華蘭生物（002007）2022年半年度董事會經營評述內容如下：

(資料圖)

一、報告期內公司從事的主要業務

（一）公司的主營業務

公司是一家從事血液制品、疫苗、基因工程產品研發、生產和銷售的國家高新技術企業。公司業務包括血液制品、疫苗制品、創新藥和生物類似藥研發、生產三類業務，其中血液制品有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白等11個品種（34個規格），是我國血液制品行業中血漿綜合利用率較高、品種較多、規格較全的企業之一。

公司控股子公司華蘭生物疫苗股份有限公司從事疫苗的研發、生產和銷售，目前已上市的疫苗產品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒裂解疫苗（兒童劑型）、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）。

公司參股公司華蘭基因工程有限公司主要開展創新藥和生物類似藥的研發、生產，目前已取得曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐單抗、阿達木單抗、德尼單抗、帕尼單抗和伊匹單抗的臨床試驗批件，正在按計劃開展臨床試驗。報告期內，公司實現營業總收入2,349,403,299.73元，較上年同期增長82.32%；實現營業利潤789,237,411.61元，較上年同期增長47.80%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為582,988,478.48元，較上年同期增長27.49%。

（二）公司主要產品及用途

血液制品屬于生物制品行業的細分行業，主要以健康人血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑，在醫療搶救及某些特定疾病預防和治療上，血液制品有著其他藥品不可替代的重要作用。疫苗制品是為預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。公司產品用途如下：1、人血白蛋白：失血創傷，燒傷引起的休克；腦水腫及損傷引起的顱壓升高和持續性腦積水；肝硬化及腎病引起的水腫或腹水；低蛋白血癥的防治；新生兒高膽紅素血癥；用于心肺分流術、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合癥等。

2、靜注人免疫球蛋白（pH4）：原發性免疫球蛋白缺乏癥、如X連鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等；繼發性免疫球蛋白缺乏癥，如重癥感染、新生兒敗血癥等；自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜、川崎病等。

3、人免疫球蛋白：主要用于預防麻疹和傳染性肝炎，若與抗生素合并使用，可提高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。

4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎預防。適用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的母親所生的嬰兒；意外感染的人群；與乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒攜帶者密切接觸者。

5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他攜帶狂犬病毒的動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

6、破傷風人免疫球蛋白：主要是用于預防和治療破傷風，尤其適用于對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。7、人凝血因子Ⅷ：本品對缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類病人的手術出血治療。

8、人凝血酶原復合物：主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏癥；抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙；發生彌散性血管內凝血（DIC）時，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后應用；各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血。

9、人纖維蛋白原：適用于先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥；獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血；產后大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

10、人纖維蛋白膠：用于燒傷及普通外科手術中局部止血的輔助處理。

11、外用凍干人凝血酶：局部止血藥，輔助用于處理腹部切口創面的滲血。

12、流感病毒裂解疫苗：可刺激機體產生抗流感病毒的免疫力，用于預防本株病毒引起的流行性感冒。

13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激機體產生針對甲型H1N1流感病毒的抗體，用于此型病毒所致流感流行的免疫預防。

14、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗：用于預防A、C、Y及W135群奈瑟氏腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。15、重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）：可刺激機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于預防乙型肝炎。

16、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗：可使機體產生體液免疫應答。用于預防A群和C群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

17、四價流感病毒裂解疫苗：可刺激機體產生抗流感病毒的免疫力；用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。

公司血液制品的11個產品中，有人血白蛋白（乙類）、靜注人免疫球蛋白（pH4）（乙類）、人免疫球蛋白（乙類）、破傷風人免疫球蛋白（乙類）、人狂犬病免疫球蛋白（乙類）、人凝血因子Ⅷ（甲類）、凝血酶（甲類）、人凝血酶原復合物（乙類）、人纖維蛋白原（乙類）等品種列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年版)》。

（三）主要業績驅動因素

公司立足血液制品業務，通過增加采漿量、提高血漿綜合利用率、優化產品結構、加大市場急需產品的生產和研發等措施鞏固血液制品行業地位；整合公司研發資源，集中優勢資源開發疫苗新產品，做好流感病毒裂解疫苗和四價流感病毒裂解疫苗的生產和銷售，做大做強疫苗業務；開展創新藥和生物類似藥的研發、生產，堅持創新驅動發展戰略，致力于開發用于治療腫瘤、自身免疫性疾病等危及人類生命或健康的重大疾病的藥物，為患者提供安全、有效、可及的藥品，為人類的健康保駕護航；擴大與國內外優勢企業的戰略合作，增強公司的核心競爭力，逐漸形成血液制品、疫苗、創新藥和生物類似藥為核心的大生物產業格局。

1、積極申請新建單采血漿站，加強對單采血漿站的管理，血液制品業務保持穩定

河南省十四五期間規劃7家單采血漿站，報告期內，公司積極申請新建單采血漿站，截止目前，公司先后獲準在信陽市潢川縣、洛陽市伊川縣、商丘市夏邑縣和周口市商水縣各設置一家單采血漿站并繼續申請新建單采血漿站，目前公司正按計劃推進上述單采血漿站的建設工作，爭取早日建成并通過驗收，同時，上半年賀州、博白、武隆順利通過了單采血漿許可證的換發工作，新漿站的不斷獲批及原有漿站的漿源拓展為公司血液制品業務保持增長奠定了堅實基礎。隨著漿站的增加、采漿量的增長，研發能力的提高，現有生產車間難以滿足未來人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白及其他新產品生產需求，公司征地350畝新建醫藥研發及智能化生產基地，擴大和拓展公司現有生產規模和產業布局，實現公司跨越式發展，以鞏固公司在血液制品行業的領先地位。

2、加強疫苗質量管理，做好疫苗產品的研發、生產和銷售

報告期內，公司做好流感疫苗的生產和銷售，加強技術創新和新產品研制，穩步推進在研產品的研發工作。2022年2月，疫苗公司國內首家取得四價流感疫苗（兒童劑型）的《藥品注冊證書》，可用于6-36個月齡兒童接種，填補了國內市場空白，進一步鞏固其在流感疫苗行業中的優勢地位。近年來，疫苗公司逐步建立了mRNA疫苗研發平臺，并積極開展mRNA流感疫苗前期研發工作，下一步，疫苗公司將繼續推進疫苗新產品的研發，豐富產品管線，增加新的利潤增長點。疫苗公司憑借產能優勢高效推進流感疫苗的生產，于2022年5月下旬取得首批流感疫苗批簽發，根據中國食品藥品檢定研究院發布的生物制品批簽發數據，截至2022年6月底，公司四價流感疫苗共獲批簽發64個批次，其中成人劑型52個批次，兒童劑型12個批次，四價流感疫苗批簽發批次數量繼續保持國內領先地位。

二、核心競爭力分析 公司作為從事血液制品、疫苗制品、重組蛋白創新藥和生物類似藥研發和生產的國家級重點高新技術企業、國家定點大型生物制品生產企業，以雄厚的技術開發實力、領先的技術水平、一流的生產檢測設備、科學規范的經營管理和完善的質量保證體系，在全國同行業企業中處于領先地位。 1、發展戰略明確，行業地位領先 公司是國內首家通過GMP認證的血液制品企業，能從血漿中分離提取人血白蛋白等11個品種、34個規格的產品，生產規模、品種規格、市場覆蓋和主導產品產銷量均居國內同行業前列。公司目前的血液制品已經覆蓋了白蛋白類、免疫球蛋白類及凝血因子類三大類共計11個產品，是國內同行業中綜合利用率最高和凝血因子類產品種類較為齊全的生產企業之一。 公司2005年成立疫苗公司，目前已成為我國最大的流感病毒裂解疫苗生產基地，流感疫苗產品市場占有率居國內首位；公司2013年與股東共同成立華蘭基因工程有限公司，正式進軍基因重組與單克隆抗體領域，目前曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐單抗、阿達木單抗等7個單抗已經獲得臨床批件，正按計劃展開臨床研究，為公司培育新的利潤增長點。借此公司在以血液制品為依托的基礎上，發展多樣性的產品組合，進一步強化血液制品優勢地位，快速做大疫苗產業規模，加快創新藥和生物類似藥的研發，擴大與國內外優勢企業的戰略合作，培育新的利潤增長點，增強公司的核心競爭力，逐漸形成血液制品、疫苗、重組蛋白創新藥和生物類似藥為核心的大生物產業格局；未來的發展戰略清晰，確保了公司持續健康發展。 2、產品研發優勢 公司自成立以來，一直專注于生物制品、基因工程藥物的研究與開發，確定了以技術創新帶動產品創新，以機制創新促進自主創新，以資源配置支持自主創新，以引智引技推進自主創新，以培養人才保證自主創新，以產品創新贏得市場的思路，開始全面技術創新和產品結構調整的發展戰略。近年來公司始終堅持自主研發和產學研結合并重，以實施國家、省、市重大項目為主要抓手，突破了一批關鍵核心技術，目前公司已建立“一站、兩中心、多個聯合實驗室和重點實驗室”，為血液制品、疫苗制品及基因工程類產品的研發、生產提供了強有力的科研技術平臺。目前已形成了重組蛋白的表達和純化、多肽、多糖的結合、生物信息和基因工程、生化分析與制劑、細胞培養與純化、病毒性疫苗、細菌性疫苗、動物評價及分析等多個相對獨立而又相互關聯的研發平臺，負責組織對影響公司中、長期發展的前瞻性生物技術和產品進行研究。 3、品牌和規模優勢 公司致力于對“華蘭”品牌的建設與管理，創建了以質量為基石、以誠信為根本、以品牌為依托、以市場為導向的良性的自主品牌發展之路。憑借20多年來安全、穩定、高效的產品贏得了廣大用戶的信任，現已發展成為國內品牌影響力最強、最具競爭力的大型生物醫藥企業之一。在國內血液制品、疫苗行業起到引導市場、帶動產業發展和科技創新的龍頭作用，“華蘭”商標被認定為中國馳名商標，并榮膺“國家高技術產業化示范工程企業”、“河南省先進高新技術企業”、“河南省高新技術產業化項目實施先進單位”等稱號。 4、管理團隊優勢 公司核心管理團隊成員絕大多數為公司創業團隊成員，在公司任職20年以上，且從基層做起，對公司有很高的忠誠度。經營團隊在生物醫藥行業積累了豐富的市場、生產、管理、技術經驗，對行業發展趨勢和市場需求有較強的把握能力。公司在發展壯大的同時，注重培養并留住了一批新的研發技術人員和業務骨干，廣泛開展國內外合作，從技術上為產品質量的提升提供保障。公司管理團隊溝通順暢、配合默契，對公司未來發展及行業前景有著共同愿景，形成了團結、高效、務實的經營管理理念。

三、公司面臨的風險和應對措施 1、產品安全性導致的潛在風險 藥品質量直接關系到患者的生命安全，因此質量控制是醫藥企業生產和管理中的重中之重。公司經營產品為治療類和預防類生物制品，主要風險為產品安全性引致的行業風險。 血液制品的原料是健康人血漿，由于其原材料的特殊性，使得該類制品可能因產品安全問題導致重大醫療事故。同時，由于受科學技術及人類認知水平的限制，仍有許多病毒尚未被人類發現，存在因未知病毒導致血源性疾病傳播的潛在風險；疫苗產品用于大眾人群相應疾病的預防，但因個人體質差異會出現不同程度的不良反應，甚至可能會發生嚴重不良反應（包括偶合反應），若不能依法及時處置，可能導致部分消費者對公司產品的不信任，輕則影響產品銷售，重則危害行業聲譽，因此，存在一定的行業風險。 應對措施：公司自成立以來，將產品的質量視為企業的生命，堅持不懈地研發和生產安全、高效、可靠的制品。針對上述風險，公司將繼續強化質量保障體系的建設，在發展中與時俱進不斷提升，更好地做好質量保證服務，采取多項措施降低和防范行業風險。 2、單采血漿站監管風險 單采血漿站持續規范運營對血液制品企業的整體經營至關重要。盡管公司對各下屬單采血漿站在漿源拓展、血漿采集及漿站管理等方面均建立了一整套規范管理制度，積累了豐富的管理經驗，但未來仍然存在因管理疏忽而面臨處罰的風險。 應對措施：加強對單采血漿站的管理，公司對單采血漿站實行100%控股，站長由總公司直接任命和聘任，實行公司統一質量管理體系，公司相應職能部門分別對漿站各項業務進行實時管控：血源部負責日常漿站的質量安全監督，質保部負責血漿采集的質量安全檢查，審計部負責漿站的財務審計，工程部負責基建工程的監督和指導等，為單采血漿站規范、穩定的持續發展奠定了堅實的基礎。同時公司加大對血漿站信息化投入，從原料血漿采集的全過程以及血漿到公司投料的各個環節均實現信息化控制，做到產品的全程可追溯。公司對下屬單采血漿站實現實時數據、圖像的全方位監控，保證單采血漿站運轉安全。 3、毛利率下降的風險 原料血漿成本占公司總生產成本的比例較高，是影響公司血液制品成本的重要因素，隨著獻漿員營養費的不斷提高，血漿的成本在逐漸上升；隨著原料血漿采集量的增加，血液制品企業之間的競爭加劇，價格存在波動的可能，血液制品綜合毛利率存在下降的風險，可能對公司利潤造成一定影響。 應對措施：加強對單采血漿站的成本控制；通過增加銷售人員、加大學術推廣等措施拓展血液制品和疫苗產品的銷售。 4、新產品開發或低于預期的風險 研發的過程中可能會存在現有技術水平和條件下難以克服的技術困難，或由于國家政策因素、市場因素、產品設計缺失、臨床效果不佳、成本超出預估等因素造成研發進度延遲或研發產品失敗等方面的風險，給公司的發展造成一定的影響。 應對措施：公司始終堅持自主研發和產學研結合并重，以實施國家、省、市重大項目為主要抓手，突破了一批關鍵核心技術，目前公司已建立“一站、兩中心、多個聯合實驗室和重點實驗室”，為血液制品、疫苗制品及基因工程類產品的研發、生產提供了強有力的科研技術平臺。公司會不斷完善研發項目管理機制，提高研發成果轉化，加強研發項目管理和對藥品的臨床試驗進度管理和考核，減少研發失敗風險。 5、行業輿論風險 公司部分業務為疫苗產品，受政策及民眾認知影響較大。一旦出現不良事件，將會引發民眾對接種疫苗的信心下降，從而使公司疫苗產品的銷售受到一定影響。 應對措施：公司將始終堅持規范經營，做好疫苗研發、生產、銷售各個環節的規范化管理工作，同時加強對接種疫苗的必要性、安全性等學術推廣工作，積極參與接種疫苗知識普及和接種疫苗必要性的理性引導。

關鍵詞： 華蘭生物