澳華內鏡2023年半年度董事會經營評述內容如下：
(資料圖)
一、報告期內公司所屬行業及主營業務情況說明
（一）所屬行業情況1、公司所屬行業根據《國民經濟行業分類》標準（GB/T4754-2011），公司所處行業屬于“C35專用設備制造業”中的“C358醫療儀器設備及器械制造”。2、行業的發展階段、基本特點受到老齡化加速的影響，全球醫療器械的市場規模在不斷擴大。灼識咨詢數據顯示，全球醫療器械市場規模在2020年已經突破4,400億美元，預計到2030年，全球醫療器械市場規模將超過8,000億美元，2020年到2030年年均復合增長率為6.3%。近年來，我國醫療器械產業快速發展。據羅蘭貝格發布的《中國醫療器械行業發展現狀與趨勢》，中國醫療器械市場規模已從2021年的8438億人民幣躍升至2022年的9582億元人民幣，近7年復合增速約17.5%。我國醫療器械行業快速增長的同時，醫療器械企業仍呈現數量多、產業分散、整體規模較小、行業集中度低的特點。目前國內醫療器械市場仍是國際跨國企業占據主導地位，醫療器械前沿技術被歐美、日本等發達國家掌握，高科技產品依賴進口，隨著市場需求的提升、國家對醫療產業的扶持以及醫療器械行業技術發展帶來的產業升級，醫療器械行業將有望繼續保持高速增長的良好態勢，并逐漸實現進口替代的過程。根據Evaluate MedTech測算，預計2021年全球內窺鏡市場規模260億美元左右，2017年-2021年年均復合增長率為5.99%。根據弗若斯特沙利文預測，2021年中國內窺鏡市場規模為250億元左右，預計2030年市場規模將達600億元。根據GVR咨詢的測算，2022年全球軟鏡市場規模約為89.6億美元，預測到2030年市場規模將增長到161.0億美元。受消化道早癌篩查普及的影響，國內的軟鏡市場維持了較快的增長速度，根據中國醫療器械行業協會數據，初步預計2021年我國軟鏡市場規模增加至62.9億元，預計到2025年銷售額將達到81.2億元。我國軟性內鏡的發展受市場需求與內鏡制造技術發展的雙輪驅動，已進入了快速發展時期。3、公司所處行業主要技術門檻公司所從事的醫用軟性電子內窺鏡是集精密加工制造、圖像處理算法、軟件開發應用、光學系統設計等技術為一體的綜合交叉行業，軟性內窺鏡常經由人體天然腔道深入體內，鏡體較長且需具備一定柔性，光電信號傳輸距離較遠，鏡體插入部直徑較小且功能集成豐富，對設計工藝及制造技術的要求更高，具有較高的技術壁壘。公司主營業務對應為第II類醫療器械產品，直接應用于臨床診斷和手術治療，其性能和質量不僅會影響診斷的精準性和手術的治療效果，更關系到患者的生命安全，因此有著嚴格的行業準入標準和監管體系。此外，產品功能開發、鏡體性能提升等需要與臨床醫生長期打磨。因此，新進入企業很難在短時間內迅速形成競爭力，行業進入壁壘高。（二）主營業務情況1、主要業務公司主要從事電子內窺鏡設備及內窺鏡診療手術耗材研發、生產和銷售。基于在內窺鏡診療領域多年的專業技術積累和系統性布局，公司產品已應用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科等臨床科室。公司長期堅持底層技術創新和跨領域人才培養，突破了內窺鏡光學成像、圖像處理、鏡體設計、電氣控制等領域的多項關鍵技術，具備較強的競爭優勢，在國外廠商處于市場壟斷地位的軟性內窺鏡領域占有一席之地，產品已進入德國、英國、韓國等發達國家市場。2、主要產品公司主要產品按照用途可分為內窺鏡設備和內窺鏡診療手術耗材。（1）內窺鏡設備包括內鏡主機（含圖像處理器和光源）、內鏡鏡體和內鏡周邊設備，主要用于早癌診斷和治療。其中，作為率先闖入4K領域的AQ-300超高清內鏡系統，在圖像、染色、操控性、智能化等方面的創新與升級，為內鏡診療和疾病管理打造了高畫質與高效率的平臺。（2）內窺鏡診療手術耗材主要包括非血管支架、基礎類耗材兩大類，主要搭配內窺鏡設備使用，在內窺鏡檢查或手術中起到活檢、止血、擴張、切除等作用。（三）主要經營模式公司主要從事內窺鏡設備及內窺鏡診療手術耗材的研發、生產和銷售，擁有獨立完整的研發、采購、生產和銷售服務體系，實現從研發到售后的全流程質量管控。主要經營模式如下：1、研發模式公司采用以臨床需求為導向和前瞻性預判相結合的研發模式，堅持以用戶為中心進行產品開發設計，遵循研制開發一代和投產上市一代并行的產品開發策略，構建了較為完善的研發體系，不斷利用已上市產品市場化的收益投入技術再研發和產品迭代。研發流程包括項目立項、樣機開發、注冊檢驗和上市申請，每個環節公司始終以市場及用戶需求為導向明確新產品的設計思路、技術路線、所需原材料、加工工藝等關鍵因素，對產品的結構、功能性、安全性、外觀設計等方面進行驗證和優化，并嚴格按照相關法律法規進行檢驗及注冊。2、采購模式公司對原材料建立了嚴格的質量管理體系，并據此制定了完善的供應商準入和考核機制。公司采購部從質量、成本、交付、技術等多角度進行準入評審和等級評定，并對供應商的交付產品質量狀況、交付情況、價格水平、服務質量等指標進行動態監控及年度考核，確保供應商提供的物料滿足公司生產質量的要求。公司采購模式以直接采購為主，綜合考慮成本、生產效率等因素及行業通行慣例，部分非核心零配件采用委托加工的模式，由供應商按照公司要求定制加工并交付零部件或半成品。3、生產模式公司采取備庫生產模式，根據在手訂單情況、安全庫存量及銷售預測安排生產。并按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等規范性文件的要求制定了各項生產管理制度，所有生產基地均已通過ISO13485質量體系認證。公司質量部門負責產品生產過程的質量監測、生產記錄和質量記錄的整理歸檔。生產過程中，重要組件在組裝完成后設置質量檢驗環節，檢驗合格后用于后續組裝。成品組裝完成后，質量部門將進行檢驗并包裝出貨。4、銷售模式公司銷售模式分為經銷、代銷及直銷三種類型，三種銷售模式下公司產品的終端客戶均為醫院等醫療機構。公司主要銷售模式為經銷，該模式下公司的直接客戶是經銷商，可以充分利用經銷商的區位優勢與渠道資源，縮短終端醫院的開發周期，提高對終端醫院的響應速度與服務能力，加快資金回流，降低資金占用成本；代銷模式下，公司的直接客戶是代銷商，根據代銷商提供的代銷清單確認收入；直銷模式下，公司的直接客戶為醫療機構等終端用戶或ODM客戶，境內主體的外銷業務及德國子公司WISAP的業務采用該等模式。二、核心技術與研發進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況公司始終堅持以臨床需求為導向，經過長期的研發創新，在軟性內窺鏡領域逐步掌握了內窺鏡圖像處理技術、內窺鏡鏡體設計與集成技術、安全隔離技術等多項核心技術。報告期內，公司繼續堅持在上述核心技術平臺基礎上開展新產品研發工作。2.報告期內獲得的研發成果報告期內，公司新增專利授權17項，其中新增發明專利13項，新增實用新型專利3項，新增外觀設計專利1項。新增授權專利將有效保護公司在內窺鏡領域的技術領先優勢，提高公司的競爭實力。3.研發投入情況表研發投入總額較上年發生重大變化的原因公司持續加大研發人員，研發材料投入，導致研發費發生較大變動。4.在研項目情況5.研發人員情況6.其他說明二、經營情況的討論與分析2023年以來，依托新品AQ-300系列產品的上市，公司加強了市場營銷體系以及品牌影響力的建設。同時，加強對產品進行不斷打磨與改進，持續加大對新技術、新產品的研發投入，確保了公司的核心競爭力。報告期內實現營業收入28,908.47萬元，同比增長72.74%，實現歸屬上市公司股東的凈利潤3,807.94萬元，同比增長651.46%。報告期內，公司重點開展工作如下：1、持續加強研發投入，鞏固持續創新能力公司注重研發和創新，持續投入，不斷加強內鏡技術的研發。報告期內，公司研發投入6960.15萬元，同比增長88.54%，占營業收入比例24.08%。報告期末，公司擁有研發人員229人，占公司總人數24.08%，主要成員來自知名大學或科研院所，專業背景完整覆蓋光學、機械、自動化、電子、軟件、醫學等內窺鏡設備研發相關專業，逐漸培養了一支具有長期內鏡研發經驗的工程師團隊。研發人才隊伍的壯大，為公司技術領先優勢的持續，確立了雄厚的基礎。報告期末，公司累計獲得專利授權203項，其中發明專利52項，實用新型專利92項，外觀設計專利59項，有效保護公司在內窺鏡領域的技術領先優勢，提高公司的競爭實力。2、產品持續更新迭代，主動適應市場多樣化需求報告期內，公司持續推動產品迭代升級，促進創新技術發展。2023年上半年，結合臨床端的反饋對AQ-300系列進行了持續的迭代，在操控性能、操作手感、穩定性等多個方面都達到了臨床操作需求，得到了醫生的認可。2023年5月公司推出全新十二指腸內鏡，該產品具有清晰的視野與更大的抬鉗角度，可以更清晰地觀察和辨認十二指腸情況、快速找到十二指腸乳頭，幫助醫生更輕松、準確地插入耗材，提供了更好的觀察視野，從而高效進行后續操作。AQ-300系列上市以來，公司不斷豐富配套的鏡體種類，提高了產品競爭力與公司認可度。3、強化營銷體系建設，與臨床建立全方位深度合作報告期內公司持續大力推進營銷體系建設，不斷加深公司產品的市場覆蓋深度及廣度。國內市場方面，公司已建立廣東分公司、河南分公司、安徽分公司等十六個營銷分公司，并在全國范圍內建立了33個營銷服務網點，實現區域化垂直深度管理，公司產品的覆蓋面和市場競爭力將得到有效提升。報告期內基于“醫工結合”理念，圍繞國產內鏡的臨床功能的升級、早癌篩查、行業前沿討論等主題，與南京鼓樓醫院、北京友誼醫院、杭州第一人民醫院、長海醫院等多家三級甲等醫院進行了全方位深度合作，包括創新產品的開發、醫師培訓等。與此同時，上半年持續推進多場學術推廣活動，采用線上線下（300959）結合的方式，圍繞AQ-300系列開展了包括內鏡培訓班、案例分享、規范化診療講座等的一系列專題活動，受到專家、客戶、經銷商等良好反饋。4、注重人才培養，增強團隊凝聚力公司持續進行人才的引進與培養，通過系統的人才管理機制，識別高潛力人才，進一步提高了人力資源的綜合素質。目前已形成了一支跨學科的穩定核心專業團隊，為公司的發展創新提供后備保障。公司將進一步完善內部機制，建立具有行業競爭力的薪酬激勵體系，增強員工凝聚力及穩定性。5、完善公司治理，加強內部控制建設公司持續推進系統制度建設和內部控制體系建設，在注重生產經營的同時，不斷努力加強公司治理管理，推動公司生產經營業務穩健發展，進一步整合優化各項流程制度，提升組織能力與運營效率。公司根據相關法律法規的要求，嚴格按照相關制度管理執行，完善各項內部管理制度，持續強化信息披露及內部控制，規范公司運作，進一步提高公司治理水平，認真履行信息披露義務，確保信息披露的及時、真實、準確和完整，保護投資者的合法權益，切實維護公司及股東的權益。三、風險因素（一）核心競爭力風險1、技術創新和研發失敗的風險醫用電子內窺鏡是集精密加工制造、圖像處理算法、軟件開發應用、光學系統設計等技術為一體的綜合交叉行業，是典型的技術密集型行業。公司保持核心競爭力的關鍵是要準確把握市場發展的技術趨勢，不斷開發出符合臨床應用需求的創新產品。新產品從研發到注冊成功周期較長，一般流程包括立項、原材料研究、生產工藝研究、樣機試制等多個環節，任何一個環節都關系著研發的成敗，研發風險較高。如果未能準確把握市場趨勢，未能找到合適的原材料，新產品未能滿足臨床應用需求，將會影響到新產品的研發、注冊和市場推廣，從而對公司的主營業務構成不利影響。2、核心技術泄密風險公司產品的持續創新和優化很大程度上依賴于自主研發的核心技術，在長期研發和生產實踐中，公司形成了高清圖像處理、內窺鏡鏡體的設計與集成、安全隔離等軟性內窺鏡領域主要的核心技術，構成了公司的核心機密和核心競爭力。出于保護核心競爭力的需要，公司對部分關鍵技術申請了專利，但部分技術并不適合采用專利技術予以保護。假如公司保密及內控體系運行出現瑕疵，公司相關技術機密泄露，或專利遭惡意侵犯，將對公司的生產經營產生不利影響。3、研發人員流失的風險電子內窺鏡是一種集精密加工制造、圖像處理算法、軟件開發應用、光學系統設計等技術于一體的醫用設備。多學科背景融合的高素質研發團隊是公司持續保持市場核心競爭力的重要保障，也是公司賴以生存和發展的基礎和關鍵。穩定的研發隊伍和技術人員是公司持續進行技術創新和保持市場競爭優勢的重要因素。如果未來公司對研發人員的薪酬政策和激勵水平在同行業中不具備競爭力和吸引力，將難以引進更多的高端技術人才，甚至導致現有研發人員大量流失，將對公司經營產生不利影響。（二）經營風險1、市場拓展和市場競爭風險以奧林巴斯、富士膠片、賓得醫療為代表的日系企業在醫用軟性電子內窺鏡設備制造領域以先進的加工能力、領先的技術水平占據了全球和國內軟性電子內窺鏡醫療器械市場較高的市場份額，與行業龍頭相比，公司市場占有率較低，同時軟鏡行業廣闊的市場空間和良好的經濟回報正在吸引更多的企業參與市場競爭。如果將來公司不能持續擴大市場份額，將面臨較大的市場拓展風險，對公司的經營業績構成不利影響。2、部分進口原材料采購受限的風險公司內窺鏡設備的鏡頭、光源等部分原材料的主要供應商系美國、日本原廠商的代理商或貿易商，未來如因特殊貿易原因導致相關國外供應商停止向國內企業出口上述原材料，將可能在短期對公司的生產經營產生一定不利影響。3、銷售模式風險報告期內，公司主要采用經銷和代銷模式，保持經銷和代銷網絡的穩定與健康發展是公司業務持續壯大的關鍵，若公司不能及時提高對代理商的管理能力，可能出現部分代理商市場推廣活動與公司品牌宗旨和經營目標不一致的可能，或者代理商出現自身管理混亂、違法違規等情形，可能導致公司品牌及聲譽受損或產品區域性銷售下滑，對公司市場推廣產生不利影響。4、產品質量控制風險電子內窺鏡設備及內窺鏡診療手術耗材產品直接應用于臨床診斷和手術治療，其性能和質量不僅會影響診斷的精準性和手術的治療效果，更關系到患者的生命安全。隨著公司業務規模的擴大，如果公司質量管理體系的建設不能與公司發展相適應，或在質量控制環節出現失誤，將可能導致公司產品出現質量問題或發生醫療事故，從而對公司的市場聲譽造成不利影響，甚至可能使公司面臨醫療訴訟、失去市場準入許可，從而對公司的持續經營造成重大不利影響。（三）財務風險1、稅收優惠政策變動風險公司稅收優惠主要包括企業所得稅稅收優惠及增值稅稅收優惠。若公司所享受的稅優惠政策因期滿或發生重大變化，導致無法繼續享受相關稅收優惠政策，將對公司經營業績造成不利影響。2、應收賬款回收風險報告期期末，公司應收賬款賬面價值為15,443.20萬元，占期末總資產的比例為10.22%，占總資產比重較期初有所上升。隨著公司營業收入和業務規模的增長，應收賬款余額增加，若公司客戶未來經營情況或與公司的合作關系發生不利變化，應收賬款回收風險將增加，從而對公司的經營業績產生不利影響。3、匯率波動風險報告期內，公司的外銷收入為5,539.74萬元，占主營業務收入的比例為19.16%，主要分布在歐洲、亞洲、北美洲等地區，且主要以歐元、美元結算，若未來人民幣進入升值通道，將對公司的經營業績產生不利影響。4、資產重組及商譽減值的風險為完善自身業務體系、提升綜合競爭力，公司曾圍繞內窺鏡診療領域的相關技術和產品進行多輪資產重組，并形成了相關商譽，截至報告期末，商譽賬面原值為7,123.20萬元。公司對各收購子公司的業務進行了整合，但由于市場政策變化、海外業務恢復仍需時間等因素影響，部分子公司經營未達預期，公司已相應計提商譽減值，截至報告期末，商譽減值準備金額為772.68萬元。公司存在資產整合不達預期，商譽發生減值的風險。（四）行業風險1、行業政策變化風險醫療器械行業一方面關系到人民群眾的健康和安全，是受到國家重點監管的行業；另一方面，為了滿足人民群眾日益增長的健康需求，醫療器械行業，尤其是國產醫療器械又是受到國家行業政策支持鼓勵的行業。近年來，國家頒布了一系列行業政策及法律法規推動醫療器械行業的創新、升級、發展。未來，如果國家對于醫療器械行業的支持政策出現變化，將對公司主營業務或產品構成不利影響。2、產品認證風險我國醫療器械產品實行分類管理制度，在行業主管部門注冊或備案后方可生產和銷售；同樣，國際上各主要市場對醫療器械也制定了嚴格的監管制度，公司產品進入國外市場需首先滿足其市場準入要求。目前公司銷售的產品已取得了不同消費國對產品的認證許可（如我國的注冊證或備案憑證，歐盟CE認證等）。但由于不同國家的產品的注冊認證程序和周期存在差異，部分國家對進口醫療器械準入門檻較高，注冊周期較長。若未來國內外產品準入標準發生重大變化，或公司新產品無法達到相應準入標準，則將對公司產品銷售造成不利影響。四、報告期內核心競爭力分析(一)核心競爭力分析1、研發技術優勢經過公司多年的發展，公司打造了一支多學科背景融合的高素質研發團隊，圍繞電子內窺鏡構建了完整的技術研發體系，公司在全國設立4大研發中心，具備光學成像、圖像處理、鏡體設計、電氣控制等方面的創新研發能力及電子內窺鏡關鍵零部件和整機系統的制造能力。2023年上半年公司以超過收入20%的研發費用投入產品研發和創新，產品線涵蓋電子消化內鏡、耳鼻喉鏡、支氣管鏡及內鏡診療耗材等，并應用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、婦科、急診科等臨床科室。近年來，公司先后承擔或參與了3項國家科技部重點研發計劃及6項省市級科研項目，形成了圖像處理、內窺鏡鏡體設計與集成、安全隔離等等3大類核心技術。公司的AQ-100和AQ-200系列產品被中國醫學裝備協會列入優秀國產醫療設備名錄、被上海市工信委列入上海市創新產品推薦目錄。此外，被國家工信部認定為國家級專精特新“小巨人”企業。2、產品質量優勢為了提高公司產品的質量保障，公司建立了覆蓋采購、生產、銷售和售后等各個環節的全過程質量管控體系。在采購環節上，嚴格按照公司的質量要求實施供應商篩選和動態管理，并對采購的物資進行仔細的質量檢驗，杜絕不良原材料進入生產過程；在生產環節上，公司建立了高質量的生產線，實時監控生產過程中的每一個環節，并對產成品進行檢驗，防止不合格品的流出。憑借嚴格的質量管理和有效的質量控制，公司各類產品自上市以來市場反饋良好，得到了國內外臨床醫師的廣泛認可。公司已經建立了完善的質量管理體系，通過了ISO9001和ISO13485質量體系認證，產品外銷德國、英國、韓國等市場，產品質量獲得當地市場的廣泛認可。3、渠道和服務優勢公司經過二十余年的發展，已在國內外設立多個營銷支持中心，為德國、英國、韓國等國家和地區的客戶提供優質的產品和解決方案。公司通過廣泛的營銷網絡提供及時的售后服務，并獲取臨床對公司產品功能和性能的需求反饋，有助于生產團隊加強生產環節的質量把控，以及研發團隊針對臨床需求對新一代產品進行功能改進和升級。成熟的營銷網絡提升了終端市場對公司產品的認可度，提高了公司的綜合市場競爭力。4、核心管理團隊及人才儲備優勢公司核心管理團隊具有長期從事內窺鏡產品研發、生產、銷售的經驗，對內窺鏡醫療器械行業的發展趨勢具有專業的判斷能力，能高效制定適應市場變化及符合公司實際情況的發展戰略，管理團隊人員穩定，能夠保證公司持續生產經營。在研發人才儲備方面，公司注重對于高端技術人才的培養與引進，已形成一支技術覆蓋全面、核心力量突出的技術研發隊伍。5、本土品牌優勢品牌是一個企業研發技術水平、產品質量、服務能力、管理水平等要素的集中體現，是企業在市場競爭中軟實力的體現。公司是國內為數不多的軟性內窺鏡制造商之一，通過長期的市場競爭和產品迭代，已經在國內外形成了良好的品牌知名度和市場影響力，為公司的穩定發展奠定了堅實的品牌基礎。關鍵詞：
