場布局，并已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場。

在美國市場，仿制藥自營隊(duì)伍已初步成熟，已與5家大型分銷商及16家集中采購組織開展合作，推進(jìn)制劑產(chǎn)品銷售。報告期內(nèi)，本集團(tuán)啟動美國創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)組建，并開展斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）的商業(yè)化籌備工作，與Syneos Health達(dá)成合作，為該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化提供支持；自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗（中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu)）的上市許可申請（BLA）獲美國FDA受理2。在歐洲市場，本集團(tuán)自主研發(fā)的單抗產(chǎn)品注射用曲妥珠單抗已于2020年獲批上市（歐盟商品名：Zercepac），成為首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥；報告期內(nèi)，斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）（ES-SCLC適應(yīng)癥）的歐洲上市許可申請亦獲受理。在港澳地區(qū)，本集團(tuán)已初步形成創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)，可涵蓋醫(yī)學(xué)事務(wù)、市場準(zhǔn)入、銷售等職能，報告期內(nèi)，持續(xù)推進(jìn)了AKYNZEO（奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊，中國境內(nèi)商品名：奧康澤）、ALOXI（帕洛諾司瓊鹽酸鹽）等產(chǎn)品注冊和商業(yè)化。

新興市場方面，本集團(tuán)在非洲市場主要面向撒哈拉沙漠以南英語區(qū)及法語區(qū)開展醫(yī)藥產(chǎn)品出口分銷業(yè)務(wù)，其銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋超過40個國家和地區(qū)，報告期內(nèi)，集藥品研發(fā)、制造及物流配送為一體的科特迪瓦園區(qū)已啟動建設(shè)，未來將實(shí)現(xiàn)非洲本地化藥品制造及供應(yīng)。印度控股子公司Gland Pharma積極推動向生物藥CDMO轉(zhuǎn)型、產(chǎn)品向復(fù)雜制劑以及高難度注射劑轉(zhuǎn)型，并持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品在中國市場的上市注冊，報告期內(nèi)注射用右雷佐生于中國境內(nèi)獲批上市。截至本報告發(fā)布日，控股子公司復(fù)宏漢霖已與Boston Oncology訂立許可及供貨協(xié)議，授予Boston Oncology就利妥昔單抗注射液在亞非16個新興市場的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益，以進(jìn)一步提升該產(chǎn)品在亞非市場的可及性；2023年8月，復(fù)宏漢霖亦就斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）與KGbio達(dá)成協(xié)議，將雙方合作范圍由原來的東南亞10個國家進(jìn)一步擴(kuò)展增加中東北非區(qū)域的12個國家，以提升該產(chǎn)品在國際市場的可及性和認(rèn)可度。

此外，在醫(yī)療美容領(lǐng)域，控股子公司復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）持續(xù)提升全球渠道能力，2023年上半年，復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）直銷收入占比進(jìn)一步提升至72%。報告期內(nèi)，復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）完成對“飛頓”品牌和渠道的收購，實(shí)現(xiàn)醫(yī)美業(yè)務(wù)的中國市場直銷布局。在呼吸健康領(lǐng)域，控股子公司博毅雅（Breas）持續(xù)深耕歐洲、美國市場并拓展中國市場，報告期內(nèi)，博毅雅（Breas）Vivo

1、2、3型呼吸機(jī)分別獲批于中國境內(nèi)上市，本土化進(jìn)程持續(xù)推進(jìn)。

3、加強(qiáng)商業(yè)化體系的專業(yè)化、品牌化、數(shù)字化、合規(guī)化。

通過持續(xù)強(qiáng)化制藥業(yè)務(wù)營銷體系的建設(shè)與整合，本集團(tuán)已形成與現(xiàn)有產(chǎn)品及擬上市產(chǎn)品相匹配的專業(yè)化、品牌化、數(shù)字化、合規(guī)化的商業(yè)化體系。截至報告期末，本集團(tuán)制藥板塊商業(yè)化團(tuán)隊(duì)近6,000人，覆蓋超過2,000家三級醫(yī)院、10,000家一、二級醫(yī)院和近20萬家零售藥店。近年來，為了配合創(chuàng)新產(chǎn)品上市，本集團(tuán)戰(zhàn)略布局并持續(xù)精益優(yōu)化創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)和零售團(tuán)隊(duì)，覆蓋核心市場、縣區(qū)市場、DTP藥房等渠道，聚焦血液科、淋巴瘤科、乳腺科、腫瘤內(nèi)科、風(fēng)濕科、腎科、透析科、消化科等核心科室。此外，通過與聯(lián)營公司國藥控股的合作與聯(lián)動，充分發(fā)揮國藥控股的分銷網(wǎng)絡(luò)和物流配送優(yōu)勢，促進(jìn)本集團(tuán)藥品銷售渠道的拓展。

在海外市場商業(yè)化進(jìn)程方面，本集團(tuán)在醫(yī)學(xué)事務(wù)、市場準(zhǔn)入、品牌和市場推廣等方面構(gòu)建了全方位的支持體系，以期最大化產(chǎn)品商業(yè)化價值。截至報告期末，制藥板塊已形成約1,000人的海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，主要覆蓋美國、非洲等市場。在美國市場，本集團(tuán)已啟動斯魯利單抗注射液（PD1抑制劑）的商業(yè)化籌備工作，啟動建設(shè)職能完備的創(chuàng)新藥商業(yè)化團(tuán)隊(duì)；在非洲等新興市場，本集團(tuán)已設(shè)有5個區(qū)域性分銷中心，并建立發(fā)展以數(shù)字化為核心的管理能力、用戶運(yùn)營能力、B2B2C模式的服務(wù)能力，可為客戶提供注冊、流通、學(xué)術(shù)推廣及上市后安全警戒等一站式服務(wù)，為本集團(tuán)產(chǎn)品海外市場的準(zhǔn)入及營銷奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

此外，隨著新冠疫情不再構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，線下商業(yè)化活動逐步恢復(fù)。

報告期內(nèi)，本集團(tuán)多項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）、歐洲血液學(xué)年會（EHA）等國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)學(xué)術(shù)會議中披露。

在強(qiáng)化商業(yè)化體系的同時，本集團(tuán)持續(xù)優(yōu)化營銷合規(guī)管理體系，并設(shè)定嚴(yán)格的審核監(jiān)督流程，涵蓋多個職能部門聯(lián)動協(xié)作，以保證營銷活動、營銷方式、營銷內(nèi)容、營銷材料等的合規(guī)性；持續(xù)加強(qiáng)負(fù)責(zé)任營銷的內(nèi)部審計，針對各控股子公司負(fù)責(zé)任營銷政策的執(zhí)行、銷售流程、銷售合同簽訂等的規(guī)范性管理開展審計。

在內(nèi)部合規(guī)監(jiān)管方面，本集團(tuán)進(jìn)一步加強(qiáng)管理制度公開化、透明化，2023年1月于本公司官網(wǎng)公示多項(xiàng)內(nèi)部制度，包括《反腐敗條例》、《工程建設(shè)項(xiàng)目廉政管理規(guī)定（試行）》和《廉潔從業(yè)管理規(guī)定》等，明確制度紅線，嚴(yán)禁任何行賄受賄行為，致力于打造公正廉潔的商業(yè)環(huán)境和文化。在內(nèi)部員工培訓(xùn)方面，本集團(tuán)定期向營銷相關(guān)崗位的員工提供“負(fù)責(zé)任營銷”專項(xiàng)培訓(xùn)，內(nèi)容包括法律法規(guī)、內(nèi)部規(guī)章制度、產(chǎn)品知識等，通過線上與線下相結(jié)合的培訓(xùn)方式，幫助營銷人員了解本集團(tuán)對于營銷相關(guān)的規(guī)定，確保其營銷過程的合理、合規(guī)。

此外，截至本報告發(fā)布日，本集團(tuán)已開展“ESG文化月”活動，內(nèi)容涵蓋營銷合規(guī)、反貪腐等主題培訓(xùn)，以加深員工對合規(guī)的理解與認(rèn)同，提高風(fēng)險管控意識。

4、數(shù)字化賦能業(yè)務(wù)持續(xù)增長

報告期內(nèi)，本集團(tuán)持續(xù)優(yōu)化數(shù)字化技術(shù)與手段，持續(xù)構(gòu)建數(shù)字化業(yè)務(wù)中臺、管理中臺與數(shù)據(jù)中臺。

在數(shù)字化業(yè)務(wù)中臺方面，持續(xù)加強(qiáng)藥物研發(fā)的數(shù)字化能力，全面優(yōu)化研發(fā)項(xiàng)目管理流程。報告期內(nèi)，完成研發(fā)項(xiàng)目主數(shù)據(jù)治理，積極探索AI新技術(shù)賦能藥物研發(fā)場景，進(jìn)一步提升研發(fā)管理效能；深化智能制造，通過頂層設(shè)計制定智能制造標(biāo)準(zhǔn)，打造數(shù)字燈塔工廠；完善供應(yīng)鏈體系建設(shè)，新上線SRM（Supplier Relationship Management）供應(yīng)商管理系統(tǒng)，搭建SRM實(shí)施模板，推動SRM在總部以及控股子公司復(fù)宏漢霖及萬邦醫(yī)藥的落地應(yīng)用，支撐研發(fā)、采購、財務(wù)等業(yè)務(wù)的管理和發(fā)展。后續(xù)，本集團(tuán)將進(jìn)一步深化SRM應(yīng)用，在總部層面構(gòu)建采購業(yè)務(wù)平臺，與現(xiàn)有管理系統(tǒng)無縫集成，實(shí)現(xiàn)S2P（Source to Pay）的閉環(huán)管理，打造可持續(xù)、精益化的供應(yīng)鏈管理體系。

在數(shù)字化管理中臺方面，進(jìn)一步完善人力及財務(wù)管理體系。在人力管理方面，持續(xù)優(yōu)化人力資源數(shù)字化管理eHR平臺；在財務(wù)管理方面，本集團(tuán)持續(xù)推進(jìn)SAP核心系統(tǒng)建設(shè)，并完成海外控股子公司Gland Pharma、Tridem Pharma的系統(tǒng)部署及上線，支持印度、法國、西非等國家/地區(qū)的業(yè)務(wù)運(yùn)營；在國內(nèi)，推進(jìn)疫苗業(yè)務(wù)的落地應(yīng)用，支持企業(yè)研發(fā)、制造、供應(yīng)鏈、銷售、財務(wù)等業(yè)務(wù)的管理。同時，報告期內(nèi)，本集團(tuán)搭建費(fèi)控管理系統(tǒng)，進(jìn)一步提升財務(wù)審單效率和質(zhì)量；從預(yù)算、申請、合同、訂單、支付等各環(huán)節(jié)各維度構(gòu)建支付大臺賬，提高財務(wù)分析效率。

在數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺方面，建立本集團(tuán)數(shù)據(jù)倉庫，將人力、財務(wù)、質(zhì)量、運(yùn)營、采購、EHS等數(shù)據(jù)接入數(shù)據(jù)平臺建模并建立可視化分析報告，以指導(dǎo)企業(yè)運(yùn)營管理、賦能業(yè)務(wù)發(fā)展。

（二）分板塊業(yè)績概覽

1、制藥業(yè)績概要

報告期內(nèi)，本集團(tuán)制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入159.95億元，同比增長11.64%。2023年上半年，漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海h曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗）及曲妥珠單抗原液、蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）等新品和次新品收入保持快速增長；其中，2022年3月獲批上市的漢斯?fàn)钣趫蟾嫫趦?nèi)實(shí)現(xiàn)收入5.56億元，漢曲優(yōu)收入同比增長57.1%、蘇可欣收入同比增長32.7%，此外捷倍安（阿茲夫定片）在報告期初亦有一定銷售貢獻(xiàn)，但復(fù)必泰（mRNA新冠疫苗）銷量同比顯著下降。

報告期內(nèi)，制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)分部業(yè)績16.60億元，同比減少12.17%，實(shí)現(xiàn)分部利潤14.22億元，同比減少9.6%。主要系：

（1）盡管捷倍安（阿茲夫定片）在報告期初有一定銷售貢獻(xiàn)，但復(fù)必泰（mRNA新冠疫苗）銷量顯著下降，且報告期內(nèi)仍有相應(yīng)的團(tuán)隊(duì)和醫(yī)學(xué)、市場等費(fèi)用發(fā)生；

（2）控股子公司Gland Pharma因美國市場競爭加劇以及部分產(chǎn)線停產(chǎn)升級等因素導(dǎo)致的經(jīng)營業(yè)績同比下降；

（3）漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海⒈斗€(wěn)（鹽酸凱普拉生片）等上市新品的市場開發(fā)、團(tuán)隊(duì)加強(qiáng)等戰(zhàn)略性投入以及漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┰诤Ｍ馐袌龅那捌诓季旨皥F(tuán)隊(duì)投入；

（4）報告期內(nèi)本集團(tuán)保持對創(chuàng)新藥及生物類似藥、創(chuàng)新孵化平臺以及早研項(xiàng)目等的投入，研發(fā)費(fèi)用同比增加3.01億元。

報告期內(nèi)，本集團(tuán)制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入25.19億元，同比增長22.16%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的15.75%；其中，研發(fā)費(fèi)用為17.92億元，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.20%。

重點(diǎn)事項(xiàng)斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內(nèi)商品名：漢斯?fàn)睿┫嚓P(guān)進(jìn)展報告期內(nèi)，本集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1抑制劑漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┯谥袊硟?nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）新增獲批廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥，成為全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1單抗藥品，其于歐盟的上市許可申請（MAA）也已獲受理。截至本報告發(fā)布日，漢斯?fàn)钜勋@批三項(xiàng)適應(yīng)癥（即微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）），第四項(xiàng)適應(yīng)癥（食管鱗狀細(xì)胞癌，ESCC）于中國境內(nèi)的上市注冊申請也已獲受理；2023年2月，漢斯?fàn)钺槍κ彻荀[狀細(xì)胞癌（ESCC）的III期臨床研究（ASTRUM-007）結(jié)果發(fā)表于國際期刊《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：82.9），該試驗(yàn)的研究結(jié)果亦入選2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會。

圍繞“Combo+Global”（聯(lián)合治療+國際化）差異化開發(fā)戰(zhàn)略，漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┡c其他自有管線產(chǎn)品積極協(xié)同，并已相繼獲得中國、美國等國家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至本報告發(fā)布日，除已獲批注冊的適應(yīng)癥外，以該產(chǎn)品為核心的11項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球開展臨床試驗(yàn)，覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥。其中就鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）三項(xiàng)適應(yīng)癥均開展了國際多中心臨床試驗(yàn)，包括在美國已啟動一項(xiàng)對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ESSCLC）的頭對頭橋接試驗(yàn)；局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究也已于中國境內(nèi)、美國和澳洲完成首例患者給藥，并于西班牙獲批臨床。此外，憑借優(yōu)異的產(chǎn)品力，斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）已先后獲得美國FDA和歐盟委員會（EC）的孤兒藥資格認(rèn)定。

隨著斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑，中國境內(nèi)商品名：漢斯?fàn)睿┒囗?xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)相繼獲批以及在海外臨床的順利開展，本集團(tuán)將持續(xù)推進(jìn)該產(chǎn)品的全球商業(yè)化布局，提升該產(chǎn)品的可及性。截至報告期末，漢斯?fàn)钜延谥袊硟?nèi)29個省、自治區(qū)、直轄市完成招標(biāo)掛網(wǎng)，并進(jìn)入上海、寧波、珠海等多個城市的定制型商業(yè)保險目錄。截至報告期末，已在國內(nèi)建立約500人的漢斯?fàn)顚Ｂ氫N售團(tuán)隊(duì)，覆蓋近1,500家醫(yī)院；報告期內(nèi)，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售收入5.56億人民幣（其中2023年3月首次實(shí)現(xiàn)單月銷售破億）。在海外商業(yè)化方面，本集團(tuán)于2019年與KGbio達(dá)成合作，授予KGbio就斯魯利單抗注射液（PD-1抑制劑）首個單藥療法及兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞10個國家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，2023年8月復(fù)宏漢霖就該產(chǎn)品合作進(jìn)一步擴(kuò)大，增加中東北非區(qū)域的12個國家；此外，本集團(tuán)持續(xù)推動該產(chǎn)品于美國市場的商業(yè)化工作，自建美國創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)，涵蓋醫(yī)學(xué)事務(wù)、市場準(zhǔn)入、銷售等職能，并已與Syneos Health達(dá)成合作，為該產(chǎn)品美國的商業(yè)化提供支持。

CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品二線新適應(yīng)癥獲批及其他進(jìn)展報告期內(nèi)，合營公司復(fù)星凱特的奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）新增獲批二線適應(yīng)癥，即用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

奕凱達(dá)是國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，基于自Kite Pharma引進(jìn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品Yescarta進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本土化生產(chǎn)，首個獲批適應(yīng)癥為治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者。奕凱達(dá)是一次性治療使用的創(chuàng)新細(xì)胞療法藥物，能夠減輕患者負(fù)擔(dān)，提高患者生活質(zhì)量。截至報告期末，奕凱達(dá)已累計惠及超過500位淋巴瘤患者，被納入超過90款省市惠民保和超過60項(xiàng)商業(yè)保險，備案的治療中心覆蓋全國超25個省市、數(shù)量超過140家。

2023年6月發(fā)布的一項(xiàng)中國多中心真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)顯示，奕凱達(dá)對中國境內(nèi)復(fù)發(fā)難治性非霍奇金淋巴瘤患者的真實(shí)世界療效與全球一致，12個月總生存率高達(dá)84.3%，最佳總緩解率達(dá)83.2%，最佳完全緩解率為58.4%，且安全性更佳。Yescarta的ZUMA-7臨床試驗(yàn)研究的生存分析數(shù)據(jù)發(fā)表于醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE，影響因子：176.082），該項(xiàng)研究的分析結(jié)果顯示：r/r LBCL二線應(yīng)用阿基侖賽注射液較目前二線標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）死亡風(fēng)險降低了27.4%，阿基侖賽注射液顯著延長了患者的總生存期。在有效性方面，奕凱達(dá)已獲得國內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦，其治療既往接受二線或以上彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者獲美國NCCN指南、國家衛(wèi)生健康委員會指南、中華醫(yī)學(xué)會淋巴瘤指南及中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南推薦；其治療二線彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者獲美國NCCN指南及中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南I級推薦。

奕凱達(dá)的第三項(xiàng)適應(yīng)癥（用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤的成人患者）已于2021年獲批在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）開展臨床試驗(yàn)，亦已被納入突破性治療藥物程序；截至本報告發(fā)布日，該項(xiàng)適應(yīng)癥于中國境內(nèi)處于橋接臨床試驗(yàn)階段。

此外，復(fù)星凱特的第二款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889的第一項(xiàng)適應(yīng)癥（用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者）和第二項(xiàng)適應(yīng)癥（復(fù)發(fā)或難治性成人前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，成人r/r ALL）分別于2022年3月和2022年12月于中國境內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn)；截至本報告發(fā)布日，兩項(xiàng)適應(yīng)癥于中國境內(nèi)均處于橋接臨床試驗(yàn)階段。

其他在研產(chǎn)品進(jìn)展本集團(tuán)不斷優(yōu)化研發(fā)體系，在日漸完善的研發(fā)戰(zhàn)略下，重點(diǎn)布局小分子、抗體/ADC、RNA和細(xì)胞療法四大核心技術(shù)平臺，并持續(xù)推進(jìn)各創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、上市進(jìn)程。截至本報告發(fā)布日，本集團(tuán)自主研發(fā)、合作開發(fā)及許可引進(jìn)的多款產(chǎn)品已陸續(xù)進(jìn)入關(guān)鍵臨床/審批階段。

報告期內(nèi)，本集團(tuán)許可引進(jìn)并經(jīng)后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型定點(diǎn)抗體偶聯(lián)藥物FS-1502（注射用重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑）用于治療HER2陽性不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌于中國境內(nèi)啟動III期臨床研究。其針對HER2陽性晚期乳腺癌的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在67例可評估療效的HER2陽性乳腺癌患者中，ORR為53.7%，中位PFS為15.5個月，且耐受性良好。FS-1502用于治療HER2表達(dá)晚期惡性實(shí)體瘤、以及FS-1502聯(lián)合斯魯利單抗和/或化療用于治療HER2表達(dá)的晚期胃癌均已于中國境內(nèi)開展臨床II期試驗(yàn)。

報告期內(nèi)，本集團(tuán)自主研發(fā)的MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159用于治療兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥/朗格罕細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的II期臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。截至本報告發(fā)布日，F(xiàn)CN-159用于成人I型神經(jīng)纖維瘤治療已啟動中國境內(nèi)III期臨床研究；其兩項(xiàng)適應(yīng)癥（即組織細(xì)胞腫瘤、治療無法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1<即I型神經(jīng)纖維瘤>相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者）先后于2023年4月、7月被納入突破性治療藥物程序。FCN-159針對成人I型神經(jīng)纖維瘤的I/II期研究研究結(jié)果表明，F(xiàn)CN-159針對成人I型神經(jīng)纖維瘤的ORR為45.1%，安全性良好。FCN-159用于治療低級別腦膠質(zhì)瘤、用于治療動靜脈畸形，于中國境內(nèi)均處于II期臨床試驗(yàn)階段。

報告期內(nèi)，本集團(tuán)持續(xù)推動管線內(nèi)疫苗的產(chǎn)業(yè)化落地。2023年4月，本集團(tuán)自主研發(fā)13價肺炎球菌結(jié)合疫苗已完成III期臨床入組。2023年1月，復(fù)星安特金獲發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，為其后續(xù)開展在研疫苗產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。此外，報告期內(nèi)，本集團(tuán)自主研發(fā)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）和四價流感病毒裂解疫苗均完成注冊、生產(chǎn)GMP符合性二合一現(xiàn)場檢查及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。

與此同時，報告期內(nèi)，本集團(tuán)成熟產(chǎn)品及制造業(yè)務(wù)在產(chǎn)品端持續(xù)優(yōu)化成熟產(chǎn)品的生命周期管理，聚焦首仿、前三仿及高難度復(fù)雜制劑的自主研發(fā)，把握高契合度的外延機(jī)會，提升管線厚度及體系能效，積極推動制劑的海外商業(yè)化。報告期內(nèi)，控股子公司Gland Pharma完成對歐洲CDMO公司Cenexi的收購，戰(zhàn)略布局歐洲市場CDMO業(yè)務(wù)，構(gòu)建歐洲本土化制造能力。報告期內(nèi)，本集團(tuán)共有10個仿制藥（適應(yīng)癥）獲得國家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)、2個仿制藥通過一致性評價，其中，控股子公司奧鴻藥業(yè)的力妥寧（鹽酸烏拉地爾注射液）是國內(nèi)首個通過一致性評價的鹽酸烏拉地爾產(chǎn)品、萬邦醫(yī)藥的馬來酸氯苯那敏注射液亦是國內(nèi)同類品種中首個通過一致性評價的產(chǎn)品。此外，控股子公司Gland Pharma共有7個仿制藥產(chǎn)品獲得美國FDA上市批準(zhǔn)。

此外，截至本報告發(fā)布日，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素（項(xiàng)目代號：RT002）、鹽酸替納帕諾片（項(xiàng)目代號：Tenapanor）在內(nèi)的多款在研藥品在中國境內(nèi)的上市申請（NDA）獲受理，注射用曲妥珠單抗在美國的上市申請（BLA）亦已獲受理。

整合式生產(chǎn)及精益運(yùn)營為進(jìn)一步提高制藥業(yè)務(wù)生產(chǎn)體系競爭力、提升運(yùn)營效率并落實(shí)國際化戰(zhàn)略，本集團(tuán)不斷梳理挖掘內(nèi)部優(yōu)勢產(chǎn)能、深化生產(chǎn)端整合，并通過建設(shè)原料藥、制劑基地及工程技術(shù)中心，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的快速轉(zhuǎn)化。通過打造具有國際競爭力的明星產(chǎn)線和生產(chǎn)基地、建立CMO/MAH管理體系，積極推進(jìn)集團(tuán)內(nèi)產(chǎn)品產(chǎn)線資源的整合，推動本集團(tuán)產(chǎn)品向明星產(chǎn)線和專業(yè)生產(chǎn)基地集聚。

本集團(tuán)持續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)端的產(chǎn)線整合，打造區(qū)域化生產(chǎn)中心，集聚產(chǎn)能并打通原料藥及制劑一體化，以進(jìn)一步提升生產(chǎn)運(yùn)營效率、擴(kuò)大生產(chǎn)成本優(yōu)勢。報告期內(nèi)，本集團(tuán)圍繞徐州地區(qū)和重慶地區(qū)打造區(qū)域化生產(chǎn)中心，繼續(xù)推進(jìn)建設(shè)徐州星諾、湖南洞庭、藥友長壽三大原料藥基地，垂直整合原料藥與制劑產(chǎn)業(yè)鏈，以實(shí)現(xiàn)集約化大產(chǎn)能生產(chǎn)，并涵蓋多種劑型和疾病領(lǐng)域；加快復(fù)宏漢霖松江基地的建設(shè)，持續(xù)擴(kuò)充產(chǎn)能。截至報告期末，湖南洞庭原料藥基地已開展首個產(chǎn)品氨甲環(huán)酸產(chǎn)線的帶料試車；徐州星諾原料藥基地、徐州產(chǎn)業(yè)園制劑基地也已開始進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移落地，后期可持續(xù)導(dǎo)入新產(chǎn)品并提升產(chǎn)能；復(fù)宏漢霖松江基地項(xiàng)目原液和制劑樓已完成安裝并進(jìn)入調(diào)試驗(yàn)證階段。此外，本集團(tuán)已啟動建設(shè)位于阿比讓附近的科特迪瓦醫(yī)藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目，以期實(shí)現(xiàn)非洲本地化藥品制造及供應(yīng)。

與此同時，本集團(tuán)持續(xù)推進(jìn)生產(chǎn)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，夯實(shí)制劑出海基礎(chǔ)。本集團(tuán)通過差距分析、專項(xiàng)檢查、專項(xiàng)培訓(xùn)等形式，積極推動控股子公司建立符合國內(nèi)國際要求的質(zhì)量體系，提升全員質(zhì)量風(fēng)險意識及質(zhì)量管理能力。報告期內(nèi)，本集團(tuán)自主研發(fā)的第二代注射用青蒿琥酯（Argesun）通過WHO PQ認(rèn)證，成為首個通過WHO PQ認(rèn)證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”。截至報告期末，本集團(tuán)制藥板塊國內(nèi)控股子公司所有生產(chǎn)線均已通過國內(nèi)GMP認(rèn)證，報告期內(nèi)該等生產(chǎn)線接受國內(nèi)外各類官方檢查50余次、接受官方抽樣超過400批次，均順利通過；并有9條生產(chǎn)線通過美國FDA、歐盟等主流法規(guī)市場GMP認(rèn)證。2023年8月，復(fù)宏漢霖松江基地一期已接受美國FDA針對注射用曲妥珠單抗的上市許可前檢查（Pre-License Inspection）；同月，桂林南藥的鹽酸舍曲林片和復(fù)方磺胺甲噁唑片也接受了美國FDA的批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查（Pre-Approval Inspection）。

此外，報告期內(nèi)，本集團(tuán)持續(xù)深化“卓越運(yùn)營管理”，以FOPEX為基礎(chǔ)，進(jìn)一步升級為FES管理體系。制定FES/FOPEX手冊，指導(dǎo)企業(yè)建立精益運(yùn)營體系；通過深入重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的分析研究，落實(shí)優(yōu)化措施，改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量、降低成本，提升產(chǎn)品交付能力；聚焦節(jié)能降耗，減少能源耗用和碳排放，持續(xù)推進(jìn)綠色運(yùn)營；聚焦?fàn)I收增長和研發(fā)效率提升，持續(xù)深化信息化智能化改造。

四、報告期內(nèi)主要經(jīng)營情況

(一)主營業(yè)務(wù)分析

報告期末，本集團(tuán)總資產(chǎn)為1,121.43億元，較年初增長4.65%。其中，流動資產(chǎn)為368.51億元，較年初增長4.46%；非流動資產(chǎn)為752.92億元，較年初增長4.74%。報告期內(nèi)，本集團(tuán)主要資產(chǎn)情況請見上文之“資產(chǎn)、負(fù)債情況分析”。其中：境外資產(chǎn)260.74億元，占總資產(chǎn)的比例為23.25%。

境外資產(chǎn)的基本情況本集團(tuán)的主要境外資產(chǎn)包括印度注射劑研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)Gland Pharma、以色列醫(yī)療美容設(shè)備研發(fā)及生產(chǎn)平臺復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）、深耕非洲市場的藥品分銷公司Tridem Pharma、美國創(chuàng)新研發(fā)及商業(yè)化平臺Fosun Pharma USA及瑞典呼吸機(jī)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)博毅雅（Breas）。

Gland Pharma是印度第一家獲得美國FDA批準(zhǔn)的注射劑生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)設(shè)施已獲得全球主流法規(guī)市場GMP認(rèn)證，業(yè)務(wù)收入主要來自于美國和歐洲；Gland Pharma于印度證券交易所和孟買證券交易所掛牌上市。復(fù)銳醫(yī)療科技（Sisram）是首家于聯(lián)交所主板上市的以色列公司，主要致力于醫(yī)療美容領(lǐng)域，其醫(yī)療美容器械產(chǎn)品技術(shù)居全球領(lǐng)先。Tridem Pharma主要面向非洲撒哈拉沙漠以南英語區(qū)及法語區(qū)開展醫(yī)藥產(chǎn)品出口分銷業(yè)務(wù)，其銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋超過40個國家和地區(qū)。

Fosun Pharma USA是本公司在美國設(shè)立的全資子公司，已在美國形成仿制藥商業(yè)化能力，目前正在美國進(jìn)一步拓展創(chuàng)新藥的研發(fā)、注冊、商業(yè)化能力。

五、2023年下半年經(jīng)營展望

2023下半年，本集團(tuán)將加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，穩(wěn)健拓展國際市場，圍繞存在較大未滿足需求的治療領(lǐng)域的產(chǎn)品、技術(shù)展開積極布局，提升研發(fā)效率，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；提升醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)的運(yùn)營效率，加大優(yōu)勢學(xué)科建設(shè)，持續(xù)打通線上線下一體化。與此同時，本集團(tuán)將繼續(xù)推進(jìn)精益運(yùn)營，降本增效，并持續(xù)優(yōu)化財務(wù)結(jié)構(gòu)。

為實(shí)現(xiàn)上述經(jīng)營目標(biāo)，本集團(tuán)將不斷優(yōu)化運(yùn)營管控，提升資產(chǎn)運(yùn)營效率。

制藥2023年下半年，本集團(tuán)將繼續(xù)貫徹“4IN”戰(zhàn)略，提升創(chuàng)新研發(fā)能力，大力發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)品，拓展全球市場機(jī)遇，并積極尋求行業(yè)并購與整合的機(jī)會，實(shí)現(xiàn)收入與利潤的穩(wěn)健增長。

創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)將繼續(xù)優(yōu)化研發(fā)策略，聚焦優(yōu)勢資源，保障重點(diǎn)項(xiàng)目順利推進(jìn)，并加大國際BD合作擴(kuò)充早晚期管線，鞏固血液瘤、實(shí)體瘤等領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，通過積極與國際一流高校、科研院所合作，在早研階段加大對慢病（肝病、代謝、腎病）和中樞神經(jīng)領(lǐng)域的布局；同時積極推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品出海，推進(jìn)全球同步開發(fā)。同時，通過創(chuàng)新全域營銷，加強(qiáng)產(chǎn)品生命周期管理，最大化創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化價值，著力打造十億級重磅產(chǎn)品矩陣。

成熟產(chǎn)品及制造業(yè)務(wù)在集采常態(tài)化、全球供應(yīng)鏈重構(gòu)等因素影響下，將繼續(xù)聚焦整合、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)協(xié)同和效能提升。在研發(fā)方面，圍繞首仿/前三仿、高難仿及差異化產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)立項(xiàng)并高效推進(jìn)在研產(chǎn)品，布局原位凝膠、微片、口溶膜、吸入制劑、緩控釋等高端/復(fù)雜制劑，形成差異化研發(fā)布局，打造“快”、“專”、“新”戰(zhàn)略目標(biāo)；在運(yùn)營方面，統(tǒng)籌規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局，提升原料制劑一體化，布局特色原料藥、新興技術(shù)平臺，加強(qiáng)原料藥國際注冊及營銷體系能力建設(shè)，全面提升運(yùn)營效率，打造成本領(lǐng)先優(yōu)勢；在營銷方面，積極應(yīng)對集采，加快營銷模式轉(zhuǎn)型，并重點(diǎn)圍繞美國、歐洲、非洲、中東、印度、東南亞及拉美等市場，全面推進(jìn)全球化布局并形成區(qū)域聚焦，同時，借助外延并購加快國際市場拓展；組織和人員方面，加強(qiáng)專業(yè)和管理人才的儲備和梯隊(duì)建設(shè)，建立聚力、敏捷、精致組織，推動戰(zhàn)略落地，打造國際競爭力的仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈。

疫苗業(yè)務(wù)將繼續(xù)豐富細(xì)菌性疫苗、病毒性疫苗以及新興疫苗技術(shù)平臺的產(chǎn)品組合；將積極推進(jìn)13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（多價結(jié)合體）、人用凍干狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）、四價流感裂解疫苗上市進(jìn)度，并有序推進(jìn)管線中戰(zhàn)略性疫苗產(chǎn)品研發(fā)；同時加強(qiáng)自主研發(fā)及開放式合作，強(qiáng)化疫苗平臺的核心競爭力。

醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷2023年下半年，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)將繼續(xù)圍繞整合與聚焦、自主研發(fā)，持續(xù)突破。通過持續(xù)加大研發(fā)投入、許可引進(jìn)與合作、引入投資基金等多元化方式，豐富業(yè)務(wù)及產(chǎn)品布局，進(jìn)一步推動醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的專業(yè)化與平臺化。其中，醫(yī)美業(yè)務(wù)做強(qiáng)多元化生態(tài)，全球網(wǎng)絡(luò)深度覆蓋，內(nèi)生外延并舉，贏得更高全球領(lǐng)先地位；呼吸健康業(yè)務(wù)加速整合提效，數(shù)字化賦能，中國本土化拓展，創(chuàng)領(lǐng)導(dǎo)品牌；高價值器械業(yè)務(wù)做強(qiáng)專業(yè)營銷，通過孵化引入與“中國智造”相結(jié)合，創(chuàng)專科領(lǐng)域優(yōu)勢品牌。

2023年下半年，醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)將在產(chǎn)品矩陣構(gòu)建方面繼續(xù)深化產(chǎn)品線組合布局，推進(jìn)戰(zhàn)略性賽道、新興技術(shù)的開發(fā)、引進(jìn)與本土化，并在應(yīng)用領(lǐng)域形成閉環(huán)，提升產(chǎn)品的競爭力；同時，聚焦感染、腫瘤、婦幼生殖、消化代謝、中樞神經(jīng)等領(lǐng)域，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品及服務(wù)組合，為客戶提供整體解決方案。

此外，本集團(tuán)也將繼續(xù)發(fā)揮國際化優(yōu)勢，以現(xiàn)有的境外企業(yè)為平臺，在積極整合的基礎(chǔ)上，大力拓展與境外企業(yè)的業(yè)務(wù)合作并尋求投資機(jī)會，通過引進(jìn)前沿科技和創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷增強(qiáng)臨床整體解決方案競爭力，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)的規(guī)模增長。

醫(yī)療健康服務(wù)2023年下半年，醫(yī)療健康服務(wù)業(yè)務(wù)將基于現(xiàn)有優(yōu)勢醫(yī)療資源及數(shù)字化平臺，持續(xù)深化在醫(yī)療集團(tuán)、智慧醫(yī)療及保險賦能等領(lǐng)域的業(yè)務(wù)布局，打通線上線下一體化，完善專科服務(wù)能力以及基于病程的全生命周期管理體系，加速拓展醫(yī)藥保健融合的一站式健康管理服務(wù)；同時，將持續(xù)加強(qiáng)核心能力建設(shè)，夯實(shí)醫(yī)生資源體系、完善特色供應(yīng)鏈、提升一體化運(yùn)營效率。

醫(yī)藥分銷與零售2023年下半年，本集團(tuán)將繼續(xù)支持和推動國藥控股實(shí)現(xiàn)在醫(yī)藥、醫(yī)療器械分銷等業(yè)務(wù)上的整合與快速增長，不斷擴(kuò)大其在醫(yī)藥、醫(yī)療器械流通行業(yè)中的領(lǐng)先優(yōu)勢。

六、其他披露事項(xiàng)

(一)可能面對的風(fēng)險

1、產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整

醫(yī)藥行業(yè)是受國家政策影響最深刻的行業(yè)之一，涉及國家醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、工業(yè)和信息化、科技和知識產(chǎn)權(quán)等多個政府部門、部委和機(jī)構(gòu)。隨著藥品生產(chǎn)與制造、醫(yī)療衛(wèi)生和醫(yī)療保障領(lǐng)域相關(guān)改革的持續(xù)深化，醫(yī)藥市場格局仍處于劇烈變化當(dāng)中，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、產(chǎn)業(yè)整合、商業(yè)模式轉(zhuǎn)型等不可避免。在“三醫(yī)聯(lián)動”愈發(fā)緊密的大環(huán)境下，國家和地方的藥械集中帶量采購、合理用藥和限制輔助用藥政策、醫(yī)療費(fèi)用增速控制、醫(yī)保支付方式和支付價格調(diào)整、基藥目錄調(diào)整、國家醫(yī)保目錄向性價比高的創(chuàng)新藥傾斜、生物安全和環(huán)保等系列新政策的實(shí)施及推進(jìn)，都關(guān)系到整個醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)成本和盈利水平，行業(yè)競爭格局持續(xù)翻新。

在醫(yī)療器械與診斷領(lǐng)域，政策鼓勵企業(yè)資源整合優(yōu)勢互補(bǔ)，同時將創(chuàng)新作為發(fā)展重點(diǎn)，對高端醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度加大，臨床產(chǎn)品技術(shù)水平持續(xù)提升；醫(yī)療高值耗材集中帶量采購帶來流通領(lǐng)域較大變革；遠(yuǎn)程智能化、網(wǎng)絡(luò)化醫(yī)療設(shè)備和服務(wù)模式需求明顯；財政加大基層醫(yī)院設(shè)備配置，公共衛(wèi)生體系完善和應(yīng)急機(jī)制建設(shè)的需求對行業(yè)推動明顯。

在醫(yī)療健康服務(wù)領(lǐng)域，社會辦醫(yī)如何通過和主導(dǎo)地位的服務(wù)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作、錯位發(fā)展、協(xié)同拓展健康服務(wù)新領(lǐng)域，需要更多戰(zhàn)略性和多元性思考。

對此，本集團(tuán)將密切關(guān)注并分析相關(guān)行業(yè)政策走勢，及時把握行業(yè)發(fā)展變化趨勢，持續(xù)提高經(jīng)營管理水平，充分降低因政策變化引起的經(jīng)營風(fēng)險。

2、市場風(fēng)險

隨著醫(yī)療體制改革的深入，國家相繼出臺了以降低價格為主要導(dǎo)向的集中招標(biāo)、藥品零加價及差別定價等價格管理制度和藥品流通環(huán)節(jié)價格管理的暫行辦法，對列入政府定價范圍的藥品價格進(jìn)行全面調(diào)整。

在創(chuàng)新藥方面，由于仿制藥市場體量大幅縮水，眾多仿制藥企業(yè)紛紛尋求轉(zhuǎn)型。隨著中國加入ICH（即人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議）以及國內(nèi)藥品審評審批制度逐步與國際接軌，更多的創(chuàng)新藥將加速上市，本土創(chuàng)新藥企業(yè)的內(nèi)部競爭日趨激烈，同時還要面臨國際藥企的競爭壓力。在仿制藥方面，隨著醫(yī)保控費(fèi)政策趨緊、仿制藥一致性評價的推進(jìn)及集中帶量采購政策的實(shí)施，原本數(shù)量眾多、市場分散、市場集中度較低的仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀將被打破，行業(yè)集中度將得到進(jìn)一步提升。隨著供給側(cè)改革的推進(jìn)，仿制藥產(chǎn)品市場份額及利潤空間將被進(jìn)一步壓縮。

此外，本集團(tuán)以美國為主的海外市場，仿制藥競爭激烈，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)質(zhì)量的要求日趨嚴(yán)格，這些因素構(gòu)成了國際化深化過程中不可避免的風(fēng)險點(diǎn)。而在非洲等新興市場，越來越多的印度仿制藥企業(yè)加入了競爭，政府招標(biāo)的價格壓力加劇，競爭風(fēng)險日趨增加。

對此，本集團(tuán)將把握行業(yè)發(fā)展變化趨勢，加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)投入，豐富產(chǎn)品線，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升研發(fā)效率；同時，在生產(chǎn)上提升規(guī)模化效益，積極降本增效；營銷上逐步加大市場開拓力度，提高產(chǎn)品力，以擴(kuò)大市場覆蓋度。

3、業(yè)務(wù)與經(jīng)營風(fēng)險

（1）藥品研發(fā)風(fēng)險

藥品從研發(fā)到上市須經(jīng)歷臨床前研究、臨床試驗(yàn)、申報注冊、獲準(zhǔn)生產(chǎn)等過程，具有投入大、周期長、風(fēng)險高等特點(diǎn)，容易受到不可預(yù)測因素的影響。此外，若藥品研發(fā)與未來市場需求不匹配、亦或新藥上市后因競爭加劇等因素導(dǎo)致銷售不暢，均可能影響到前期投入的收回和經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而對本集團(tuán)的盈利水平和發(fā)展構(gòu)成不利影響。

對此，本集團(tuán)將繼續(xù)加強(qiáng)立項(xiàng)及早研能力建設(shè)，樹立精益研發(fā)的流程與理念，配合有效的獎懲機(jī)制，提高研發(fā)效率與產(chǎn)出；此外，將進(jìn)一步加強(qiáng)BD與臨床注冊隊(duì)伍建設(shè)，引進(jìn)開發(fā)臨床價值高、創(chuàng)新屬性強(qiáng)的產(chǎn)品管線，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批上市；同時，憑借包括自主孵化在內(nèi)的多種模式，積極探索全新技術(shù)和新靶點(diǎn)的布局，拓展技術(shù)平臺布局，持續(xù)打造長期的產(chǎn)品孵化能力。

（2）產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量控制風(fēng)險

藥品、醫(yī)療器械及診斷產(chǎn)品作為一種特殊商品，其質(zhì)量問題一直以來受到全社會的關(guān)注，本集團(tuán)在質(zhì)量管理方面一直加大管理力度和技術(shù)改造投入力度，各控股子公司/單位的工藝技術(shù)裝備水平已得到明顯提升，但由于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)較多，或可能由于原材料、生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存、使用等原因而產(chǎn)生質(zhì)量問題。同時，雖然本集團(tuán)已對藥品、醫(yī)療器械及診斷等產(chǎn)品的采購、庫存、制備、銷售等環(huán)節(jié)已按照GMP等要求制訂了相應(yīng)的管理辦法并成立管理機(jī)構(gòu)以確保守法經(jīng)營，但在實(shí)際經(jīng)營過程中仍存在相關(guān)運(yùn)營實(shí)體因管理不善等各種原因而未嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)而被處罰的可能性。

醫(yī)療健康服務(wù)業(yè)務(wù)可能面臨醫(yī)療事故或糾紛風(fēng)險，其中包括手術(shù)失誤、醫(yī)生誤診、治療檢測設(shè)備事故等造成的醫(yī)患投訴及糾紛。如果未來發(fā)生較大的醫(yī)療事故，將可能導(dǎo)致本集團(tuán)面臨相關(guān)賠償和損失的風(fēng)險，也會對本集團(tuán)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的經(jīng)營業(yè)績、品牌及市場聲譽(yù)造成不利影響。

對此，本集團(tuán)將持續(xù)堅(jiān)持產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量風(fēng)險管理，執(zhí)行質(zhì)量安全管理機(jī)制和藥物警戒機(jī)制，并將繼續(xù)以精益化運(yùn)營為手段；對于醫(yī)療健康服務(wù)，則在追求業(yè)務(wù)發(fā)展的同時，著力于學(xué)科建設(shè)的加強(qiáng)以及運(yùn)營質(zhì)量的提升。

（3）安全、環(huán)保風(fēng)險

生產(chǎn)型企業(yè)在生產(chǎn)過程中還面臨安全、環(huán)保風(fēng)險，在藥品、醫(yī)療器械及診斷產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能會由于原料藥涉及化學(xué)危險品，在裝卸、搬運(yùn)、貯存及使用過程中操作不當(dāng)或維護(hù)措施不到位，發(fā)生安全生產(chǎn)事故。而在產(chǎn)品生產(chǎn)或醫(yī)療服務(wù)提供過程中產(chǎn)生的廢渣、廢氣、廢液及其他污染物，若處理不當(dāng)可能會對周邊環(huán)境造成一定不利影響，并可能影響本集團(tuán)正常生產(chǎn)經(jīng)營。雖然本集團(tuán)已按照有關(guān)環(huán)保法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對污染物進(jìn)行治理和排放，但隨著社會對環(huán)保意識的不斷增加，國家及地方政府可能在將來頒布更高標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)保法律法規(guī)，使本集團(tuán)支付更高的環(huán)保費(fèi)用。

對此，本集團(tuán)將通過持續(xù)強(qiáng)化安全生產(chǎn)管理、加強(qiáng)員工培訓(xùn)、落實(shí)相關(guān)安全生產(chǎn)措施，合理控制風(fēng)險。同時，將通過重視并履行環(huán)境保護(hù)的社會責(zé)任，加大環(huán)保投入，確保環(huán)保設(shè)施的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證達(dá)標(biāo)排放。

4、管理風(fēng)險

（1）國際化風(fēng)險

在歐美高通脹背景下，美國于2022年出臺《通脹削減法案》、歐盟也發(fā)布了一項(xiàng)加快創(chuàng)新藥上市注冊的法規(guī)草案，對中國企業(yè)走出去提出了成本、創(chuàng)新競爭、監(jiān)管門檻等新課題。同時，人工智能等技術(shù)的應(yīng)用，也已進(jìn)入各國監(jiān)管視野，如美國FDA就AI/ML（人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)）在藥物研發(fā)和生物制品中的應(yīng)用發(fā)表討論文件，重構(gòu)相關(guān)監(jiān)管思路。

另外，在國際化發(fā)展戰(zhàn)略的實(shí)施過程中，本集團(tuán)可能面臨對海外監(jiān)管與市場環(huán)境不夠熟悉、海外客戶需求與國內(nèi)客戶需求不同、部分國家實(shí)施貿(mào)易保護(hù)等問題。同時，隨著全球銷售網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步拓展、銷售規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大、業(yè)務(wù)范圍進(jìn)一步拓展，對本集團(tuán)的經(jīng)營和管理能力也將提出更高的要求。若本集團(tuán)的生產(chǎn)經(jīng)營、市場營銷、質(zhì)量控制、風(fēng)險管理、合規(guī)廉政、數(shù)據(jù)保護(hù)、人才培養(yǎng)等方面的能力不能適應(yīng)本集團(tuán)國際化的發(fā)展速度以及規(guī)模擴(kuò)張的要求，將會引發(fā)相應(yīng)的經(jīng)營和管理風(fēng)險。

（2）并購重組帶來的風(fēng)險

在并購整合過程中，亦可能存在一定的法律、政策、經(jīng)營風(fēng)險，收購?fù)瓿珊髮Ρ炯瘓F(tuán)的運(yùn)營、管理方面也會提出更高的要求，如并購未產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，可能會對本集團(tuán)的經(jīng)營業(yè)績造成不利影響。

對此，本集團(tuán)在經(jīng)營活動中，將持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)、專業(yè)能力的提升以及對海外市場監(jiān)管法規(guī)政策的理解，盡可能降低潛在的經(jīng)營風(fēng)險。

5、匯率波動風(fēng)險

隨著本集團(tuán)國際化戰(zhàn)略的推進(jìn)實(shí)施，經(jīng)營所轄區(qū)域的不斷擴(kuò)大，以外幣結(jié)算的采購、銷售以及并購業(yè)務(wù)比重不斷上升。匯率的變動將影響以外幣計價的資產(chǎn)、負(fù)債及境外投資實(shí)體的價值，并間接引起本集團(tuán)一定期間收益或現(xiàn)金流量的變化。隨著匯率市場化改革的深入，人民幣與其它可兌換貨幣之間的匯率波動較大，面臨在外匯結(jié)算過程中的匯率波動風(fēng)險。

對此，本集團(tuán)將持續(xù)關(guān)注匯率市場波動情況，并不斷優(yōu)化境內(nèi)外資產(chǎn)的結(jié)構(gòu)，合理控制匯率風(fēng)險敞口，提高應(yīng)對匯率波動風(fēng)險的能力。

6、不可抗力風(fēng)險

嚴(yán)重的自然災(zāi)害以及突發(fā)性公共衛(wèi)生事件會對本集團(tuán)的財產(chǎn)、人員造成損害，并有可能影響本集團(tuán)的正常生產(chǎn)經(jīng)營。

對此，本集團(tuán)將加強(qiáng)對不可抗力風(fēng)險的分析預(yù)判，建立健全應(yīng)急管理機(jī)制，盡可能降低不可抗力事件可能給經(jīng)營帶來的不利影響。

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