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普洛藥業(yè)（000739）2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

（一）公司所屬行業(yè)情況

根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）以及證監(jiān)會(huì)《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）分類，公司所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)（代碼C27），根據(jù)業(yè)務(wù)具體又可細(xì)分為原料藥、CDMO和制劑三類子行業(yè)。

隨著全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量的增長和社會(huì)老齡化程度的提高，藥品需求呈上升趨勢，全球醫(yī)藥行業(yè)的市場規(guī)模將保持穩(wěn)定增長。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2022年全球醫(yī)藥市場規(guī)模為14769億美元，預(yù)計(jì)2030年全球醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到21059億美元。

我國人口眾多，擁有巨大的醫(yī)療衛(wèi)生市場需求，同時(shí)，隨著人口老齡化持續(xù)加深、人民生活水平的提高以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，我國醫(yī)藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)仍將保持長期的增長。2022年，國家衛(wèi)健委宣布：預(yù)計(jì)到2035年全國60歲及以上老年人口將突破4億。根據(jù)相關(guān)報(bào)告，65歲以上人口醫(yī)療費(fèi)用約是65歲以下人口的3-5倍，80歲以上人口的醫(yī)療費(fèi)用約是65-80歲人口的13-15倍，這預(yù)示中國未來老齡化持續(xù)加深將潛在催動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用加速增長，醫(yī)保及醫(yī)保補(bǔ)助規(guī)模也將隨之增長。與此同時(shí)，中國與年齡及生活方式相關(guān)的心腦血管疾病、腫瘤、代謝、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等慢病的死亡率正在加速增長。國家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2010-2020年十年間我國心腦血管疾病和腫瘤持續(xù)占據(jù)居民死亡率首位和次位，糖尿病、帕金森、阿爾茨海默病等慢病上漲趨勢顯著。

報(bào)告期內(nèi)，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)政策改革，加快臨床急需新藥、罕見病用藥、兒童用藥等上市審評，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；完善法規(guī)制度體系，推進(jìn)藥品注冊受理、審評和審批全程電子化，推動(dòng)藥品檢查體系規(guī)范化發(fā)展，提升監(jiān)管效能。國家?guī)Я坎少彸掷m(xù)推進(jìn)，已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化、制度化階段，總體呈現(xiàn)“價(jià)降、量升、質(zhì)優(yōu)”態(tài)勢。上半年開展了第八批國家藥品集采，該批次國家藥品集采中選藥品價(jià)格平均降幅達(dá)到56%。國采續(xù)簽方面，上半年已有二十余省發(fā)布續(xù)簽動(dòng)態(tài)，涉及多個(gè)國采批次，已成為影響藥品集采準(zhǔn)入、退出的重要一環(huán)。國家藥品監(jiān)督管理局深化審評審批相關(guān)配套政策相應(yīng)出臺，進(jìn)一步規(guī)范、指導(dǎo)企業(yè)的研究申報(bào)。

（二）公司主營業(yè)務(wù)情況

公司主營業(yè)務(wù)涵蓋原料藥中間體、創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）、制劑等研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及進(jìn)出口貿(mào)易業(yè)務(wù)。

原料藥中間體業(yè)務(wù)包括頭孢系列、青霉素系列、精神類系列、心腦血管類系列和獸藥原料藥中間體系列；創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）包括研發(fā)服務(wù)、商業(yè)化人用藥項(xiàng)目、商業(yè)化獸藥項(xiàng)目和其他商業(yè)化；制劑業(yè)務(wù)包括抗感染類、心腦血管類、精神類和抗腫瘤類等品類。

2023年上半年，全球政治局勢愈加復(fù)雜，地緣政治問題給經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來了更多的不確定性；而國內(nèi)和國外產(chǎn)能擴(kuò)張等原因也使得醫(yī)藥行業(yè)競爭不斷加劇；種種因素給企業(yè)經(jīng)營和發(fā)展帶來了一定的壓力。在公司管理團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)下，全體干部員工積極踐行“科技創(chuàng)造、服務(wù)健康”的企業(yè)使命，堅(jiān)定貫徹“做精原料、做強(qiáng)CDMO、做優(yōu)制劑”的發(fā)展戰(zhàn)略，推進(jìn)落實(shí)“強(qiáng)科技研發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、低成本制造”的發(fā)展理念，不斷提升企業(yè)核心競爭力和運(yùn)營效率，企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營指標(biāo)持續(xù)保持增長態(tài)勢。

上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入595,445.58萬元，同比增長19.43%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤60,106.53萬元，同比增長37.55%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)營性損益的凈利潤59,499.58萬元，同比增長42.23%。

1、原料藥中間體業(yè)務(wù)：公司堅(jiān)持“做精原料”的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略不動(dòng)搖，堅(jiān)持科技為先、精益管理、深耕市場，打造全球特色原料藥標(biāo)桿企業(yè)。隨著原料藥工藝技術(shù)的不斷改進(jìn)和生產(chǎn)裝備自動(dòng)化水平的不斷提升，制造能力和運(yùn)營效率持續(xù)優(yōu)化，競爭能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

報(bào)告期內(nèi)，抗生素、抗病毒和感冒類產(chǎn)品年初市場需求快速增長，公司通過合理組織生產(chǎn)，有效保證了客戶的需求；同時(shí)，采購、生產(chǎn)和銷售部門緊密聯(lián)動(dòng)，積極應(yīng)對市場變化，及時(shí)調(diào)整策略，保證了原料藥業(yè)務(wù)上半年經(jīng)營目標(biāo)的良好達(dá)成。

報(bào)告期內(nèi)，公司原料藥中間體業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入420,441.47萬元，同比增長18.50%；實(shí)現(xiàn)毛利77,849.83萬元，同比增長25.41%，毛利率為18.52%。

2、CDMO業(yè)務(wù)：公司堅(jiān)定實(shí)施“做強(qiáng)CDMO”的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略，致力成為國內(nèi)領(lǐng)先的小分子CDMO服務(wù)提供商，為全球的創(chuàng)新藥客戶提供全生命周期的一站式研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。

公司CDMO業(yè)務(wù)板塊綜合競爭力持續(xù)增強(qiáng)。研發(fā)實(shí)力方面，CDMO研發(fā)人員已超過500人；公司不斷強(qiáng)化“化學(xué)合成+生物發(fā)酵”的技術(shù)優(yōu)勢，持續(xù)完善“流體化學(xué)、合成生物學(xué)與酶催化、晶體與粉體”三個(gè)工程技術(shù)平臺能力；同時(shí)，公司PROTAC、ADC、多肽等新的技術(shù)平臺也在建設(shè)中并在部分提供服務(wù)。已通過CNAS認(rèn)證的工藝安全實(shí)驗(yàn)室和分析測試中心也為CDMO業(yè)務(wù)的高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)賦能。公司不斷強(qiáng)化生產(chǎn)端的優(yōu)勢，CDMO多功能中試車間已于今年5月投入使用，總共有14個(gè)獨(dú)立單元區(qū)，滿足CDMO項(xiàng)目的快速切換；高活化合物車間已于2023年投入使用，配有兩條中間體大線，和兩條API小線，目前已經(jīng)有若干個(gè)高活項(xiàng)目和客戶形成合作，持續(xù)增加的CDMO先進(jìn)生產(chǎn)能力，可為國內(nèi)外客戶提供更加全面優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，不斷強(qiáng)化CDMO業(yè)務(wù)競爭力。

報(bào)告期內(nèi)，公司報(bào)價(jià)項(xiàng)目484個(gè)。進(jìn)行中項(xiàng)目610個(gè)，同比增長51%，其中，商業(yè)化階段項(xiàng)目247個(gè)，同比增長18%，包括人用藥項(xiàng)目171個(gè)，獸藥項(xiàng)目43個(gè)，其他項(xiàng)目33個(gè)；研發(fā)階段項(xiàng)目363個(gè)，同比增長79%。另一方面，公司持續(xù)推進(jìn)從“起始原料藥+注冊中間體”到“起始原料藥+注冊中間體+API+制劑”的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型升級。報(bào)告期內(nèi)，API項(xiàng)目總共69個(gè)，同比增長25%；其中17個(gè)已經(jīng)進(jìn)入生產(chǎn)商業(yè)化，8個(gè)正在驗(yàn)證階段，還有44個(gè)API項(xiàng)目處于研發(fā)階段。

公司在快速拓展國內(nèi)客戶的同時(shí)，也加快了深度國際化戰(zhàn)略步伐。報(bào)告期內(nèi)，公司已經(jīng)和264家國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)簽訂保密協(xié)議。CDMO國內(nèi)外客戶占比情況：國外客戶占比64%，國內(nèi)客戶占比36%。

報(bào)告期內(nèi)，公司CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入113,943.30萬元，同比增長23.70%；實(shí)現(xiàn)毛利51,013.47萬元，同比增長34.55%，毛利率44.77%。

3、制劑業(yè)務(wù)：公司堅(jiān)持以臨床價(jià)值和市場價(jià)值為導(dǎo)向，充分發(fā)揮原料藥-制劑一體化優(yōu)勢，依托高技術(shù)壁壘制劑技術(shù)平臺，實(shí)現(xiàn)“做優(yōu)制劑”的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略。

公司現(xiàn)有制劑品種120多個(gè)，涉及抗感染類、心腦血管類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、中成藥等；主要有頭孢克肟系列、烏苯美司膠囊、注射用氟氯西林鈉、左乙拉西坦片、鹽酸金剛乙胺片、左氧氟沙星片、辛芩顆粒等品種，15個(gè)產(chǎn)品通過一致性評價(jià)；與此同時(shí)，公司確立了“多產(chǎn)品化”的制劑業(yè)務(wù)發(fā)展策略，現(xiàn)已立項(xiàng)18個(gè)項(xiàng)目，并在持續(xù)增加中，涉及抗感染抗病毒類、心腦血管類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、化痰利膽類等多個(gè)領(lǐng)域。2023年，公司預(yù)計(jì)還將新增5個(gè)品種，以持續(xù)優(yōu)化制劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為公司制劑品牌建設(shè)、未來發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

公司擁有天立威、巨泰、立安、百士欣等多個(gè)知名制劑品牌，并持續(xù)打造制劑品牌優(yōu)勢，在米內(nèi)網(wǎng)聯(lián)合發(fā)布的2023中國醫(yī)藥·品牌榜中，公司琥珀酸美托洛爾緩釋片獲“2023中國連鎖藥店最具合作價(jià)值單品”，巨泰@阿莫西林克拉維酸“2023中國醫(yī)藥品牌榜基層終端抗感染用藥”。

報(bào)告期內(nèi)，公司制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入57,407.91萬元，同比增長17.80%；實(shí)現(xiàn)毛利28,922.35萬元，同比增長14.29%，毛利率為50.38%。

（二）業(yè)績驅(qū)動(dòng)因素

1、研發(fā)投入方面

公司現(xiàn)有研發(fā)人員1,074名，其中博士47名，碩士233人。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)費(fèi)用35,179.44萬元，同比增長24.59%，占營業(yè)收入的5.91%。機(jī)構(gòu)設(shè)置上，公司三大業(yè)務(wù)板塊均設(shè)有研發(fā)中心：其中原料藥事業(yè)部有原料藥技術(shù)中心，下設(shè)生物技術(shù)部、合成技術(shù)部和工程項(xiàng)目部，每家子公司也都配備一定數(shù)量的研發(fā)和技術(shù)人員；CDMO事業(yè)部在橫店、上海、美國都設(shè)有研發(fā)中心；制劑方面，公司在杭州設(shè)有藥物研究院；公司現(xiàn)有三大工程技術(shù)平臺包括流體化學(xué)技術(shù)平臺、晶體和粉體技術(shù)平臺、合成生物學(xué)及酶催化技術(shù)平臺，各技術(shù)平臺研究工作有序開展，有利于企業(yè)建立自身優(yōu)勢，高效推進(jìn)各項(xiàng)目從研發(fā)端到制造端的商業(yè)化落地；公司還配備兩大支持平臺：安全實(shí)驗(yàn)室和分析測試中心。各平臺高效運(yùn)營，為公司研發(fā)和制造端提供全面優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，也為產(chǎn)品研發(fā)和注冊提供強(qiáng)大的技術(shù)和體系支撐。

2、項(xiàng)目申報(bào)和專利獲取情況

報(bào)告期內(nèi)，公司有2個(gè)國內(nèi)API注冊獲批；1個(gè)品種EU獲批，1個(gè)獸藥品種獲批；MPP制劑項(xiàng)目包裝注冊通過WHO技術(shù)審評；遞交了3項(xiàng)國內(nèi)制劑的注冊申請和5項(xiàng)原料藥國內(nèi)外DMF，完成了20個(gè)品種注冊官方缺陷回復(fù)。

截止報(bào)告期末，公司共遞交專利申請323件，擁有有效專利147件，其中發(fā)明129件，實(shí)用新型18件。

3、重大項(xiàng)目投資建設(shè)情況

公司穩(wěn)步推進(jìn)原料藥制劑一體化的產(chǎn)業(yè)布局，努力提升在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、成本控制等方面的綜合競爭優(yōu)勢。

報(bào)告期內(nèi)，公司在對戰(zhàn)略品種產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸、高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)改造、企業(yè)研發(fā)和制造能力提升方面都做了很多工作。API方面，為提高公司產(chǎn)品競爭力，對戰(zhàn)略品種07110實(shí)施了新工藝改進(jìn)，降低生產(chǎn)成本，新建AH22081生產(chǎn)線，計(jì)劃8月份完成建設(shè)；另外，為進(jìn)一步滿足市場需求，新增303、304兩個(gè)API多功能車間，計(jì)劃9月份完成建設(shè)。在CDMO方面，CDMO研發(fā)樓建設(shè)基本完成，預(yù)計(jì)2023年8月底投入使用；高端藥物研發(fā)設(shè)計(jì)制造服務(wù)平臺CDMO多功能車間已于5月份投入使用；AS21608生產(chǎn)線已于4月份投入生產(chǎn)；首個(gè)高活化合物車間已于今年年初投入使用；制劑方面，制劑七車間擴(kuò)建項(xiàng)目已完成，正在等待現(xiàn)場審計(jì)；為滿足后續(xù)通過一致性評價(jià)的注射用頭孢粉針產(chǎn)品生產(chǎn)需要，公司新建了一條年產(chǎn)1億瓶頭孢粉針劑生產(chǎn)線，2023年4月投入生產(chǎn)；為滿足市場需求，新建一條頭孢固體制劑生產(chǎn)線，現(xiàn)已完成設(shè)計(jì)，計(jì)劃8月份開工。

4、運(yùn)營效率提升工作

公司持續(xù)推進(jìn)“連續(xù)化、自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化”四化建設(shè)，運(yùn)營效率不斷提升。報(bào)告期內(nèi)，在連續(xù)化、自動(dòng)化方面，挖掘自動(dòng)化系統(tǒng)潛能，進(jìn)一步提高自動(dòng)化系統(tǒng)的效能，運(yùn)營效率得到大幅提升。在數(shù)字化方面，研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)（RDMS）在各子公司技術(shù)部開展二期建設(shè)并接近尾聲，完成OQ工作；制劑車間生產(chǎn)執(zhí)行信息系統(tǒng)（MES）建設(shè)接近尾聲，完成OQ工作；普洛康裕制藥檢測（QC）實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)（LIMS）建設(shè)接近尾聲，完成OQ工作；自主開發(fā)了人力資源招聘HRM系統(tǒng)和CDMO車間人員培訓(xùn)矩陣信息系統(tǒng)、CDMO車間人員管理信息系統(tǒng)、CDMO安全實(shí)驗(yàn)室分析平臺信息系統(tǒng)等；通過大力提升信息管理能力，經(jīng)營管理效率得到不斷提升。在智能化方面，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺在多個(gè)工廠部署，并在平臺上開發(fā)了智慧能源管理信息體系、智慧安全管理信息系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備預(yù)測性維護(hù)APP、發(fā)酵罐關(guān)鍵工序控制自學(xué)習(xí)APP等，視覺學(xué)習(xí)技術(shù)在各生產(chǎn)線得到推廣應(yīng)用，智能排程技術(shù)在離散制造環(huán)節(jié)得到開發(fā)應(yīng)用，工業(yè)大數(shù)據(jù)分析技術(shù)持續(xù)推廣應(yīng)用，有效提升了管理、工藝水平、能源效率、質(zhì)量效率，產(chǎn)生了良好經(jīng)濟(jì)效益。公司積極推進(jìn)精益生產(chǎn)工作，開展TOC、OEE、TPM、工序改善、質(zhì)量改善等方面共46個(gè)課題，通過上述精益改善進(jìn)一步降低成本，不斷提升運(yùn)營效率，持續(xù)增強(qiáng)產(chǎn)品競爭力。

5、質(zhì)量和EHS審計(jì)

質(zhì)量管理方面，持續(xù)推進(jìn)項(xiàng)目認(rèn)證審計(jì)和產(chǎn)品注冊工作。隨著公司各管理體系的不斷完善和“四化”工作的逐步推進(jìn)，質(zhì)量管理體系得到了極大的優(yōu)化和提升。質(zhì)量審計(jì)方面，2023年上半年度，公司下屬各子公司共接受111次審計(jì)，其中國外官方審計(jì)1次（FDA），國內(nèi)官方17次，國外客戶23次，國內(nèi)客戶70次。

EHS體系建設(shè)方面，公司已建立符合GB/T24001-2016 idt ISO14001:2015標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境管理體系和符合GB/T45001-2020 idt ISO45001:2018標(biāo)準(zhǔn)的職業(yè)健康安全管理體系，并持續(xù)優(yōu)化管理制度，積極推進(jìn)清潔生產(chǎn)審核、溫室氣體審核和安全標(biāo)準(zhǔn)化評審等工作，促進(jìn)企業(yè)安全、環(huán)境和職業(yè)健康水平的穩(wěn)步提升。

公司嚴(yán)格落實(shí)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)保“三同時(shí)”制度，保證環(huán)保設(shè)施與主體工程同步設(shè)計(jì)、同步施工、同步投入使用，持續(xù)提升企業(yè)本質(zhì)安全水平。對已建設(shè)運(yùn)行的環(huán)保設(shè)施，也及時(shí)積極投入提升改造。截止目前，公司已投資了15套RTO廢氣處理設(shè)施，總有機(jī)廢氣處理量達(dá)到30萬m3/h。

6、人才招聘與引進(jìn)

公司圍繞企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，為滿足研發(fā)創(chuàng)新和新產(chǎn)能所需人才，持續(xù)加大人才招聘和引進(jìn)力度。2023年上半年公司引進(jìn)關(guān)鍵人才8名，其中化學(xué)博士2名，有機(jī)化學(xué)方向?qū)I(yè)人才4名，制藥工程技術(shù)方向?qū)I(yè)人才2名。共招錄化學(xué)、藥學(xué)、生物、自動(dòng)化等專業(yè)的大學(xué)生726人。

二、核心競爭力分析

1、行業(yè)地位：公司在全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)發(fā)布的“2021年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜”中位列第44位；獲評國家發(fā)改委“先進(jìn)制造業(yè)與現(xiàn)代服務(wù)業(yè)融合發(fā)展試點(diǎn)項(xiàng)目”單位和國家級“綠色工廠”榮譽(yù)稱號；榮獲“中國上市公司百強(qiáng)高成長企業(yè)獎(jiǎng)”；入選浙江省“雄鷹行動(dòng)”培育企業(yè)；榮登藥智網(wǎng)“2023中國醫(yī)藥CDMO企業(yè)20強(qiáng)”；2023中國醫(yī)藥健康領(lǐng)袖峰會(huì)上，榮獲行業(yè)標(biāo)桿獎(jiǎng)“最佳醫(yī)藥工業(yè)”；在米內(nèi)網(wǎng)聯(lián)合發(fā)布的“2022年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜單"中，榮登“2022年度中國化藥企業(yè)TOP100”第20位和“2022年度中國CXO企業(yè)TOP20”榜單第12位。

2、產(chǎn)品管線：公司擁有豐富的產(chǎn)品線，涉及人用藥和獸用藥，其中人用藥包括抗感染類、抗腫瘤類、心腦血管類以及精神類等多個(gè)領(lǐng)域，擁有獨(dú)特的市場競爭優(yōu)勢，其中頭孢克肟、鹽酸金剛烷胺、（偽）麻黃堿等原料藥占有重要市場地位；鹽酸安非他酮、阿莫西林側(cè)鏈系列、沙坦聯(lián)苯母核、氟苯尼考母核、AE活性酯、吉他霉素等具有市場主導(dǎo)地位。

公司自有品牌制劑的銷售以國內(nèi)市場為主，并逐步開拓國際市場。主要產(chǎn)品有左乙拉西坦片、烏苯美司膠囊、頭孢克肟系列、阿莫西林克拉維酸鉀膠囊、左氧氟沙星片、琥珀酸美托洛爾緩釋片以及注射用氟氯西林鈉等。

3、研發(fā)實(shí)力：公司目前共擁有研發(fā)技術(shù)人員1,074人，其中博士47人，碩士233人。公司始終堅(jiān)持“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展、人才引領(lǐng)創(chuàng)新”，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷完善研發(fā)體系，現(xiàn)擁有一家國家級博士后科研工作站、一家手性藥物及中間體技術(shù)國家工程研究中心、兩家省級院士（專家）工作站、兩家企業(yè)研究院及五家省級企業(yè)技術(shù)中心。公司設(shè)有原料藥技術(shù)中心、CDMO研發(fā)中心（橫店、上海、美國波士頓）、藥物研究院，各子公司均設(shè)有技術(shù)部。公司擁有流體化學(xué)、晶體與粉體和合成生物學(xué)及酶催化三個(gè)工程技術(shù)平臺，還有安全實(shí)驗(yàn)室和分析測試中心兩大技術(shù)支持平臺，另外，PROTAC、ADC和多肽等新的技術(shù)平臺也在建設(shè)中并在部分提供服務(wù)。

4、生產(chǎn)能力：公司生產(chǎn)基地主要在浙江東陽本部，并在浙江衢州、山東濰坊和安徽池州等地設(shè)有生產(chǎn)子公司，具備滿足原料藥中間體、CDMO和制劑三大業(yè)務(wù)板塊的生產(chǎn)服務(wù)能力。公司堅(jiān)定實(shí)施“低成本制造”的理念，持續(xù)強(qiáng)化精益生產(chǎn)管理，并大力推行“連續(xù)化、自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化”的“四化”建設(shè)，加快先進(jìn)產(chǎn)能建設(shè)，逐步提升老車間升級改造，并加快MES、SCADA和1%工程等項(xiàng)目實(shí)施，持續(xù)賦能制造端的核心競爭力。

5、運(yùn)營效率：公司始終將運(yùn)營效率作為企業(yè)發(fā)展的核心競爭力之一，實(shí)行以“人均毛利”為主要績效指標(biāo)的考核方式；并設(shè)立項(xiàng)目運(yùn)營部，優(yōu)化內(nèi)部流程，統(tǒng)籌推進(jìn)研發(fā)、采購、生產(chǎn)和銷售全鏈條運(yùn)營效率；還通過引進(jìn)了國際知名的咨詢公司，為公司提供運(yùn)營效率方面的科學(xué)診斷和專業(yè)服務(wù)。

6、體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：公司各項(xiàng)管理規(guī)范，各藥品生產(chǎn)、流通子公司均通過NMPA認(rèn)證，擁有多個(gè)通過FDA和歐盟EDQM

現(xiàn)場檢查的原料藥生產(chǎn)工廠；先后通過了ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證。公司先后通過了世界衛(wèi)生組織WHO、美國FDA、歐盟EDQM、德國EUGMP及日本PMDA認(rèn)證。公司與美國藥典委員會(huì)建立了長期的合作關(guān)系，多個(gè)產(chǎn)品和雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品被批準(zhǔn)為USP標(biāo)準(zhǔn)品，有多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了美國藥典標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)和采納。

7、質(zhì)量管理：公司堅(jiān)定踐行“高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“全員參與”和“全生命周期”的質(zhì)量管理理念，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量體系管理人員和專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)，常態(tài)化開展GMP知識培訓(xùn)和技能比武，形成了良好的質(zhì)量文化；同時(shí)，與浙江省藥化審評中心簽約共建了“政企服務(wù)空間站”，不斷深化政企合作，建立健全快速響應(yīng)機(jī)制、溝通交流機(jī)制、信息反饋機(jī)制，不斷提高公司質(zhì)量管理能力。

8、EHS管理：公司積極貫徹新發(fā)展理念，履行社會(huì)責(zé)任，持續(xù)學(xué)習(xí)國內(nèi)外先進(jìn)EHS管理理念，提高EHS管理能力，完善EHS管理流程建設(shè)。公司成立了安全環(huán)保委員會(huì)，策劃和指導(dǎo)公司安全環(huán)境事故應(yīng)急管理體系建設(shè)；積極提升安全環(huán)保本質(zhì)水平，開展安全環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)評估。公司非常注重降碳減排工作，持續(xù)開展設(shè)施節(jié)能改造、余熱利用，持續(xù)開展清潔生產(chǎn)、碳排放核查，不斷完善水、電、蒸汽等計(jì)量儀表及智能化改造等工作，保持能源管理體系和環(huán)境管理體系的有效運(yùn)行，先后榮獲節(jié)水節(jié)能型企業(yè)、“綠色工廠”等榮譽(yù)稱號。公司還高度重視員工職業(yè)健康保護(hù)工作，從科學(xué)管理理念、健康服務(wù)保障和健康快樂的企業(yè)文化建設(shè)等方面不斷強(qiáng)化落實(shí)，獲評浙江省健康促進(jìn)企業(yè)和國家，入選國家衛(wèi)健委健康企業(yè)建設(shè)優(yōu)秀案例名單。

9、全球營銷網(wǎng)絡(luò)：公司加快推進(jìn)深度國際化戰(zhàn)略步伐，具有一支非常優(yōu)秀的商務(wù)發(fā)展團(tuán)隊(duì)，并在美國波士頓、德國法蘭克福和日本東京均設(shè)立了BD辦公室；營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋北美洲、歐洲、亞洲、南美洲、非洲以及國內(nèi)各大中型城市，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷70余個(gè)國家和地區(qū)。原料藥的國內(nèi)市場除青海、西藏外已覆蓋其他所有的省份，國外市場主要分布于歐洲、俄羅斯、北美、東亞日韓、南亞印巴、東南亞、南美等區(qū)域；CDMO國外市場主要分布在北美、歐洲、日本等國家和地區(qū)；制劑業(yè)務(wù)主要市場在國內(nèi)，正逐步拓展海外市場。

三、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對措施

（1）行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進(jìn)一步深入，國家對藥品生產(chǎn)銷售領(lǐng)域的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，新《藥品管理法》，對制藥企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)將滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)工藝、質(zhì)量控制等方面提出了更高的要求。

公司將密切關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策變化，堅(jiān)持以市場為導(dǎo)向，加大創(chuàng)新力度，促進(jìn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級，提高自身核心競爭力，實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)發(fā)展。

（2）藥品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)藥行業(yè)藥品研發(fā)周期長、難度大、技術(shù)要求高，同時(shí)可能受國家政策、市場因素、成本超預(yù)算等造成研發(fā)緩慢或失敗等風(fēng)險(xiǎn)，給企業(yè)發(fā)展造成一定影響。公司目前在上海、杭州、橫店和美國波士頓都設(shè)有研發(fā)中心，積極引進(jìn)高端研發(fā)人才，強(qiáng)化公司研發(fā)能力，同時(shí)加強(qiáng)與科研院所、高校及同行業(yè)公司的合作，完善研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，提高研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。

（3）環(huán)保相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

隨著人民生活水平的提高、社會(huì)對環(huán)境保護(hù)意識的增強(qiáng)，同時(shí)在黨中央生態(tài)文明建設(shè)及“碳達(dá)峰，碳中和”戰(zhàn)略目標(biāo)的推動(dòng)下，節(jié)能減排、安全環(huán)保的政策要求進(jìn)一步提高，監(jiān)管力度進(jìn)一步加大，從而要求醫(yī)藥企業(yè)必須持續(xù)加大環(huán)保投入，保障綠色生產(chǎn)。公司將積極推進(jìn)EHS體系建設(shè)，建立了ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系、能源管理體系、安全標(biāo)準(zhǔn)化等體系，開展EHS科學(xué)管理，促進(jìn)企業(yè)安全、環(huán)境和職業(yè)健康水平的提升。

（4）外匯匯率波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

公司出口業(yè)務(wù)收入主要以外幣結(jié)算。隨著匯率制度改革不斷深入，人民幣匯率波動(dòng)日趨市場化，同時(shí)國內(nèi)外政治、經(jīng)濟(jì)環(huán)境也影響著人民幣匯率的走勢。匯率的波動(dòng)會(huì)產(chǎn)生匯兌損益，可能會(huì)給公司收益帶來一定的影響。公司將密切關(guān)注人民幣對外幣匯率的變化走勢，完善匯率風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及管理機(jī)制，適當(dāng)運(yùn)用遠(yuǎn)期結(jié)售匯等工具，最大限度減少匯率波動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

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