歐林生物2023年半年度董事會經營評述內容如下：
一、報告期內公司所屬行業及主營業務情況說明
根據中國《國民經濟行業分類（GB/T4754-2017）》，公司所屬行業為醫藥制造業的“生物藥品制品制造（C276）”。根據中國證監會發布的《上市公司行業分類指引（2012年修訂）》，公司所屬行業為“醫藥制造業（C27）”。
(資料圖片僅供參考)
公司是一家專注于人用疫苗的研發、生產及銷售的高新技術企業。在公司董事會及管理層的帶領下，公司始終以科研開發和成果轉化為己任，目前已經建立起包括細菌大規模培養技術、目標產物分離純化技術、多糖蛋白結合技術、基因工程技術、制劑技術等八大疫苗研發產業化平臺,并且在相關技術領域獲得多項自主知識產權，實現了3個產品上市銷售，分別為：吸附破傷風疫苗、Hib結合疫苗和AC結合疫苗，同時公司有AC-Hib聯合疫苗處于生產注冊階段。公司已建成了覆蓋全國31個省、自治區、直轄市的營銷網絡，為未來產品的市場開拓打下良好基礎。研發方向上，公司采用差異化的產品開發策略，以仿制疫苗為切入口，以創新疫苗為發力點，重點布局“成人疫苗、院感疫苗、創新疫苗”。在首個全球1類新藥重組金葡菌疫苗進入Ⅲ期臨床試驗的同時，公司有四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）、A群鏈球菌疫苗、口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）、鮑曼不動桿菌重組亞單位疫苗等多個產品在研，形成了“多產品儲備、階梯有序、重點突破”的產品管線。公司在拓寬已上市產品市場的同時持續加強研發投入，以確保未來公司能獲得持續競爭力。二、核心技術與研發進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況多年以來，公司持續加大研發投入，不斷拓寬研發技術平臺。通過不斷的技術積累，公司構建了多糖蛋白結合技術、基因工程技術、多肽疫苗技術、分離純化技術、細菌高密度培養技術、破傷風疫苗脫毒控制技術等八大核心技術，為構建全面的疫苗研發管線奠定了良好的技術基礎。上述技術平臺覆蓋了公司疫苗產品從研發到規模化生產的各個階段，均運用于已上市產品及處于研發階段的產品當中，具體情況如下：（1）多糖蛋白結合技術細菌莢膜多糖是細菌的主要毒力因子之一，是由以磷酸多聚核糖基核糖醇（PRP）為主要成分的重復單位組成的多聚體，具有較好的免疫原性，可誘發機體產生有效的保護性殺菌抗體。因此，細菌莢膜多糖可以用于制備疫苗。單純的莢膜多糖疫苗對2歲以上的兒童具有較好的免疫保護效果，而對2歲以下兒童不產生免疫或免疫原性較差，通過將多糖共價偶聯到一種蛋白載體上，使之轉變為T細胞依賴性抗原，這種新一代結合疫苗不僅在任何年齡段人群中均可誘導出高濃度的以IgG為主的保護性抗體，并可產生明顯的免疫記憶反應，從而解決了在2歲以下嬰幼兒免疫原性差的問題。公司利用該平臺成功研發Hib結合疫苗、AC結合疫苗，利用該平臺正在研發的產品包括AC-Hib聯合疫苗和13價肺炎多糖結合疫苗。（2）基因工程技術基因工程疫苗是用分子生物學技術，對病原微生物的基因組進行改造以降低其致病性；或者將病原微生物的基因組中的一個或多個基因片段克隆到原核或真核表達載體上表達，利用表達的抗原制成疫苗。基因工程疫苗包括基因重組亞單位疫苗、基因重組活載體疫苗、核酸疫苗。相對于傳統的減毒、滅活以及亞單位疫苗，基因工程技術表達的抗原產量大、便于規模化生產；純度高、避免了完整病原體進入體內后引起副作用，安全性好，還可以用于難以培養或有潛在致癌性的病原體。公司與陸軍軍醫大學合作研發的1類創新疫苗重組金葡菌疫苗，從金黃色葡萄球菌抗原中篩選出5種保護性抗原組分，分別通過基因重組大腸桿菌表達純化，制備重組多亞單位疫苗。（3）多肽疫苗技術有效的免疫接種意味著有免疫原性和保護性的特異抗原決定簇的參與。上世紀80年代，科學家提出了發展合成多肽疫苗的方法，首先確定天然抗原的氨基酸序列，尋找抗原決定簇，合成抗原肽，試驗其誘導產生抗體的能力，篩選出同時具有免疫原性和保護性的特異性抗原肽制備疫苗。多肽疫苗的優勢在于，穩定、純度高、安全性好、易于大量生產等特點；缺點是免疫原性弱，需要通過添加佐劑或與載體蛋白耦聯來增強其免疫原性。載體蛋白可以為B細胞產生抗體提供T輔助細胞。公司與澳大利亞格里菲斯大學合作研發的1類創新疫苗“A群鏈球菌疫苗”通過對M蛋白的氨基酸序列進行分析，從M蛋白C末端區篩選出一個肽段片段，研究表明該肽段誘導的血清IgG抗體不與人體組織發生交叉免疫反應。（4）分離純化技術生物分離純化技術是利用待分離的各組分物理性質的不同，將多組分混合物進行分離的方法。生物分離純化技術包括離心、膜過濾、層析，其中層析是生物大分子的分離純化能力最強、效率最高、使用最廣泛的手段之一。細菌培養液分離純化常常需要面對的問題為產物濃度低、雜質多，而產品對目標物純度要求高，對雜質或有害物質有嚴格的控制要求等。與無細胞百白破聯合疫苗傳統工藝采用的共純化技術相比，公司在研的疫苗采用先進的柱層析純化技術，分別純化百日咳保護性抗原百日咳毒素（PT）和絲狀血凝素（FHA）和黏附素（PRN），定量配比成百日咳疫苗原液后與精制純化的破傷風類毒素、白喉類毒素配制成疫苗。該技術的優點是疫苗成分明確，容易進行質量控制，純度更高，產品質量更加安全可靠。（5）細菌高密度培養技術制備多糖結合疫苗首先要獲得細菌莢膜多糖。目前大規模生產莢膜多糖的方法主要是通過發酵罐高密度培養培養。細菌高密度培養不僅可以減少培養體積，強化下游分離提取，還可以縮短生產周期，減少設備投資從而降低生產成本。傳統的生產工藝莢膜多糖產率較低。公司通過反復的摸索，建立了一套使用發酵罐高密度培養細菌生產莢膜多糖的方法，可以培養細菌達到較高的濃度，增加莢膜多糖的產量，并且將發酵液中的核酸和蛋白等雜質的含量控制在低水平，便于后續純化。同時，公司還對培養基進行優化，使其不含動物來源成分，產品安全性更好。（6）破傷風疫苗脫毒控制技術精制破傷風類毒素的生產工藝有兩種：①先脫毒后精制工藝；②先精制后脫毒工藝。國外學者推薦采用第二種工藝，認為前者在脫毒的過程中，甲醛極容易與毒素分子交聯，以后的精制較困難。公司的吸附破傷風疫苗采用先精制后脫毒工藝，并且在脫毒過程中采用獨特的脫毒控制技術，使得每批產品脫毒攪拌和溫度控制過程自動化，產品均一性更好。（7）病毒疫苗技術病毒疫苗技術平臺是運用大規模細胞和病毒培養體系，研發滅活疫苗、減毒活疫苗和重組蛋白疫苗的平臺。主要包括：應用生物反應器培養懸浮細胞，制備重組蛋白疫苗和病毒性疫苗；應用細胞工廠和生物反應器貼壁或固定化培養細胞制備病毒性疫苗。目前，公司已經建立起了細胞基質疫苗研發技術平臺，通過優化細胞培養條件，提高細胞密度和細胞活力維持時間，增加重組蛋白產量；通過提高單位體積細胞數量，加強和改善培養環境，增加病毒產量；通過研究分別確定細胞與病毒的最優培養條件，增加目的物產量等。依托懸浮細胞大規模培養技術的應用，公司目前正在研發四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）等產品以豐富公司病毒疫苗產品管線、提高公司綜合研發能力。（8）佐劑技術佐劑是非特異性免疫增強劑，當與抗原一起注射或預先注入機體時，可增強機體對抗原的免疫應答或改變免疫應答類型。目前，已經上市銷售疫苗產品中使用的佐劑可分為傳統疫苗佐劑（如：氫氧化鋁佐劑、磷酸鋁佐劑等）和新型疫苗佐劑（如：MF59、AS03、皂苷QS-21、單磷酰脂質A等）等。近年來，公司通過開展新型疫苗佐劑的研發、抗原與佐劑配伍的藥學評價、抗原與佐劑配伍的動物免疫原性和安全性評價、抗原與佐劑配伍的臨床免疫策略及免疫保護效果評價等工作，逐步建立起了新型佐劑技術平臺，為公司未來新型疫苗的研發與上市提供了堅實的基礎。2.報告期內獲得的研發成果公司高度重視研發投入和知識產權管理，報告期內新增獲得發明專利授權8項。3.研發投入情況表研發投入總額較上年發生重大變化的原因報告期內，公司研發投入總額較上年同期增加64.95%，主要系公司費用化研發投入和資本化研發投入均較上期大幅增長。公司報告期內費用化研發投入為4,156.93萬元，較上年同期增長31.76%，主要系隨著公司四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)項目的推進，發生相關研發費用所致，上年同期無該研發項目；報告期內公司資本化研發投入為1,849.60萬元，較上年同期增長280.08%，主要系隨著重組金葡菌疫苗Ⅲ期臨床試驗的加快推進，公司按照會計政策，對符合條件的研發支出進行了資本化處理。研發投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明公司研發投入資本化的比重較上年同期增加17.48個百分點，主要原因系重組金葡菌疫苗進入Ⅲ期臨床試驗階段，公司按照會計政策，對符合條件的研發支出進行了資本化處理。4.在研項目情況5.研發人員情況6.其他說明
二、經營情況的討論與分析公司是一家專注于從事人用疫苗產品的研發、生產和銷售的生物制藥企業，自創立以來，公司采取自主研發與合作研發相結合的研發模式，管理團隊齊心協力抓研發、強管理，實現了高效的產業化成果落地，目前已有3個產品上市銷售，1個產品進入生產注冊階段，1個產品進入Ⅲ期臨床試驗階段，多個產品在研，建立了階梯有序的產品管線。未來規劃中，公司仍將以“產品為人類造福”、“創行業標桿型企業”為經營目標，持續致力于向國內消費者提供安全有效和品質優異的人用疫苗產品。報告期內，公司營業收入與去年同期持平；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤2,854.61萬元，較上年同期下降8.04%，主要系公司報告期內公司加大了研發投入，2023年1-6月發生研發費用4,156.93萬元，較上年同期上升31.76%。報告期內，公司“重組金黃色葡萄球菌疫苗（大腸桿菌）研發及產業化關鍵技術研究”項目入選中國科協2022年“科創中國”先導技術榜；公司人用疫苗工程技術研究中心獲評“四川省人用疫苗工程技術研究中心”；公司獲評“2022年四川省新經濟100強企業”、“2023年四川省工業質量標桿”等榮譽。報告期內，公司結合自身業務等實際，扎實開展海外知識產權相關工作，不斷提升涉外知識產權能力，獲批設立四川省涉外知識產權工作（成都歐林生物科技股份有限公司）指導站。報告期內，公司與技術合作方就鮑曼不動桿菌重組亞單位疫苗項目簽署《技術轉讓（專利權）合同》。鮑曼不動桿菌是一種機會性革蘭陰性球桿菌，在各種環境條件下具有極好的生存能力，其分離率、感染率、耐藥性均呈上升趨勢，是我國院內感染最重要的病原菌之一，目前世界上尚無預防鮑曼不動桿菌感染的疫苗產品上市。公司在受讓鮑曼項目的專利權、專利申請權及相關技術秘密后，將通過積極實施標的專利對鮑曼不動桿菌重組亞單位疫苗開展研發。公司主動響應“健康中國2030”國家戰略，制定了重點攻關院感系列疫苗的戰略，目前已有重組金葡菌疫苗進入Ⅲ期臨床試驗階段，本次受讓鮑曼項目，進一步豐富了公司在院感疫苗的布局。
三、風險因素1、公司產品管線較多，預期未來需持續較大規模研發投入的風險截至報告期末，公司有3種疫苗產品上市銷售。公司產品管線還擁有多種在研產品，其中AC-Hib聯合疫苗處于申報生產階段、重組金葡菌疫苗進入Ⅲ期臨床試驗階段，另有多種疫苗正處于臨床前研究階段。報告期內，公司研發費用為4,156.93萬元，較上年同期增加1,002.03萬元。隨著在研項目的推進，公司在研發人員薪酬、耗用物料、臨床試驗費用、檢測費用等方面進行持續性的投入，公司未來需持續投入較大規模的研發金額，推動在研項目的研發進度。2、在研產品研發失敗的風險處于臨床試驗階段的產品，因臨床試驗結果受多種因素的影響，包括臨床試驗方案的調整、受試者對臨床方案的接受程度等，因此公司臨床試驗結果可能無法達到臨床方案的研究終點，從而面臨臨床試驗失敗的風險。疫苗研發時間周期較長，研發初期需要大量的試驗證明疫苗的有效性及安全性，尚未進入臨床研究階段的項目研發不確定性更大。公司臨床前研究的疫苗可能存在因臨床前研究結果或相關申請未能獲得監管機構審批通過，從而無法獲得臨床試驗批件的風險。3、商業化不達預期的風險公司已上市產品在國內市場均存在同類產品。公司產品整體上市時間不長，預計隨著市場推廣的進一步展開，未來收入存在較大的增長潛力，但是公司也可能由于市場競爭激烈，無法實現收入和盈利快速增長的目標。公司在研創新產品重組金葡菌疫苗為1.1類原創新藥，其獲批上市后，如在市場準入、市場拓展及學術推廣等方面進展未達預期，導致無法快速擴大銷售規模或未能有效獲得醫生、患者或接種者的認可，則可能影響公司收入增長及盈利的實現。公司AC-Hib聯合疫苗處于生產注冊階段，目前尚無該類疫苗在市場銷售，但當AC-Hib聯合疫苗得到批準上市時，市場上也可能存在一個或多個同類產品的競爭，且AC-Hib聯合疫苗與Hib結合疫苗、AC結合疫苗之間存在替代關系，公司產品可能面臨激烈的市場競爭，導致銷售不達預期。4、核心技術人員流失或核心技術泄密的風險疫苗核心技術是疫苗企業保持市場競爭力的關鍵，因此擁有一支專業的、高素質的技術人員團隊，對公司的發展尤為重要。公司目前除已上市產品以外，研發管線也非常豐富，對技術人員的需求不斷增加。如果公司不能創造有競爭力的員工薪酬福利、績效以及晉升體制，可能會造成技術人員的流失，從而影響研發進度的推進，對公司的業務造成影響。同時，若由于公司內控或保密體系運行不當，使得公司核心技術泄露，則會對公司的生產經營造成不利影響。5、產品質量導致的潛在風險疫苗產品關系到社會公眾健康，國家對疫苗的研發、生產、銷售流通等環節都有嚴格的條件限制，公司嚴格按照國家相關法律法規的要求建立了完整的產品質量管理體系，嚴格按照GMP的要求組織生產，保證每批產品檢驗合格后方可銷售。如果公司出現生產控制不當、原材料未根據GMP標準或其他相關法規采購儲存等情況，導致公司產品質量問題，從而對公司品牌和盈利能力造成重大不利影響。此外，如果公司未遵守法律法規有關質量控制規定，公司可能會被責令停止生產、銷售、配送、使用或者召回疫苗，從而對公司的業務及財務業績造成重大不利影響。6、安全生產的風險報告期內，公司未發生重大安全生產事故，但不排除因設備故障、物品保管及操作不當等原因而造成意外安全事故的可能性，從而造成經濟損失并影響公司生產經營活動的正常開展。7、應收賬款不能及時回收的風險報告期末，公司應收賬款凈額為48,846.39萬元，占流動資產的比例為53.54%。應收賬款金額及占比較高。隨著公司營業收入持續增長，公司應收賬款規模亦有所增長。隨著銷售規模的進一步擴張，應收賬款可能持續增長。若不能繼續保持對應收賬款的有效管理，公司產生壞賬和減值損失的可能性將增加。較高的應收賬款規模亦可能導致流動資金緊張，也可能會對公司的經營發展產生不利影響。8、行業政策變動的風險近年來，國家監管部門陸續出臺了強化疫苗研發、生產、流通和預防接種等各方面的監管措施和相關政策。如果公司不能采取有效措施加強公司的生產經營管理，以適應政策法規的變化及新的監管要求，公司生產經營可能存在相應的政策風險。9、疫苗行業負面事件的沖擊疫苗的安全性和有效性是疫苗行業發展的基礎。近年來，國內疫苗行業市場出現的惡性疫苗安全事件如疫苗生產不規范等疫苗產品負面信息，對疫苗行業的生產和銷售產生重大影響。若未來出現疫苗行業的重大負面事件，可能導致疫苗行業的負面輿情發酵，從而導致公司疫苗產品銷售減少，對公司的業務和盈利能力造成不利影響。10、所得稅稅收優惠和政府補助政策變化風險報告期內，公司作為高新技術企業，享受15%的企業所得稅優惠稅率，若公司未來不能持續通過高新技術企業認定，或高新技術企業稅收優惠政策有所變化，可能會對公司的經營業績造成不利影響。報告期內，公司確認為當期損益的政府補助為964.48萬元，占同期利潤總額的比重為30.29%。若公司未來不能持續獲得政府補助或獲得政府補助的金額發生較大變動，可能對公司的經營業績產生一定影響。
四、報告期內核心競爭力分析(一)核心競爭力分析1、核心產品具有巨大的市場潛力公司吸附破傷風疫苗主要用于非新生兒破傷風預防。報告期內，公司吸附破傷風疫苗批簽發居行業首位。近年來，不斷有行業專家共識、預防規范、使用指南、診療規范等等一系列的文件陸續發布，強調破傷風主動免疫對預防破傷風的重要性，公司該產品銷量未來有望不斷增長。AC-Hib聯合疫苗可有效減少疫苗接種次數，具有接種者依從性好、性價比高等優勢，目前市場上暫無AC-Hib聯合疫苗上市銷售。公司AC-Hib聯合疫苗已進入生產注冊階段，預計上市后將為公司帶來新的利潤增長點。公司與陸軍軍醫大學合作研發的重組金葡菌疫苗已進入Ⅲ期臨床試驗，在全國范圍內多家醫院實現臨床入組，是目前國內唯一開展臨床研究的重組金葡菌疫苗。該疫苗適用人群為金黃色葡萄球菌感染高危人群，包括圍手術期患者、老人及兒童等免疫力低下者，全球范圍內暫無同類產品上市銷售，預計未來該疫苗市場十分廣闊。2、成熟的研發產業化平臺和豐富的產品管線公司研發團隊在疫苗領域深耕十余年，尤其在中試放大研究和產業化方面積累了相當豐富的經驗，已經建立起包括細菌大規模培養技術、目標產物分離純化技術、多糖蛋白結合技術、佐劑技術、病毒疫苗技術等疫苗研發產業化平臺，并且在相關技術領域獲得多項自主知識產權專利。公司布局了“階梯有序、重點突破、多產品儲備”的產品管線，目前已實現3個產品上市銷售，1個產品進入生產注冊階段，1個產品進入Ⅲ期臨床試驗。此外，公司在臨床前研究還布局了A群鏈球菌疫苗、口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）、鮑曼不動桿菌重組亞單位疫苗、四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）等多種產品，涵蓋細菌類疫苗和病毒類疫苗。階梯有序、多產品儲備的產品管線能夠保障公司未來持續推出新產品，提供后續的持續盈利能力。3、國內標準的疫苗生產能力和完善的質量管理體系疫苗生產過程復雜，其質量和安全性高度依賴于生產環境和員工生產技能。公司建立了一整套覆蓋生產各環節的生產管理體系，已經擁有按照2010版GMP標準建設的3條疫苗原液生產線、4條分裝線。生產管理團隊主要成員擁有多年疫苗生產、管理經驗，生產員工均接受培訓和再培訓，持證上崗。公司嚴格的生產環境和員工扎實的生產技能有力地保障了產品符合質量標準。公司建立了符合國家法律法規的質量管理體系。公司擁有一支在質量保證和質量控制方面擁有多年行業經驗的質量管理團隊，質量管理人員均全面接受過相關法律法規、GMP規范的培訓。為了不斷提升產品產銷研質量管理水平，公司目前已相繼正式啟用了QMS、MES、LIMS等信息化系統，保證生產、檢驗、質量過程數據信息化管理，確保了生產、檢驗全過程數據可追溯性、合規性和數據完整性。4、核心管理團隊穩定且經驗豐富公司自2009年設立以來，核心管理團隊穩定，主要管理人員均在生物制藥行業有超過20年工作經驗。目前公司管理運營團隊具有豐富的研發、生產、質量管理、市場等方面經驗，能夠把握行業技術發展趨勢，規劃產品開發計劃，積極應對市場需求推動業務增長，保證公司持續發展。
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