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環(huán)球今熱點:歸創(chuàng)通橋-B(02190.HK):國家藥監(jiān)局批準ZYLOX Octoplus?可回收腔靜脈濾器上市

來源:格隆匯    發(fā)布時間:2022-12-14 20:08:38


(資料圖)

格隆匯12月14日丨歸創(chuàng)通橋-B(02190.HK)宣布,于2022年12月14日,公司自主研發(fā)的可回收腔靜脈濾器—ZYLOX Octoplus?已按公司預期獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準,用于預防主要由外周深靜脈血栓(DVT)引起的肺栓塞(PE)。截至公告日期,公司已在中國就合共19款產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準。

為獲得國家藥監(jiān)局批準,我們已于中國完成一項多中心、隨機和陽性對照臨床試驗,以評估該產(chǎn)品的安全性和有效性。該試驗在中國九家知名的外周血管介入中心進行并完成,其中北京積水潭醫(yī)院是主研單位。整體而言,試驗結(jié)果充分證明ZYLOX Octoplus?安全有效。

該產(chǎn)品擁有創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)設(shè)計,具有出色的腔靜脈即刻貼壁性能和卓越的自主平衡能力,濾器釋放更精準、長期攔截血栓更高效。同時ZYLOX Octoplus?腔靜脈濾器能夠降低患者肺栓塞風險,給予溶栓治療更長的窗口期,提高深靜脈血栓的治癒率。

在外周靜脈疾病中,DVT具有巨大的市場潛力。誠如公司日期為2021年6月22日的招股章程所披露,中國DVT發(fā)病人數(shù)估計將從2019年的1.5百萬名增至2030年的3.3百萬名,年復合增長率為7.3%。在中國,包括下腔靜脈濾器(IVCF)治療在內(nèi)的介入手術(shù)已成為治療下肢DVT的首選。根據(jù)同一資料來源,中國IVCF介入手術(shù)的數(shù)量估計將從2019年的85,700例增至2030年的673,700例,年復合增長率為20.6%。

該最新產(chǎn)品的獲批再次表明公司在治療外周靜脈疾病方面的研發(fā)及創(chuàng)新能力。公司將繼續(xù)增強其產(chǎn)品組合,以解決中國患者尚未得到滿足的臨床需求并為其提供整體解決方案。

關(guān)鍵詞: 腔靜脈濾器 年復合增長率 深靜脈血栓

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