奧浦邁2022年年度董事會經營評述內容如下：
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一、經營情況討論與分析
2022年，面臨整個生物醫藥行業景氣度的波動，面對多重超預期因素沖擊的種種挑戰，公司上下勠力同心，積極應對，穩生產、保供貨，始終秉承著“成就客戶、團隊協作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，堅持“至臻工藝、至善品質”的質量方針，致力于創新研發，以打造培養基民族優質品牌為己任，推動生物醫藥產業的高質量發展。報告期內，公司圍繞培養基和CDMO業務雙輪驅動的業務模式，積極推動兩個板塊業務協同發展，穩步有序地推進各項工作，持續改善。公司發揮在研發、產品、質量、市場、服務等多方面的經營優勢，進一步加大對新產品、新技術的研發投入，不斷加大市場開拓力度，為客戶提供更加優質的產品和服務，公司主營業務繼續呈現良好發展態勢，銷售收入和利潤實現了持續快速增長。報告期內，公司實現營業收入29,436.57萬元，相較上年同期增加38.41%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤10,536.94萬元，相較上年同期增加74.47%；實現歸屬于母公司所有者扣除非經常性損益后的凈利潤8,879.79萬元，相較上年同期增加79.23%。報告期內，公司經營亮點如下：（一）成功登錄資本市場，公司發展邁上新臺階報告期內，在公司全體股東的支持下，公司董事會、經營管理團隊和全體員工齊心協力，公司首次公開發行股票并在科創板上市申請獲得了證監會的批準。根據證監會《關于同意上海奧浦邁生物科技股份有限公司首次公開發行股票注冊的批復》（證監許可〔2022〕1232號），公司首次向社會公開發行人民幣普通股2,049.5082萬股，發行后公司總股本8,198.0328萬股，并于2022年9月2日在上海證券交易所科創板成功上市。登陸科創板，公司步入一個嶄新的發展階段，公司品牌知名度顯著提升。公司始終圍繞促進生物醫藥產業鏈發展的戰略目標，創新研發，以優質培養基產品和CDMO服務為客戶創造價值，并根據市場環境的變化積極調整國內外市場策略，加大產品和服務的推廣，以更好地滿足市場與客戶的需求。（二）產品管線數量創新高，國際化進程加速報告期內，公司服務了超過600家國內外生物制藥企業和科研院所。雖然種種因素影響了部分客戶項目的臨床進度，但伴隨著公司已有客戶管線的逐步推進，加上新一代高性能目錄培養基產品和定制化培養基開發服務的優異表現，以及新增客戶的持續拓展，使用公司培養基產品的客戶數量及管線均快速增加。截至報告期末，共有111個已確定中試工藝的藥品研發管線使用公司的細胞培養基產品，其中處于臨床前階段70個、臨床I期階段19個、臨床II期階段7個、臨床III期階段14個、商業化生產階段1個；整體相較2021年末增加37個，增長幅度50.00%。2022年公司CDMO業務服務81個CMC項目，包括穩定細胞系構建、中試生產、制劑開發和分析項目，協助客戶獲得5個臨床批件，技術平臺能力持續提升，積累了良好的口碑。2022年，公司海外業務拓展取得了優異的成績，全年實現境外收入51,388,838.70元，占公司整體營業收入的17.46%，相較上期增加1,513.99%。公司產品性能及服務獲得了海內外客戶的良好反饋及認可，品牌影響力得到進一步的提升。此外，2022年4月，公司在美國加州灣區設立了全資子公司美國奧浦邁，為公司后續國際化打下堅實基礎。（三）持續優化產品和服務，加大技術創新力度公司名字奧浦邁源于“Optimize”的音譯，代表的是“優化”。公司始終堅持注重研發與創新，不斷推出符合市場需求的創新性培養基產品，確保公司在日漸激烈的市場競爭中處于領先地位。2022年度，公司研發出了多款培養基新產品，包括新一代CHO細胞化學成分確定培養基、昆蟲細胞無血清培養基以及疫苗用無血清細胞培養基；同時，公司不斷拓展CDMO的服務范圍，在CDMO行業的競爭力度得以加強。這一結果源于公司持續提升技術平臺能力，加之對客戶需求的深入理解和滿足，以及專業化團隊的不斷壯大。此外，公司在CDMO領域的成功案例不斷增加，有效提升了公司的品牌價值和市場知名度。在CHO細胞培養基方面，除了豐富的定制化培養基產品，公司還推出了多款目錄產品，具有代表性的爆款產品StarCHO和SagiCHO系列基礎培養基，以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed等三款目錄補料培養基，新一代的CHO培養基在不同細胞系里測試性能表現優異，已經在客戶端應用于中試規模生產。在維持蛋白抗體領域產品競爭力的基礎上，公司積極推進疫苗和細胞及基因治療領域培養基開發，開發出了性能優異的StarInsect昆蟲細胞無血清培養基，適合MDCK細胞貼壁生長的無血清培養基OPM-AM146，以及適合MDCK細胞懸浮培養的無血清培養基StarMDCK，均獲得了客戶的良好反饋及認可。公司敏銳覺察到核酸藥物的研發熱點和行業機會，搭建出完善的質量分析平臺，可提供mRNA、ASO、siRNA、miRNA、saRNA、aptamer、ribozyme等各類核酸藥物/疫苗產品的分析質控服務；提供從序列設計到質粒制備、體外轉錄、純化、LNP包封等研發生產過程中各個環節的中控、放行及表征服務；提供生產過程中各類殘留物質，如殘留反應物、殘留蛋白酶、殘留DNA/RNA/宿主蛋白、殘留溶劑等的分析檢測服務；提供mRNA/mRNA-LNP等的穩定性研究服務；提供符合中美歐各國藥典及GMP標準的分析質控服務。目前公司已經與國內多個mRNA疫苗企業建立了合作，為mRNA藥物生產提供關鍵支持，提高其藥物的開發效率。在不斷提升內部研發生產水平的同時，公司進一步加大產學研合作力度，2022年11月，奧浦邁與華東理工大學簽署科研戰略合作協議，共同設立“華東理工大學-上海奧浦邁生物工程技術創新與轉移聯合研究院（奧華院）”，雙方將整合優勢資源，投入生物醫藥國際前沿技術開發，促進成果轉化，為公司未來發展奠定堅實基礎。截至2022年12月31日，公司自主研發的HEK-293CD05已完成美國FDA的DMF備案（備案編號：037655），公司擁有已授權的知識產權合計110項，其中，發明專利10項，實用新型專利72項，外觀設計專利2項，軟件著作權2項及其他24項。（四）尊重人才，加強企業文化建設報告期內，公司進一步完善了人力資源管理體系，引入科學的考核、培養、選拔和激勵制度，以提高員工的工作效率和績效表現。公司通過建立可持續發展的人才培養機制，為員工提供更廣闊的職業發展空間，同時也為公司的長期發展奠定了堅實的人才基礎。隨著公司業務的不斷擴大，公司的人員規模也在相應的增長。截止報告期末，公司人員總數261人，較去年年末增加53人，增幅25.48%，公司碩士及以上學歷人員66人，占員工總數的25.29%。公司已經建立了一支初具規模的研發、生產和銷售團隊，這些重要人才的引進將長期提升公司的核心競爭力。截止2022年底，公司有包括研發人員和為客戶提供CDMO服務的人員在內的技術人員119人，培養基生產人員68人，銷售人員21人。高比例的研發人才隊伍和高學歷的技術團隊在人力資源方面為公司不斷推出符合市場需求的新技術、新產品提供了保障。公司通過不斷的人力資源建設，已經形成了一支跨學科、多細分領域的人才梯隊，奧華院也將提供豐富的學習和實踐機會，持續為公司培養高級人才。通過持續不斷地人才吸收整合，可確保公司在行業內的競爭優勢，為公司未來長期穩定的快速發展提供了強有力的保障。（五）提升企業經營管理水平，加強內部控制公司始終堅持“成就客戶、成就員工、回報社會”的原則，報告期內，公司不斷提升公司經營管理水平，進一步優化成本管控能力，持續優化采購、生產、研發和銷售業務流程和相關內部控制，建立和完善內部治理和組織架構，形成科學的決策、執行和監督機制，保證公司經營管理合法合規以及經營活動的有序進行，提高經營效率，提升公司整體管理和運營水平，促進企業實現發展戰略。二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明(一)主要業務、主要產品或服務情況（一）公司主營業務公司是一家專門從事細胞培養產品與服務的高新技術企業。基于良好的細胞培養技術、生產工藝和發展理念，公司通過將細胞培養產品與服務的有機整合，為客戶提供整體解決方案，加速新藥從基因（DNA）到臨床申報（IND）及上市申請（BLA）的進程，通過優化細胞培養產品和工藝降低生物制藥的生產成本。公司本著“成就客戶、團隊協作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，秉承“至臻工藝、至善品質”的質量方針，以“讓生物藥公司用最高性價比的細胞培養產品和服務”為使命，提供優質的產品和服務，打造民族優質品牌，助力生物醫藥產業高質量發展。細胞培養基是生物制品生產不可或缺的原料，是影響生物藥臨床前開發及商業化生產的關鍵因素，是生產成本控制的重要環節。細胞培養的產品和工藝廣泛應用在生物制品的生產，也廣泛應用在各類細胞療法，包括基因治療/細胞治療領域、干細胞治療領域，同時，也應用在各類科研工作中。國內細胞培養基長期依賴進口，尤其是在無血清培養基配方和工藝技術領域，這很大程度上影響了我國生物制品發展的自主可控。公司專注于細胞培養基的研發和生產，基于動物細胞培養理念和無血清/化學成分限定的培養基工藝開發經驗，建立了大規模符合GMP要求的培養基生產雙基地，開發了多種經客戶確認能夠替代進口品牌的培養基產品，并已實現商業化銷售，廣泛應用于蛋白/抗體生產、疫苗生產、細胞治療/基因治療等生物制品生產領域。在擁有高品質培養基產品的同時，公司建成了抗體藥物開發CDMO服務平臺，致力于為國內外客戶提供從抗體工程人源化篩選、細胞株構建、工藝開發到中試生產以及臨床I&II期樣品生產的全流程服務，加速新藥從基因到上市申請（DNA-to-BLA）的進程。同時，公司D3工廠的建設工作也在報告期內有序開展，建設完成后，公司將具備臨床III期及商業化生產能力。（二）公司主要產品報告期內，公司以細胞培養技術和工藝開發為基礎，主營業務涉及細胞培養基系列產品和生物藥委托開發生產服務兩大應用領域。細胞培養基產品和CDMO服務均伴隨著生物制藥開發的全過程，即從疾病機理研究到藥物上市。其中，細胞株構建、工藝開發和中試生產是細胞培養基進入到藥物研究和商業化生產的最佳切入點。根據國家藥品監督管理局2021年6月發布的《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（以下簡稱“《指導原則》”），培養基屬于生物制品生產企業的重要原材料，培養基關鍵成分的變更（如增加、去除、替換、增多、減少、供應商改變）均根據實際情況納入變更參考類別，按照《指導原則》的技術要求提供相應說明及更新材料。因此，對于生物藥及疫苗生產企業，變更培養基供應商需增加額外的成本，一般在臨床前研究階段選定細胞培養基供應商后，在臨床研究和商業化生產過程中不會輕易變更，在選定供應商時也會非常謹慎，對供應商的技術水平、生產工藝、質量控制及批次間穩定性都會進行嚴格考察。因此，培養基是生物醫藥核心原料之一，其性能可直接影響產物表達量的高低，進而影響生物藥的生產效率和生產成本。培養基開發的技術壁壘高、工藝復雜，配方一般包含70-100種不同化學成分（包括糖類、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等），需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組份，并經工藝優化實現大批次穩定生產。自成立以來，公司通過不斷研發和創新，開發了針對不同細胞和表達體系的培養基，結合自主研發的CDMO服務平臺，已向多家生物制品研發生產企業提供產品和服務，并已實現客戶的雙向轉化。公司具體產品及服務情況如下：1、細胞培養基系列產品：細胞培養（Cecuture）是指在體外模擬體內環境（無菌、適宜溫度、酸堿度和一定營養條件等），使細胞生存、生長、繁殖并維持主要結構和功能的一種方法。細胞培養技術應用于各類生物制品和細胞療法的研發、生產，是非常重要的基礎生物學應用技術。細胞培養工藝涵蓋了培養基產品開發和應用、相關設備耗材的開發和應用及培養工藝的優化，報告期內，公司以自主研發的細胞培養基產品為基礎，為客戶提供綜合化細胞培養優化方案。經過多年在培養基工藝開發的技術沉淀，公司能夠根據客戶需求提供高性價比的細胞培養基產品，滿足客戶多種類型的細胞培養方案。公司提供的培養基產品既包括通用的目錄產品，也包括根據客戶具體要求的定制化培養基產品。（1）目錄培養基產品報告期內，公司向客戶提供多種目錄培養基產品，包括CHO細胞培養基、HEK293細胞培養基、BHK細胞培養基、昆蟲細胞培養基等，目錄培養基種類超過100種，是公司最主要的產品銷售類型。公司提供的目錄培養基種類豐富，能夠較好地滿足生物制品生產企業的研發及產業化需求，在多個項目上展現了良好的產物表達量及批次間穩定性，同時，公司的目錄培養基能夠滿足生物制品生產企業的多種需求，響應速度快，為提升客戶藥品開發效率提供助力。報告期內，公司重點推出了StarCHO和SagiCHO系列基礎培養基，以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed三款補料培養基，上述目錄培養基產品均取得了客戶認可和好評。（2）定制化培養基產品除上述目錄培養基產品外，根據下游客戶的具體需求，公司會為客戶開發定制化培養基產品，當客戶的生物藥開發管線進入到臨床III期或商業化階段，對單位成本的管控尤為重視，這個階段客戶一般有較強的定制化需求。與目錄培養基相比，定制化培養基產品能夠根據客戶對細胞培養的訴求，基于細胞生長情況、產物表達量及產物質量的檢測數據持續進行配方和生產工藝的調整與優化，快速實現產物高效且穩定的表達，最終達到降低制藥公司生產綜合成本的目的。（3）OEM培養基加工公司擁有良好的培養基生產工藝水平、生產環境、生產設備和管理水平，能夠根據客戶需求和其提供的配方進行OEM培養基加工服務。公司基于良好的培養基生產工藝，為客戶提供OEM培養基加工業務，有利于公司在產能允許的情況下，更好地滿足客戶需求。2、生物制藥委托開發生產服務CDMO（ContractDeveopmentManufactureOrganization）是基于客戶提供的原始藥物結構進行生產工藝研發、優化和質量研究等，根據設計的生產工藝，進一步進行藥物生產。隨著藥品上市許可證持有人制度的不斷推行，CDMO服務已經成為新藥開發產業鏈中至關重要的一環。目前，公司能夠在藥物發現、臨床前研究與臨床研究環節中為制藥企業客戶提供細胞株構建、工藝開發和中試生產等服務。公司目前提供的主要CDMO服務平臺包括細胞株構建平臺、上下游工藝開發平臺、制劑處方工藝開發平臺、中試生產平臺、質量分析平臺等，報告期內，公司也成功開發了mRNA藥物分析平臺。隨著D3工廠建成，公司將能夠為客戶提供覆蓋臨床III期及商業化生產階段的全流程生物藥CDMO項目解決方案，有利于進一步夯實公司“培養基+CDMO”戰略基礎。(二)主要經營模式公司擁有完善的盈利模式、采購模式、生產或服務模式和營銷及管理模式。公司根據經營需要、行業慣例及市場狀況合理選擇經營模式，并根據發展戰略、客戶需求和供應商情況及時調整完善自身經營模式。關于公司主要經營模式具體情況如下：1、盈利模式公司細胞培養的產品和服務分為培養基銷售和CDMO服務兩類，主要面向生物制品企業及科研院所等，一方面向客戶提供藥物開發和科學研究所需的培養基產品；另一方面，為藥物研發企業提供從抗體工程人源化篩選、細胞株構建、工藝開發到中試生產以及臨床I&II期樣品生產的全流程服務。奧浦邁采用細胞培養“產品+服務”的整體解決方案，一方面使用自研的無血清培養基可降低生物藥CDMO服務的開發成本，另一方面在CDMO服務階段增加無血清培養基的客戶黏性，從源頭鎖定未來客戶的培養基采購，在客戶的藥物實現成功上市及規模化生產階段能夠為其提供生物藥培養基產品，進而保障公司長期、穩定的持續盈利能力。2、采購模式公司根據自身業務需求制定了《采購控制程序》和《供應商管理程序》等內部管理制度，并建立了完備的獨立采購體系。公司設有采購部門，統一負責耗材、試劑、機器與設備的采購工作。公司一般會篩選兩家以上的合格供應商，確定主選和備選合格供應商，進而保證供應的穩定性。鑒于公司的產品特性，公司采購原材料品種多、質量要求較高。其中核心原料包括配置培養基所使用的化學材料，如氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素等；輔料包括常用化學制劑氯化鈉、氫氧化鈉、鹽酸等，用以維護培養基的酸堿度和化學穩定性；耗材主要包括成品瓶、攪拌袋、儲液袋及色譜柱等。采購部門主要根據生產部門請購需求，結合交貨周期及緊急程度安排采購；對于主要原材料和耗材，需通過公司倉庫管理員驗收與質檢部門質量檢測合格后方可入庫。3、生產和服務模式目前公司建有兩個符合GMP要求的細胞培養基生產基地，其中，干粉產線可實現單批次1-2,000Kg、液體產線可實現單批次2,000L的培養基大規模生產。對于目錄培養基產品，由生產部門制定相應安全庫存，并根據實時庫存和銷售預測制定生產計劃并組織生產。當出現臨時訂單時，生產部門亦可及時調整生產計劃；對于定制培養基產品，根據合同與訂單制定研發和生產計劃進行生產。公司的CDMO服務平臺具有中試生產能力，一般根據客戶需求簽訂相應的服務合同和制定項目計劃書，進行后續的服務和生產。4、營銷模式報告期內，公司通過直銷與經銷相結合的方式進行產品營銷，以直接銷售方式為主。通過直接與客戶對接或經銷商對接客戶的方式，了解客戶需求，為客戶篩選合適產品和服務。截至2022年末，公司的經營模式未發生重大變化。(三)所處行業情況1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻（1）公司所處行業根據國家統計局《戰略性新興產業分類（2018）》，公司所處行業為“4.1生物醫藥產業”中的“4.1.1生物藥品制品制造”和“4.1.5生物醫藥相關服務”。根據《上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定》，公司屬于其中規定的“生物醫藥領域”之“生物制品”和“相關服務”行業。（2）行業基本特點及發展階段公司所處的細胞培養行業依賴于下游生物制品及基因/細胞治療等領域的發展。目前，大分子生物藥、相關重組疫苗、基因及細胞治療等行業處于市場應用快速發展、技術迭代異常迅速的時期，作為上述生物產業必需的耗材，細胞培養基及相關技術服務的市場規模也隨著下游行業的發展迅速增長。與此同時，在細胞培養基領域，由于該產品屬于生物制品生產必需的核心原料，對產品質量及產物表達量的要求較高，國內細胞培養基市場的競爭格局中進口廠商一直占據較高的市場份額，這在蛋白抗體等無血清培養基競爭格局中尤為明顯。根據弗若斯特沙利文的研究結果，中國細胞培養基市場規模在2021年達到26.3億元，預計2022年將突破30億元，2021年至2026年的預測年復合增長率將達到22%。在這其中，無血清培養基占據了主要的組成部分，2021年，受中國生物制藥尤其是抗體藥物市場規模快速增長的影響，中國培養基市場規模占比最大的為無血清培養基，市場規模達到19.1億元，占總體市場的72.5%，而無血清細胞培養基的國產化率由2017年的6.7%增長至2021年的29.6%，近年來進口替代趨勢尤為明顯。同細胞培養基相似，生物藥CDMO服務由于下游大分子生物藥開發管線的不斷豐富及生物藥市場的蓬勃發展，近年來也實現了快速增長。中國生物藥CDMO行業起步較晚，近年來市場保持較快增長且增長率高于全球市場。根據弗若斯特沙利文分析報告，2017年至2021年中國生物藥CDMO市場總量自29.32億元增長至159.31億元，2017至2021年復合年增長率達52.7%；未來受新興技術發展、降低成本提高投資回報率、生物類似藥增加藥物可及性的驅動，預計生物藥外包滲透率將持續上升，該市場將保持快速增長，且預計到2025年將達到494.44億元，2021年至2025年預測復合增長率為32.7%。（3）主要技術門檻①無血清培養基技術壁壘的具體體現培養基是各類生物藥，包括單抗、雙抗、融合蛋白等生產過程中必不可少的核心原料，其產品質量將直接影響生物藥的生產效率，具有較高的技術壁壘。蛋白抗體藥物的表達量是降低藥物的生產成本提高藥物可及性的關鍵，表達量的提高主要有賴于開發更好的工程細胞系和培養基的優化，細胞系開發也離不開培養基。培養基作為細胞培養的核心原料之一，決定了蛋白抗體藥物表達量的高低。根據2004年《自然——生物技術》（NatureBiotechnoogy）發表的綜述，過去幾十年國外的技術發展已經把細胞生長和蛋白表達量提升了幾個數量級，上世紀90年代初細胞培養密度只能達到2x106ces/mL，蛋白表達量大約50mg/L；到了2004年細胞密度可以超過10x106ces/mL，實現蛋白表達量大約2-5g/L1；過去十多年進一步發展，細胞密度在流加培養工藝中已經可以達到40x106ces/mL，表達量可以超過10g/L。技術關鍵就是更優化的培養基和細胞培養工藝。蛋白抗體藥物表達量和藥物生產成本控制息息相關，研究發現，在2,000–15,000升不同的生產體積里，表達量從2g/L提高到4-5g/L，抗體綜合生產成本（ManufacturingCostofGoods,COGs）可以降低50-60%2。培養基優化提高表達量是蛋白抗體藥物產業化關鍵的環節。公司細胞培養基的技術壁壘具體體現在以下兩個方面：A、培養基配方的技術壁壘公司的細胞培養基以化學成分確定的培養基為主，此類培養基成分復雜，一般包含70-100種成分，每種成分的含量以及比例搭配將直接決定培養基的性能。培養基的配方從成分種類的確定，到各組份的配比，再到配方的優化，均需要大量的研究工作、科學試驗和長時間的經驗積累。在配方形成后，往往還需要根據培養的目標細胞的具體生長情況，調整培養基中的營養物質，進行補料策略的優化，以維持良好的產物表達效果。因此，培養基配方的形成和優化覆蓋了化學、生物學、物理學等交叉學科領域，具有較高的技術壁壘。1NatureBiotechnoogy2004,22:1393–13982史策,虞驥,高棟,王海彬,姚善涇.林東強單抗制備的過程模擬和經濟性分析.化工學報2018,69:3198-3207B、細胞培養基生產工藝的技術壁壘化學成分確定的培養基一般包含70-100種不同化學成分，需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組份，往往需要反復、大量的實驗論證及科學分析。在確定配方后，還需要通過完善的生產工藝，將實驗室中能夠實現目標產物良好表達的培養基配方進行工業化生產，不斷實現組份放大，進而實現批次間穩定生產。生產工藝的技術難點主要體現在以下幾個方面：1）各組份含量差異巨大，工藝放大過程中需要精準控制公司培養基生產工藝需要將配方中的近百種成分混合研磨成均勻、一致的組份。由于培養基配方中不同物料的含量從微克級到克級，含量差別巨大，比如葡萄糖在有些基礎培養基里面大約5-10g/L，而重要的微量元素銅離子（如硫酸銅）大約在10–50g/L，二者濃度相差10萬倍，給研磨和混勻帶來巨大挑戰，這需要對組分的添加順序和方法有深刻理解和經驗，是培養基生產工藝的核心技術。2）不同組份有不同的溶解特性，在批量生產時需要針對性調整不同的組分溶解度不同，有的在酸性條件下溶解，有的需要堿性環境，有的需要用有機溶劑，需要區別對待不同的組分，下表列出幾種代表性的物料的不同溶解特性：由于配方中的核心物料不同條件下溶解度不同，而配方本身又會影響生產過程中的酸堿度，因此培養基的生產需要穩定維持在恰當的條件之下，并且在工藝放大過程中保持不變，對生產工藝有較高的要求。3）生產工藝需充分考慮組份之間的化學反應由于化學成分確定的培養基成分復雜，組成了支持細胞代謝和生長的微環境，在批量生產過程中，難免會發生相應的化學反應，產生酸堿中和、氧化還原等情況，因此，組份研磨和添加的次序也是生產工藝中的關鍵技術。綜上，良好的培養基生產工藝能夠依據復雜的配方最終生產出適合細胞生長的培養基產品，生產過程需要大量的經驗積累和成熟的工藝路線，具有較高的技術壁壘。②生物藥CDMO服務的主要技術壁壘A、細胞株構建技術對于抗體藥物生產，細胞株決定了抗體藥物表達和生產的基礎，將直接影響到藥物申報臨床評審及未來的臨床效果，因此，細胞株構建是抗體藥物CDMO的重要環節。在細胞株構建過程中，宿主細胞構建時，需要將貼壁細胞懸浮馴化，過程漫長并且容易失敗，存在細胞結團、活率低、倍增時間長等問題，具有一定技術門檻。高效穩定的細胞株構建可節約開發成本和開發時間，加快藥物商業化進程。B、新型結構蛋白開發技術隨著藥物治療靶點的不斷豐富，多類型的新型結構蛋白不斷涌現，包括雙特異性抗體、多特異性抗體及多鏈的新型抗體等，因此，對于抗體類藥物CDMO服務來說，能否通過建立新型結構蛋白的細胞株構建平臺，同時針對新型蛋白結構成功進行細胞培養工藝開發和純化工藝開發，實現全過程的新型結構蛋白開發能力，是抗體類藥物CDMO服務技術壁壘的重要體現。C、細胞培養工藝開發技術細胞在培養過程中的環境與營養物質可影響產物的表達量和質量，包括培養基設計、培養環境控制等。除此之外，細胞工藝開發放大過程復雜且耗時長，產物產量與質量容易變化，從而影響產物表達量和質量的可控性。2.公司所處的行業地位分析及其變化情況根據弗若斯特沙利文的研究結果，公司在2020年度中國蛋白抗體培養基市場中占據6.3%的市場份額，是這一中高端無血清培養基領域占比最高的中國生產企業。2021年至2022年，公司無血清培養基產品銷售收入分別為11,801.16萬元和20,343.11萬元，年增長率分別達到了121.21%和72.31%，增速遠超行業平均增速。由此可見，公司在無血清培養基，尤其在蛋白抗體等中高端培養基市場競爭中仍處于該細分行業龍頭，是我國高品質細胞培養基領域最具競爭力的科技企業之一。報告期內，公司秉承“培養基+CDMO”雙輪驅動發展戰略，促進產品和服務的雙向轉化，取得了良好的經營效果。綜上，報告期內公司在所在行業的市場地位未發生明顯變化。3.報告期內新技術、新產業（300832）、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢公司定位于生物醫藥上游核心原料細胞培養基產品和蛋白抗體藥物CDMO服務，基于良好的細胞培養技術、生產工藝和發展理念，公司通過將細胞培養產品與服務的有機整合，為客戶提供整體解決方案，加速新藥從基因到臨床申報、上市申請的進程，通過優化細胞培養產品和工藝降低生物制藥的生產成本。伴隨著社會老齡化和人們對高品質生活的追求，醫療需求迅速增長，驅動了醫藥市場蓬勃發展。據弗若斯特沙利文統計分析，2016年全球醫藥市場規模為11,530億美元，2020年達到12,988億美元，2016年到2020年的全球醫藥市場復合年增長率為3.0%。弗若斯特沙利文數據估計2025年全球醫藥市場達到16,814億美元，其間復合年增長率為5.3%。中國是世界第二大醫藥市場。生物藥市場增速高于化學藥和中藥，根據沙利文的統計，預計2025年全球生物藥市場達到5,300億美金。細胞培養基是生物制品生產不可或缺的原料之一，是影響生物藥臨床前開發及商業化生產的關鍵因素，是生產成本控制的重要環節。全球培養基有三大品牌：Gibco(ThermoFisher)、HyCone(Danaher)和Merck，國內細胞培養基長期依賴進口，特別是在中高端蛋白抗體和細胞/基因治療（CeandGeneTherapy,CGT）領域，這在很大程度上影響了我國生物制品發展的自主可控。公司已建成完善的培養基產品研發、生產和質量控制全流程，擁有兩個符合GMP要求的工廠，保障培養基的供應鏈安全。公司長期注重創新研發，培養基產品性能優異，近幾年逐步實現進口替代。在擁有高品質培養基產品的同時，公司建成了抗體藥物開發CDMO服務平臺，致力于為國內外客戶提供從抗體工程人源化篩選、細胞株構建、工藝開發到中試生產以及臨床I&II期樣品生產的全流程服務。公司已建成符合GMP標準的200L/500L生產線，2,000L的產線也將于2023年投產，將能滿足蛋白抗體藥物臨床III期和商業化生產需求。(四)核心技術與研發進展1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況公司擁有具有行業競爭力的細胞培養基配方工藝和生產工藝，通過持續數年的研發創新、技術進步與產品積累，公司建立了先進的細胞培養基產品開發與CDMO服務的研發、應用和產業化體系，自主研發了多項核心專有技術，是目前國內少數幾家在產品工藝、質量方面可以與進口品牌相媲美的無血清細胞培養基生產廠家。公司能夠根據客戶需求，針對細胞與產物類型的特性，精確調控細胞培養基對應成分，使細胞達到理想狀態，從而增加產物表達量。公司目前主要專注于生物制品用培養基產品的研發和生產，囊括了CHO基礎與補料培養基、HEK293基礎與補料培養基等，應用于生物藥及疫苗研發與生產的全過程。公司采用細胞培養產品技術+服務的整體解決方案，無血清培養基是公司業務的根本與基礎。細胞培養基是生物藥研發上市全流程中不可或缺的原料之一，其用量隨著生物藥的研發和生產呈級數增長。當藥物上市后，細胞培養基的需求量將與藥物的市場需求量相匹配。CDMO服務在公司成長和擴張中扮演重要角色。一方面可在藥物早期開發過程中鎖定客戶，促使潛在客戶在臨床研究與上市階段使用公司培養基產品；另一方面在提供CDMO服務的過程中使用公司培養基產品，可以降低服務成本，與客戶達到雙贏。未來公司將貫徹以細胞培養基為基礎，同步提升CDMO服務能力的方針政策，致力于實現生物制品關鍵原材料的進口替代。公司在專注于生物藥抗體類培養基產品的同時，緊跟行業發展變化趨勢，深入研究細胞培養在各類生物制品中的應用及產業化方向，拓展生物制品其他領域的細胞培養基產品與CDMO服務，例如疫苗、基因與細胞治療、干細胞治療等領域。除此之外，公司也將持續開拓海外市場，實現我國生物制品核心原料的出口，向其他國家和地區推廣公司培養基產品與CDMO服務。2.報告期內獲得的研發成果奧浦邁始終秉承著“成就客戶、團隊協作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，堅持“至臻工藝、至善品質”的質量方針，不斷致力于創新研發，立志打造培養基民族優秀品牌，助力生物醫藥產業的快速發展，從而惠及患者。在培養基業務方面，報告期內，公司研發出了多款培養基新產品，包括CHO細胞培養基、昆蟲細胞培養基以及疫苗用細胞培養基。具體情況如下：在CHO細胞培養基方面，公司推出了StarCHO和SagiCHO系列基礎培養基，以及AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed三款補料培養基。StarCHO系列針對CHO細胞的不同亞型都有優越的表現，特別對CHOZN細胞株，傳代培養過程中能促進CHOZN細胞快速生長，倍增時間維持在21小時左右，在模型細胞株中Fed-batch培養蛋白表達量較進口培養基顯著提升。SagiCHO系列針對CHO-K1細胞，在傳代過程中細胞生長較快，對特定的CHO-K1重組細胞株表達量明顯提升，可與AtairCHO系列在CHO-K1細胞上形成優勢互補。為了滿足市場對CHO細胞培養基性能不斷提升的需求，公司將持續對CHO細胞培養基產品進行優化升級。在昆蟲細胞培養基方面，開發出了性能優異的StarInesect系列昆蟲細胞無血清培養基。在模型細胞株中，其細胞生長已優于進口培養基，特別是批次培養細胞收獲活率較進口培養基提升了30%以上。公司將繼續以該培養基為基礎進行持續優化，進一步提升細胞培養性能。在疫苗用培養基方面，開發出了適合MDCK細胞貼壁生長無血清培養基OPM-AM146，以及適合MDCK細胞懸浮培養的無血清培養基StarMDCK，經客戶試用后獲得了良好反饋。公司將繼續基于該培養基進行持續優化，進一步提升其細胞培養性能。此外，公司不斷加大CDMO業務的服務范圍，mRNA技術在世界變局加速演變的浪潮下飛速發展，現如今已在腫瘤免疫、蛋白替代療法、基因及細胞治療等各領域都迸發出強大潛力，隨著這些mRNA變體的開發，對其產品的分析手段不斷提出變革與挑戰。在mRNA技術開發的賽道上，依托強大的儀器配置，完備的質量體系及多年積累的CMC項目經驗，公司已經搭建出成熟完善的核酸藥物質量分析平臺，可提供mRNA、ASO、siRNA、miRNA、saRNA、aptamer、ribozyme等各類核酸藥物/疫苗產品的分析質控服務；提供從序列設計到質粒制備、體外轉錄、純化、LNP包封等研發生產過程中各個環節的中控、放行及表征服務；提供生產過程中各類殘留物質，如殘留反應物、殘留蛋白酶、殘留DNA/RNA/宿主蛋白、殘留溶劑等的分析檢測服務；提供mRNA/mRNA-LNP等的穩定性研究服務；提供符合中美歐各國藥典及GMP標準的分析質控服務。目前，公司已與國內多個mRNA疫苗企業建立了合作，為mRNA藥物生產提供關鍵支持，提高其藥物的開發效率。報告期內，公司自主研發的HEK-293CD05已完成美國FDA的DMF備案（備案編號：037655）。截至2022年12月31日，公司擁有已授權的知識產權合計110項，其中，發明專利10項，實用新型專利72項，外觀設計專利2項，軟件著作權2項及其他24項。3.研發投入情況表研發投入總額較上年發生重大變化的原因報告期內，公司研發投入合計33,195,981.13元，占營業收入的11.28%，研發投入總額相較上年同期增長68.60%。研發投入增加的主要原因系報告期內公司進一步加大研發投入力度，拓展研發人員招聘對應支付的研發人員薪酬，以及對現有培養基產品的優化及新培養基產品的開發、CDMO新服務范圍的拓展所產生的研發費用增加所致。4.在研項目情況5.研發人員情況6.其他說明三、報告期內核心競爭力分析(一)核心競爭力分析1、擁有培養基開發和定制化的技術優勢培養基是生物醫藥研發和生產的核心原料之一，其性能直接決定了生物藥表達量的高低，進而顯著影響生物藥的生產效率和生產成本。但培養基開發的技術壁壘極高，配方包含70–100種不同化學成分，包括糖、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等。過去中國培養基一直被進口品牌壟斷就是因為缺乏培養基配方開發的核心技術。奧浦邁在培養基開發領域深耕10年，積累了豐富的培養基開發經驗，特別是在化學成分確定培養基配方開發領域，成功完成了多種細胞類型的培養基開發，掌握了提升產物表達量的核心技術，在保證產物質量的前提下，實現了提高產物表達量的突破性進展。不同生物藥對于培養基成分的比例和濃度要求各有不同，這就需要定制化開發的能力。以蛋白抗體應用領域為例，公司通過研究細胞營養代謝，合理平衡不同營養成分的濃度，結合細胞培養工藝參數優化，顯著提高細胞生長密度和抗體表達量。公司不僅可以通過客戶提供細胞來進行培養基開發，還可以針對不能提供細胞的客戶設計咨詢式培養基開發。2、擁有自主可控的細胞培養產品技術工藝公司自成立以來，在細胞培養產品開發、技術工藝和平臺開發等領域持續進行研發投入，完善不同培養基產品生產工藝，尤其在干粉培養基生產方面，其精良的研磨和混勻工藝，保證濃度差異數萬倍的成分能夠均勻添加和混勻，進而不斷穩定擴大生產規模。公司在技術、團隊、產能、尤其培養基的性能和質量上，已經實現了完全自主可控，產品質量得到了越來越多的客戶認可，在市場銷售方面實現了進口替代，加快了細胞培養基國產化應用步伐，打破了生物制品的核心原料—細胞培養基長期被國外壟斷的局面，改變了原有低端供給結構。在保證穩定供給的同時，消除了生物制藥核心原材料的安全隱患。3、建有大規模培養基產品生產的能力公司建有先進的規模化干粉和液體細胞培養基生產線，可以實現單批次1-2,000Kg/1-2,000L的培養基大規模生產。公司2016年在上海張江科學城建有2,000平米符合GMP要求的培養基生產基地（培養基一廠），可實現單批次1-200Kg的干粉培養基和單批次400升液體培養基灌裝生產能力。在此基礎上，公司于2021年又在上海臨港（600848）建成6,000平米符合GMP標準的培養基二期大規模生產基地（培養基二廠），達產后產能可實現單批次1-2,000Kg的干粉培養基和單批次2,000L液體培養基生產能力。兩個工廠運行可保證產品安全供應。公司擁有完整質量控制體系，秉持“至臻工藝、至善品質”的質量方針，通過了由德國TUVNORD公司的ISO9001:2015認證，同時，在生產過程中遵循GMP的質量控制要求，秉承“質量保證全覆蓋、過程控制全方位”的生產理念，為客戶提供高品質、安全可靠的培養基產品和技術支持。4、擁有完整的細胞培養基類型公司通過持續的研發和迭代創新，已開發出針對不同細胞類型的上百種高品質培養基產品，適用于不同的應用領域（蛋白/抗體、疫苗、細胞治療和基因治療）。其中抗體培養基產品包括CHO基礎培養基、CHO補料培養基和添加劑系列，以及HEK293基礎培養基和配套補料。根據不同的CHO細胞類型（如CHO-DG44、CHO-K1和CHO-S等），公司又進一步開發出不同的基礎培養基系列，例如CHOCD07、CHOCD11V、CHOCDP3、VegaCHO、AtairCHO、StaroCHO和SagiCHO等，配套以完善的補料培養基系列，例如PFF05、PFF06、CDF056、VegaCHOFeed、AtairCHOFeed、AtairCHOFeedPus、VegaCHOFeedPus、StarCHOFeed等。公司培養基產品以完全化學成分確定的培養基為主，適合高密度懸浮培養各種CHO細胞（CHO-DG44、CHO-K1和CHO-S細胞等），可實現重組蛋白和單克隆抗體的高水平表達。CHO補料培養基可以在各種CHO細胞流加培養中提高抗體表達和改善抗體質量，與CHO基礎培養基聯用。公司HEK293培養基也以完全化學成分確定的基礎培養基為主，適合于多種亞型HEK293細胞的高密度培養，可用于HEK293細胞的瞬時轉染。公司已經開發出適合多種細胞生產的疫苗無血清培養基產品，包括BHK細胞無血清培養基、VEROSFM系列無血清培養基、MDBK細胞無血清培養基、PK15細胞無血清培養基等。此外，在維持蛋白抗體領域產品競爭力的基礎上，公司積極推進疫苗和細胞及基因治療領域培養基開發，開發出了性能優異的StarInsect昆蟲細胞無血清培養基，適合MDCK細胞貼壁生長的無血清培養基OPM-AM146，以及適合MDCK細胞懸浮培養的無血清培養基StarMDCK，均獲得了客戶的良好反饋及認可。5、細胞培養產品與委托開發服務的協同整合優勢公司把細胞培養基產品與生物藥委托開發服務有機整合，二者相輔相成。細胞培養基貫穿于生物藥從研發到商業化生產的全周期，而且隨著藥物進入到商業化生產階段，細胞培養基使用量快速增長。以蛋白/抗體藥開發為例，基于對培養基配方的深刻理解和優化的平臺工藝，公司可以針對不同的細胞株進行工藝開發，為客戶提供定制化的藥物開發流程，顯著提高開發的效率和結果（更高的表達量、更好的質量和更快的速度），同時自主培養基生產降低了委托開發服務的成本，保證培養基的供貨，提升委托開發服務的競爭優勢。與此同時，公司成熟的生物藥委托開發生產平臺提供更多把自主開發的培養基應用到藥物開發流程中的機會。CDMO平臺上游細胞培養工藝開發需要進行培養基篩選和培養工藝優化，可幫助公司在藥物早期開發中發現客戶，并在篩選結果優異的前提下把公司培養基設計到項目里，推廣公司培養基產品。公司可以持續為客戶提供培養基產品和技術支持，促進客戶項目推進臨床和上市進程，進而提升了與客戶的粘性，增強合作的深度和廣度。6、委托開發生產綜合技術服務能力公司致力于通過綜合技術服務滿足客戶個性化需求。公司從創立起不斷建設完善蛋白/抗體藥物開發服務平臺，早期從細胞株構建和細胞培養工藝優化開始，不斷延伸和深化，已投資建成完善的抗體篩選平臺、細胞株構建平臺、細胞培養工藝開發與優化平臺、下游純化工藝開發、抗體藥物功能鑒定與分析方法開發平臺、制劑處方開發平臺以及中試生產平臺等，可為客戶提供從基因到上市申請（DNA-to-BLA）全過程的服務。同時可為客戶根據現行的法規需求制定對應的開發策略，縮短客戶的藥物開發周期，提升藥物開發的成功率。7、專業的研發團隊公司擁有100多人的研發技術團隊，匯集了富有行業經驗的研發人員，打造了一支“培養基開發+生物藥委托開發技術服務”的研發隊伍，同時將具有國際視野的研發團隊和國內市場特性相結合，提高項目交付效率，提升團隊的核心競爭力。公司創始人肖志華博士傾心細胞培養技術，是細胞培養領域的技術專家，從1998年起就從事培養基配方開發，有超過20年的細胞培養和培養基開發的實戰經驗，熟悉各類細胞培養工藝，研究成果發表在國際行業大會如CeCutureEngineering（CCE），EuropeanSocietyofAnimaCeTechnoogy（ESACT），BioProcessInternationa等，并負責撰寫書籍《AnimaCeBiotechnoogy》中細胞培養基開發章節。公司實際控制人之一的HEYUNFEN（賀蕓芬）博士為CDMO業務總負責人，具有豐富的生物藥研發經驗，尤其在生物藥質量表征分析領域。賀博士獲得生物物理博士學位，并在博士后研究工作中聚焦蛋白藥物結構分析。公司核心技術人員梁欠欠女士是發明專利CHO-K1懸浮馴化培養基及馴化方法的發明人，同時帶領團隊持續優化、完善了公司細胞株構建平臺。公司核心技術人員王立峰先生擁有近20年生物制藥領域藥品生產質量管理工作經驗，熟悉重組蛋白、抗體、疫苗和細胞治療產品的質量管理，完善了公司CDMO質量保證體系。此外，公司不斷吸引行業技術專家加入，各技術環節負責人均有多年的生物藥開發經驗。通過制定完善的培訓計劃，公司定期組織多渠道的研發和技術專業的培訓，及時了解行業與市場需求。除此之外，公司形成了完善的績效考核制度，為員工提供發展空間與創新的平臺，充分調動員工積極性。8、及時的響應速度國內外客戶十分關注供貨的穩定和響應速度，臨床推進效率可能嚴重影響項目的成本和成敗。公司建立完善的業務流程管理，保證細胞培養基產品能夠及時滿足客戶需求，比如對于目錄培養基產品，供貨周期一般2-4周左右。相比之下，進口培養基受到國際物流的影響，供貨期通常要3個月甚至更長。因此公司培養基在時效性方面較進口培養基廠商具備明顯優勢。同時，公司銷售部門與技術支持部門均與客戶直接對接，響應能力強，有條件迅速獲知并處理客戶反饋的問題及需求，與境外培養基廠商相比速度更快；對于定制化培養基產品，公司根據生產前與客戶的充分溝通，了解客戶核心訴求，在客戶使用過程中也能夠不斷根據客戶使用情況進行后續維護。9、客戶優勢得益于公司技術+服務的整體化解決方案以及在細胞培養基領域長期的經驗積累，目前公司已經成為國內具有一定行業影響力的細胞培養基和CDMO服務供應商之一。報告期內，公司服務了超過600家國內外生物制藥企業和科研院所。截至目前，公司累計為200多個臨床蛋白/抗體藥采用公司培養基或CDMO服務，在行業積累了良好的口碑，優質的客戶群體為公司未來業務的持續增長提供了保證。(二)報告期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應對措施四、風險因素(一)尚未盈利的風險(二)業績大幅下滑或虧損的風險(三)核心競爭力風險1、培養基產品開發風險細胞培養基產品是生物醫藥生產、科學研究等領域不可或缺的基礎材料之一，其制備與應用涉及生物、化學、物理、醫學等多門學科知識與前沿技術，技術門檻與壁壘相對較高，研發周期較長，因此新產品的研發需要大量人力、物力和資金投入。為持續保持競爭優勢，公司需不斷開發新技術并進行市場轉化以豐富其產品線，同時積極開拓新的應用領域，擴大市場規模。在同行業企業普遍增加研發投入，同時國外廠商起步更早、規模更大、資本實力更為雄厚的背景下，公司受研發條件有限、產業化進程管理不當等不確定因素影響，可能出現技術開發失敗或在研項目無法產業化的情形，導致無法按計劃推出新產品上市，給公司營業收入增長和盈利能力提高帶來不利影響。2、核心技術泄密或知識產權的風險公司所處的細胞培養行業為技術密集型行業，培養基產品的配方、生產工藝及質量控制方法、CDMO技術服務平臺都是對公司至關重要的核心技術。對于具有重要商業價值的核心技術，公司通過專利申請和技術秘密等方法進行保護，但仍可能存在知識產權被侵害或保護不充分的風險。若出現第三方侵犯公司專利與專有技術，或公司員工泄露重要技術秘密的情形，可能導致公司核心競爭力受損，對公司經營造成不利影響。3、培養基配方流失或失效的風險細胞培養基配方一般包含70-100種不同化學成分（包括糖類、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等），需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組份，往往需要反復、大量的實驗論證及科學分析。培養基配方屬于公司的核心技術秘密，對公司細胞培養基產品品質及CDMO服務能力都有著重要影響。若在日常生產經營過程中，公司內控程序或知識產權保護方面未能做到嚴格執行，或因相關崗位的在職/離職員工管理不當造成配方的泄漏，以及不能夠隨著下游客戶產品的發展及時調整配方，都將造成現有配方流失或失效，對公司持續經營帶來不利影響。4、細胞培養基產品質量風險細胞培養基產品是生物制藥企業在進行藥物研發和生產過程中的重要原材料之一，在抗體、疫苗等生物制品大批量生產過程中尤為突出。在研發與生產過程中，對細胞培養基的細胞工藝表達、克隆水平、批次間穩定性等有著較高的要求和標準。細胞培養基產品定制化需求較高，需要根據客戶的要求進行生產工藝的調整。若公司無法保持細胞培養基工藝的穩定，抑或在生產過程中出現產品品質控制缺陷，進而未達到客戶所要求的標準，都將會對公司細胞培養基產品的聲譽產生不利影響，進而影響公司的持續盈利能力。(四)經營風險1、原材料穩定供應的風險公司細胞培養基產品和CDMO服務主要應用領域為生物制藥行業，其生產制備對技術穩定性與原材料質量要求較高。公司主要采購產品包括各類化學元素、試劑耗材等，種類繁多，部分原材料來自于少數核心供應商。若相關供應商原材料供應出現問題，公司需向其他備選供應商進行采購，則可能導致短期內產品質量控制成本提高，對產品生產進度與銷售造成一定不利影響。公司培養基配方包括70-100種原料，其中包括數十種氨基酸原料。培養基生產對氨基酸品質（包括純度、雜質含量、細菌數等）要求較高，公司采購進口氨基酸的金額占氨基酸采購總額的比例穩中有降，截至本報告期末，公司仍有少量氨基酸品牌只能采購進口品牌，對進口氨基酸原料有一定的進口依賴風險。2、下游客戶產品研發失敗或無法產業化的風險公司致力于為下游生物醫藥企業提供細胞培養產品和服務，下游客戶產品的技術特點、生產情況、臨床申請及產品商業化的進程均會影響對公司產品和服務的需求，從而對公司的培養基產品或CDMO服務的收入產生影響。對于培養基業務，截至2022年末，111個已確定中試工藝的藥品研發管線使用公司的細胞培養基產品，其中處于臨床前階段70個、臨床I期階段19個、臨床II期階段7個、臨床III期階段14個、商業化生產階段1個。大部分使用公司培養基產品的新藥研發處于臨床前或臨床階段，若上述新藥研發失敗或藥品成功上市后未能達到預期的商業化效果，都將影響客戶對公司培養基產品的采購，故可能會對公司培養基業務收入產生不利影響。對于CDMO業務，公司的CDMO客戶若未能成功獲得臨床批件及完成IND申報，將導致公司CDMO業務訂單的終止，同時也無法將此類客戶轉化成為培養基產品的銷售客戶。因此，公司未來業務的發展與下游客戶的新藥開發及產業化情況緊密相關，而新藥開發技術難度較大，影響新藥研發進程的因素較多，公司無法全面掌握客戶新藥研發的進程和商業化效果。若公司的下游客戶出現產品研發失敗或無法產業化的情況，都將會對公司的持續盈利能力帶來不利影響。3、公司培養基業務收入快速增長不可持續的風險報告期內，公司培養基業務實現收入20,343.11萬元，相較上年同期增長59.18%。公司培養基業務與下游客戶的具體需求、藥品研發計劃、研發管線商業化進展以及行業投融資景氣度等情況緊密相關，客戶對培養基產品的需求具有即時性，訂單執行周期較短，因此公司培養基業務在手訂單金額較小。未來，若公司培養基產品品質無法保證從而造成客戶流失，或下游客戶的藥品開發情況不及預期，亦或行業景氣度波動或行業內競爭加劇，都將可能造成公司培養基產品的下游需求不及預期，從而無法持續保證培養基業務收入的快速增長。4、CDMO業務執行風險公司主要向客戶提供蛋白抗體藥物CDMO服務，是公司業務的重要組成部分。2022年，公司CDMO業務實現9,083.53萬元，相較上年同期增長7.01%，截至本報告期末，公司擁有兩條200L/500L的GMP原液生產線，能夠提供臨床前至臨床早期階段（臨床I期和臨床II期）的中試生產服務，公司募投項目之一“CDMO生物藥商業化生產平臺項目”將是公司承接臨床III期及商業化項目的重要保證，目前上述募投項目正在按計劃建設中。公司CDMO業務原有產能的限制在一定程度上影響了公司CDMO項目的承接和執行，若未來公司CDMO業務生產平臺未能及時布局完成，或新增的產能難以滿足客戶要求，都將對公司CDMO業務的持續、穩定構成影響，進而影響公司的盈利能力。同時，由于醫藥研發具有長周期、高風險、高投入等顯著特點，其中公司CDMO業務包括細胞株構建、上游細胞培養工藝開發、下游純化工藝開發、制劑分析平臺開發、中試生產等多個環節，在較長的新藥研發過程中，存在由于藥物研究未能達到預期效果、臨床研究失敗、客戶研究方向改變、行業景氣度下降等不確定因素而導致公司簽署的服務合同存在較預期提前終止或延期支付的風險。盡管公司執行的CDMO項目能夠在合同中約定按照研究階段收取相應研發服務或生產服務費用，但合同的提前終止或延期支付仍會對公司未來的收入和盈利能力產生一定程度的影響，或面臨因此導致糾紛或訴訟的風險。5、產品或服務價格下降的風險報告期內，公司綜合毛利率為63.97%，其中培養基業務毛利率為74.22%，CDMO業務毛利率為40.99%，培養基業務毛利率相對較高。未來，隨著我國生物制藥產業的發展，不排除將有越來越多的國內企業加入到細胞培養產品和服務的競爭格局中來，同時進口廠商在國內提供產品或服務的價格也有可能進一步下降，從而加劇行業內的競爭。因此，面對未來的市場競爭，為進一步提高公司市場占有率，公司將通過持續優化產品和服務、降低銷售價格的方式提升自身競爭力，未來，若行業內競爭加劇，公司主要產品或服務的價格均有可能進一步下降，從而降低公司的毛利率水平，對盈利能力帶來不利影響。6、規模擴張導致的管理風險自成立以來，公司業務規模持續增長，相應的資產規模和人員規模也不斷擴張。公司首次公開發行募集資金到位后，公司的資產、業務、機構和人員獲得了進一步的擴張，公司在資源整合、市場開拓、產品研發與質量管理、財務管理、內部控制等方面將面臨更大的挑戰。同時，也對公司內部各部門工作的協調性、嚴密性、連續性提出了更高的要求。如果公司的經營管理和人才儲備不能適應快速擴張的經營規模，公司可能存在因管理不善導致經營業績受到不利影響的風險。(五)財務風險1、應收賬款回收風險報告期末，公司應收賬款賬面凈額為7,586.91萬元，占資產總額的比例為3.23%，未來隨著公司營業收入的持續增長，公司應收賬款絕對金額可能進一步增加，如未來市場環境或主要客戶信用狀況發生不利變化，公司可能面臨應收賬款逾期或不能收回的風險，從而對公司的經營業績產生不利影響。2、存貨余額增加的風險公司存貨主要由原材料、庫存商品、發出商品和合同履約成本構成，報告期末，公司存貨賬面價值為4,401.06萬元，占資產總額的比例為1.87%。未來隨著公司生產規模的擴大，存貨余額有可能會有所增加，從而影響到公司的資金周轉速度和經營活動的現金流量。此外，若公司產品發生滯銷，或部分產品損壞、退貨等情況導致存貨跌價，亦存在影響資產質量和盈利能力的風險。3、政府補助政策變化風險報告期內，公司計入當期損益的政府補助為1,336.49萬元，占公司利潤總額的11.19%。若未來政府補助政策發生變動或公司不能滿足補助政策的要求，可能對公司的經營業績產生一定的影響。4、稅收優惠政策發生變化的風險報告期內，公司已開始實際享受所得稅優惠政策。如果國家相關稅收優惠政策發生變化，或者公司在經營過程中，未能持續達到相關優惠條件，則公司的稅負有可能增加，導致公司未來經營業績受到不利影響。(六)行業風險1、生物醫藥行業監管政策變化的風險公司下游直接客戶所在行業為生物醫藥行業。生物醫藥行業是一個受監管程度較高的行業，其監管部門包括公司業務開展所在國家或地區的藥品監督管理機構等，該等監管部門一般通過制訂相關的政策法規對醫藥研發服務行業實施監管。若公司不能及時調整自身經營戰略來應對我國及境外相關國家或地區醫藥研發服務行業的產業政策和行業法規的變化，將可能會對公司的經營產生潛在的不利影響。2、行業競爭加劇的風險在細胞培養基產品領域，國內外主要市場長期以來一直被國際大型科技公司所占據，例如賽默飛、丹納赫、默克等進口廠家。在CDMO服務領域也有許多競爭對手，包括各類專業CMO/CDMO機構或大型藥企自身的研發部門等。與成熟的競爭對手相比，公司在資金實力、銷售網絡、品牌影響力、市場聲譽等方面均存在一定差距，使得公司的產品在進口替代過程中處于相對劣勢，也對公司的產品和技術水平提出了更為苛刻的要求。除了上述成熟的競爭對手以外，公司還面臨來自市場新入者的競爭。如果公司不能準確把握市場需求，持續提升研發能力和產業化能力，以滿足客戶更高的產品技術要求，公司將面臨市場競爭不力進而經營業績下降的風險。此外，競爭加劇可能給公司的產品和服務帶來定價壓力，從而影響公司的業務、經營業績、財務狀況及前景。(七)宏觀環境風險匯率波動的風險：公司部分產品銷售以外幣進行結算，隨著公司未來海外銷售的規模不斷擴大，若人民幣匯率發生較大變化，將會引起以外幣計價的公司產品售價波動，外匯收支相應會產生匯兌損益，進而會對公司的經營業績產生影響。(八)存托憑證相關風險(九)其他重大風險實際控制人不當控制的風險：截至本報告期末，肖志華直接持有公司24.41%股份，通過穩實企業間接控制公司7.08%股份，直接和間接合計控制公司股份比例為31.49%。與此同時，肖志華還擔任公司的董事長、總經理、核心技術人員，其配偶HEYUNFEN（賀蕓芬）擔任公司的董事、副總經理、核心技術人員，在公司經營管理中起核心作用。二人可能利用其實際控制人和主要決策者的地位，對公司的發展戰略、技術研發、經營決策、人事安排、利潤分配、關聯交易和對外投資等重要決策施加重大影響。如在公司利益與實際控制人利益發生沖突時，若實際控制人不恰當地行使其控制權，可能影響甚至損害公司及公眾股東的利益。五、報告期內主要經營情況報告期內，公司實現營業收入294,365,734.14元，相較上年同期增長38.41%；營業成本106,064,676.76元，相較上年同期增長24.31%；銷售費用、管理費用、財務費用、研發費用與上年同期相比分別增長31.61%、14.20%、-5,297.23%、68.60%；實現營業利潤115,916,078.93元，相較上年同期增長80.54%；歸屬于母公司的凈利潤105,369,365.72元，相較上年同期增長74.47%。六、公司關于公司未來發展的討論與分析(一)行業格局和趨勢公司所處的細胞培養基及生物藥CDMO行業是生物藥產業的上游，行業發展及產品需求與下游生物藥產品的發展息息相關。與此同時，細胞培養基的抗體表達量、批次間穩定性等對于生物藥的研發、生產以及成本控制都至關重要，因此，未來細胞培養相關行業將隨著下游生物藥及細胞/基因療法的推廣、普及實現市場需求的增長，主要競爭格局和發展趨勢具體包括：（1）無血清培養基仍是市場需求的主流，近年來快速發展近年來，培養基開發工藝從含血清/低血清到無血清，再到化學成分完全確定，推動抗體藥物研發和生產進入新的時代。對于生物藥規模化來說，培養基組份的確定性、產物表達的穩定性和生產的安全性都不斷提升。出于生物安全的考慮，無血清細胞培養技術仍然是動物細胞體外培養領域的主流技術。無血清/化學成分確定的培養基既能滿足細胞在體外長時間、高密度懸浮培養的要求，提高蛋白和病毒的表達量，更方便下游產物分離和純化，又能避免動物血清所帶來的外源病毒污染和安全隱患，是未來培養基技術發展的趨勢。（2）對培養基產物表達量和穩定工藝放大要求不斷提升隨著國家醫保談判和集采的推進，生物藥企業有巨大動力去控制生產成本，其中最直接、有效的方法之一就是通過培養基定制優化以實現更高密度的產物表達，從而降低藥物的生產成本，許多正在申請上市或已上市的生物類似藥和創新藥都有尋求培養基和工藝變更的動力，以通過不斷優化提升產物表達量從而降低生產成本。（3）針對不同細胞系類型的培養基開發及優化提升行業技術門檻動物細胞培養是包括抗體類藥物在內的生物藥生產的重要方法之一，由于不同的藥物在不同的細胞系中進行表達，因此作為培養基研發和生產企業，需要通過分析不同細胞系的生長特性和表達特點，不斷進行配方優化并完善生產工藝。（4）早期布局生物藥研發管線將大幅提升行業內企業的核心競爭力在國產替代的大趨勢下，能夠提供性能與進口產品相似、甚至優于進口產品的細胞培養基企業將在激烈的市場競爭中脫穎而出。從細胞培養基的競爭格局看，對于培養基質量的要求越來越高，擁有核心技術壁壘的企業能夠通過持續優化，為客戶提供性能卓越的培養基產品，同時在早期切入各類創新生物藥的研發管線。由于生物制品上市后培養基供應商一般不會輕易變更，因此在藥物研發進程中越早布局的企業，未來的競爭優勢將會愈加明顯。(二)公司發展戰略公司自創立初就制定了培養基+CDMO的產品和服務整合的商業模式，兩塊業務互相引流、協同發展，加強和不同階段客戶的業務連接，客戶數量和臨床階段項目數量均快速增長，報告期內，公司服務了超過600家國內外生物制藥企業和科研院所。截至報告期末，共有111個已確定中試工藝的藥品研發管線使用公司的細胞培養基產品。中國生物醫藥行業保持高增速，創新藥開發保持熱度，國內蛋白抗體藥物近幾年逐步推進到商業化階段，越來越多的創新藥和生物類似藥獲批上市，市場對培養基和CDMO業務的需求均保持較高增速。公司登陸科創板后，將繼續深耕培養基和CDMO業務，持續優化產品性能和平臺技術能力，做好生物醫藥市場上游產業鏈強有力的支撐。在持續拓展國內市場的同時，公司也積極推進海外業務，尤其是培養基產品的推廣，力爭實現中國造培養基出海到世界各地。公司也將繼續圍繞著生物醫藥細胞培養打造產品和服務平臺，開發高品質的產品，為生物醫藥客戶提供一站式的產品和服務。(三)經營計劃伴隨著公司成功登陸科創板，2023年，公司將繼續借助生物醫藥行業快速發展的契機，繼續聚焦主業，有序推進公司戰略規劃和業務布局，進一步加強產品研發、市場拓展等多方面的綜合能力，提高生產及管理效率，以期公司營業收入和經營業績能夠保持良好增長態勢。關于公司2023年整體經營計劃如下：1、產品開發和平臺建設繼續圍繞細胞培養為核心的技術優勢，緊跟市場及客戶需求，持續加大研發投入，不斷拓展公司培養基產品品類，除不斷優化并豐富現有的CHO和HEK293系列產品之外，大力加大疫苗（MDCK、BHK、VERO、MRC5等細胞）、昆蟲SF9培養基的研發投入，不斷推陳出新。公司在上海臨港生命藍灣的C3培養基工廠2021年投產，過去兩年培養基產能和利用率迅速提升。公司募投項目亦在有序建設過程當中，為公司未來的發展和市場擴張打下堅實的基礎。2023年，D3的CDMO工廠將建成兩條500L和兩條2,000L蛋白抗體生產線，大幅提升CDMO服務能力。2、市場開發計劃公司將充分發揮已有客戶資源和營銷網絡，在鞏固現有市場的基礎上，加大營銷網絡的覆蓋力度，提升營銷網絡的區域輻射能力，提升市場份額，加強客戶拓展力度。目前公司的主體市場是工業客戶，壁壘高粘性強。公司將構建團隊拓展科研市場，開發科研試劑，服務早期研發客戶。國內市場方面，公司加強與科研院所的合作，2022年11月成立的奧華院將吸引一批高端研發人才，投入大量資源在國際前沿技術開發。國際市場方面，公司已于2022年4月在美國加州設立子公司，充分發揮美國的資源優勢，著力推進產品和服務的國際化，擴建研發能力，加強市場推廣力度，尤其是歐美中高端市場，進一步提升公司在國際市場上的品牌知名度。3、持續優化公司管理和團隊建設為實現公司發展目標，公司將繼續加強人才的引進與培養，在現有人才隊伍基礎上，繼續引進市場、研發、分析、生產、綜合管理等方面的專業化人才。公司將通過建立人才梯隊建設管理機制，助力內部人才的可持續培養，并建立有效的激勵機制和具備市場競爭力的薪酬體系留住人才，進一步完善人力資源的培養、評價和監督機制，培育業務能力突出、知識年齡結構合理的人才梯隊，構筑公司長期持續發展的人才基礎。同時進一步豐富企業文化的內涵，使企業文化成為公司未來持續增長的內在動力。公司始終秉承著“成就客戶、團隊協作、開放自省、追求卓越”的核心價值觀，尊重人才，為社會培養人才，回報社會。4、投資與并購計劃公司將根據長期發展戰略與規劃，結合具體運營需求，充分考慮自身在資金、技術以及管理上的優勢和不足，積極學習國內外標桿企業經驗，本著對股東負責、對公司長遠發展有利的基本原則，在條件成熟時，適時選擇與公司主營業務發展相關的上下游產業鏈資產標的作為投資、并購的對象，以期整合上下游產業鏈的優秀標的資源，鞏固并提升現有業務，進一步豐富并完善公司產品線布局，為公司提供外延性的增長動力。5、公司治理公司將繼續嚴格按照《公司法》《證券法》等有關法律法規和規范性文件的規定，不斷完善公司治理結構，建立科學有效的決策機制和內部管理機制，充分發揮董事會、監事會和獨立董事的作用，實現決策科學化、運行規范化。同時，公司將持續優化現有業務流程，并梳理新業務管理流程，借助信息化工具實現高效管理目標，促進公司的持續健康穩定發展，切實維護上市公司及中小股東的利益。關鍵詞：
