百克生物2021年年度董事會經營評述內容如下：

一、經營情況討論與分析

2021年度，公司營業總收入120,202.66萬元，上年同期144,135.81萬元，減少23,933.15萬元，降幅16.60%；歸屬于上市公司股東的凈利潤24,355.34萬元，上年同期41,823.48萬元，減少17,468.14萬元，降幅41.77%；歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤23,362.57萬元，上年同期40,188.38萬元，減少16,825.81萬元，降幅41.87%。

（一）影響收入的主要原因

1、新冠疫情及新冠疫苗集中接種對非免疫規劃疫苗的影響

為抗擊新冠疫情，根據國家新冠疫情防控策略和相關工作部署，截至報告期末31個省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團累計報告共完成全程接種約12.74億人次、共計27.96億劑次新冠病毒疫苗接種工作，對其它疫苗產品接種率帶來一定沖擊。尤其是2021年下半年，在持續做好18歲以上人群接種工作的基礎上，全國各地陸續啟動3-17周歲人群新冠病毒疫苗接種工作，導致公司主要產品水痘疫苗及鼻噴流感疫苗的推廣及接種受到較大沖擊。影響更為突出的是流感疫苗的推廣和接種工作，流感疫苗的接種有較強的季節性，且公司的鼻噴流感疫苗適用人群為3-17周歲，與新冠疫苗接種的重點人群和接種時間高度重合，致使整體流感季的疫苗推廣工作受到較大影響。

2、產品市場競爭格局日益加劇的影響

近兩年，與公司同類的疫苗產品陸續獲批上市，行業內的市場競爭日益加劇，例如在流感類疫苗產品的競爭中，雖然公司鼻噴流感疫苗采用鼻噴接種方式，能有效增強受種者依從性，但因市場上流感疫苗產品較多，如四價流感裂解疫苗、三價流感裂解疫苗及亞單位疫苗等，公司鼻噴流感疫苗的市場競爭壓力仍然較大，行業競爭為公司疫苗產品的市場推廣帶來更多挑戰，也對產品銷售造成一定程度影響。

（二）影響利潤的主要原因

（1）受新冠疫情及新冠疫苗集中接種，以及公司產品市場競爭格局日益激烈等因素影響，報告期內公司營業收入同比下降23,933.15萬元，降幅16.60%；

（2）公司繼續加大研發投入，持續推進如全人源抗狂犬病毒單克隆抗體等在研產品的研發進展，本年度費用化研發支出為15,676.02萬元，較去年同期增加6,339.54萬元；

（3）資產減值準備增加。公司鼻噴流感疫苗為季節性生產、季節性銷售的產品，產品有效期為10個月。產品生產時間主要為每年的第二季度和第三季度、銷售時間主要為每年的第三季度和第四季度及次年第一季度。基于2020年度全國流感疫苗接種率以及公司鼻噴流感疫苗上市初期市場良好反饋和銷售情況，為迅速擴大該疫苗市場占有率，公司積極樂觀地安排了2021年生產及銷售計劃。但由于新冠疫情及新冠疫苗集中接種，特別是2021年下半年全國各地陸續啟動3-17周歲人群新冠疫苗接種工作，而公司的鼻噴流感疫苗適用人群也為3-17周歲，恰好與同時期新冠疫苗接種的重點人群高度重合，流感季該產品銷售受到較大影響，從而導致公司生產的部分鼻噴流感疫苗逐漸臨近有效期，該部分產品預計無法實現銷售。公司決定對預計無法實現銷售的鼻噴流感疫苗計提存貨減值準備,2021年該項計提存貨減值準備8,638.97萬元。

面對復雜的內外部經營環境，公司積極應對，在總體發展戰略的指引下，以國家戰略和市場需求為導向，繼續強化以創新研發為核心驅動力的發展思路，不斷謀

求新形勢下的發展機遇。報告期內，公司持續加大研發投入，加速推進帶狀皰疹疫苗、凍干鼻噴流感疫苗、百白破疫苗（三組分）、全人源抗狂犬病單克隆抗體等重點在研項目；同時持續優化產品生產、質量控制體系，保障疫苗產品按計劃高質量、穩定供應；面對新冠疫苗集中接種帶來的市場影響，及時調整銷售策略，加強營銷管理體系建設，保障銷售工作順利開展。重點開展了以下工作：

1、創新研發工作

公司堅持以國家戰略、市場需求為導向，開闊視野，加快產品創新，公司不斷完善研發管理體制和創新激勵機制，同時持續加大研發投入，在堅持自主研發的基礎上，積極與外部高校、研究機構和其他創新藥企開展合作，進一步增強自身創新研發實力，加快研發進程。報告期內，公司全力推進處于臨床研究和產業化關鍵階段的各在研產品和產業化進度。其中，帶狀皰疹疫苗順利完成Ⅲ期臨床現場工作，積極推進申報生產工作，目前該疫苗申報生產的相關工作正有序開展；百白破疫苗（三組分）啟動Ⅰ期臨床試驗工作；鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）獲得臨床批件并啟動Ⅰ期臨床試驗，公司其他處于臨床研究和臨床前研究階段的在研產品研發工作按計劃持續推進。報告期內，研發投入19,268.27萬元，占營業收入比例16.03%。公司將根據產品研發布局和計劃開展各個產品的研發、臨床和產業化工作，為公司長期、高質量發展注入創新活力。

2、生產質量工作

公司生產、質量系統積極協調，統籌規劃，保障了生產、批簽與質量提升工作按計劃推進；嚴格實行產品全生命周期的質量管理，包括原材料采購、項目研發、生產管理、產品流通、質量控制和質量保證，結合行業相關法律法規與政策文件與公司實際需求，修訂《變更控制程序》、制定《研發供應商審計與評價管理程序》、《風險與機遇控制程序》等，各環節均嚴格執行管理措施及內控制度。同時，公司完善供應鏈管理，單一供應商數量大幅減少，有效保證供應鏈安全。

3、市場營銷工作

2021年，全國各級疾控進行新冠疫苗集中接種及加強針免疫工作，二類疫苗的使用受到較大影響，公司統籌規劃，積極調整營銷策略，溝通各級疾控，進一步下沉銷售力量；通過省級媒體宣傳、新媒體等打開多元化宣傳渠道，通過開展流感防控策略學術交流會等，增加公眾對季節性流感的防控意識，最大程度減少了市場沖擊；同時，公司積極布局營銷系統隊伍建設與組織優化，加強兒童疫苗市場營銷整體能力，強化現有產品營銷的同時也為帶狀皰疹疫苗等成人疫苗后續營銷工作奠定基礎。

4、產業化建設項目

公司擁有三個廠區，位于長春市高新技術產業開發區卓越大街138號的廠區為募集資金建設項目的主要建設地點，報告期內，募集資金建設項目有序推進，年產2,000萬人份水痘減毒活疫苗、帶狀皰疹減毒活疫苗項目、年產600萬人份吸附無細胞百白破（三組分）聯合疫苗項目、年產1,000萬人份鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）項目工程建設全部完成；年產300萬人份狂犬疫苗、300萬人份Hib疫苗項目工程建設按計劃完成土建工程施工，為未來相關疫苗產品產業化奠定堅實基礎。

5、管理提升工作

報告期內，公司持續開展管理提升工作，推進制度建設，規范和優化業務流程，強化內部控制，有效防范管理風險，不斷提升管理水平；公司秉承“重視人才，以人為本”的理念，持續完善人才梯隊建設工作，優化部門崗位分工，提升人員效能，為實現公司愿景和戰略目標提供堅實的人才保障，并為員工提供職業成長與職場發展的堅實平臺；此外，公司積極進行信息化探索與構建，有效提升公司日常生產經營效率。

二、報告期內公司所從事的主要業務、經營模式、行業情況及研發情況說明

(一)主要業務、主要產品或服務情況

百克生物是一家主要致力于傳染病防治的創新型生物醫藥企業，自設立至今主要從事人用疫苗的研發、生產和銷售。

公司目前擁有水痘疫苗、狂犬疫苗以及凍干鼻噴流感疫苗三種已獲批的疫苗產品。報告期內公司的水痘疫苗的國內市場份額一直占據領先地位，凍干鼻噴流感疫苗為國內獨家經鼻噴接種的流感減毒活疫苗。公司重點開展的在研項目有14項疫苗和2項用于傳染病防控的全人源單克隆抗體，主要包括帶狀皰疹減毒活疫苗、吸附無細胞百白破（三組分）聯合疫苗、液體鼻噴流感疫苗、佐劑流感疫苗、全人源抗狂犬病單克隆抗體、全人源抗破傷風毒素單克隆抗體等。在研項目中，吸附無細胞百白破（三組分）聯合疫苗、液體鼻噴流感疫苗項目處于臨床試驗階段；帶狀皰疹減毒活疫苗等項目已完成臨床研究，正在推進后續工作。

(二)主要經營模式

公司緊密圍繞人用疫苗創新研發持續提升公司的核心競爭力，依托突出的研發優勢，成熟完善的產業化技術、質量管理和銷售體系，形成了穩定的盈利模式。

在研發、產業化與質量管理方面，憑借著多年的技術積累，自主設計并建立了“病毒規模化培養技術平臺”、“制劑及佐劑技術平臺”、“基因工程技術平臺”及“細菌性疫苗技術平臺”四個核心技術平臺，覆蓋人用疫苗研發和產業化的全流程。目前，公司已擁有超過14年的產業化規模疫苗生產經驗，擁有細胞工廠和生物反應器等較為先進的生產技術，能夠高效、穩定、規模化培養動物細胞，并憑借成熟的生產工藝和健全完善的質量管理體系，保證產品的質量安全穩定。

在銷售方面，公司已建立起專業的營銷管理團隊和廣泛的銷售渠道，產品覆蓋全國除港澳臺以外的31個省份，并出口至境外國家。其中，境內銷售采用直銷模式，公司將疫苗產品直接銷售給疾病預防控制中心；境外銷售采用經銷模式，通過經銷商實現疫苗境外銷售。

(三)所處行業情況

1.行業的發展階段、基本特點、主要技術門檻

（1）行業發展階段

近年來，生物制藥行業發展較快，疫苗行業作為生物制藥重要子領域，市場與規模穩定增長。隨著《疫苗管理法》等行業法規、政策的發布和落實，進一步規范疫苗研制、注冊、生產、批簽發和流通，疫苗行業監管更加嚴格的同時，對疫苗企業實行嚴格的準入管理，引導和鼓勵疫苗企業規范化、集約化生產，促進了國內疫苗行業持續健康的發展。

我國疫苗行業正處于變革調整的階段，隨著國家政策的引導和支持，民眾對于通過接種疫苗預防傳染病的意識逐漸增強，監管機構、疾控體系和民眾對高質量的疫苗產品的訴求日益明顯。剛性需求帶來確定性成長，疫苗接種認識提升、龐大的適用人群、目前較低的滲透率等因素將持續帶來巨大增長空間。突如其來的新冠疫情將我國對疫苗研發和疫苗產業的重視推升到了前所未有的高度，民眾健康意識進一步提升、支付能力的逐步增強，行業可持續發展迎來新的增長空間。

（2）基本特點

全球疫苗市場呈現典型的重磅品種創新驅動的發展特點，且市場集中度極高。全球重磅疫苗的上市推動我國疫苗向新型疫苗的升級，部分疫苗制備技術已取得長足的進步，也呈現出與國際疫苗市場相同的重磅疫苗品種驅動的特點，隨著國家對于創新疫苗研發的支持政策不斷出臺，加之疫苗企業對研發投入的不斷加大，我國創新疫苗的比重將不斷增大。

相較國外疫苗市場高度集中的市場競爭格局，我國疫苗產業目前集中度較低，疫苗生產企業數量較多，但整體在技術研發實力，綜合技術平臺與創新產品管線等方面尚需進一步提升和優化。伴隨疫苗技術迭代升級、相關法律法規的落地實施、行業整合進一步深化，我國疫苗行業的規模效應也將逐漸凸顯。

（3）主要技術門檻

疫苗的研發周期較長，同時需要大量的資金投入，疫苗產品的上市與否存在著較大的不確定性。因此，疫苗研發難度大，周期長和投入高三個特點為疫苗行業建立起了較高的行業壁壘，主要包括以下方面：

a、研發壁壘

疫苗的研發過程包括毒株/菌株的篩選，毒株/菌株減毒，毒株/菌株對細胞基質適應性及傳代穩定性研究、毒株/菌株抗原表達情況等多方面的研究。在完成實驗室研究之后，還需在中試車間及商業化生產線進行工藝開發和臨床試驗。對于制成產品需要驗證疫苗在人體內的安全性，免疫原性和有效性等多方面結果，才可研發得到合適的產品。

b、行業監管壁壘

由于疫苗是用于健康人群，疫苗的質量直接關系到國家公共衛生健康與安全。國家在產品許可、生產工藝、質量控制、銷售流通、接種使用等各方面都制定了一系列嚴格的法律、法規，疫苗行業的研發、生產、銷售及進出口等都受到國家相關法規的嚴格監管。2019年12月1日起施行的《疫苗管理法》，明確了從企業到各個部門的質量安全責任，進一步落實了疫苗全過程和全生命周期的監管，對疫苗生產企業實行了嚴格的準入制度，疫苗行業的準入門檻將進一步提高。

c、生產技術壁壘

疫苗生產是一個復雜的生物繁殖/表達過程，需要深入了解生產過程和專業知識。疫苗產品質量高度依賴于生產過程控制，即使作用機理或抗原相同，疫苗開發人員也可以通過調整生產步驟和參數，得到不同最終產品。由于疫苗生產的難度大，新入行業者未必具備疫苗行業所需的深入專業知識、工藝技術以及質控體系，較難達到國家的行業要求。

2.公司所處的行業地位分析及其變化情況

公司自設立以來，一直致力于傳染病防治的生物藥的研發、生產和銷售，目前公司擁有水痘疫苗、狂犬疫苗和凍干鼻噴流感疫苗三個已獲批的產品，其中水痘疫苗的國內市場份額一直占據領先地位。同時公司研發管線涵蓋兒童疫苗及成人疫苗，擁有多個在研的疫苗和單克隆抗體產品，均為市場容量大、臨床需求較為迫切的品種，預期未來可以較好的契合市場需求。

報告期內，百克生物的水痘疫苗市場占有率較高，處于較強的競爭地位。公司已逐漸形成多層次的研發管線和豐富的項目儲備，重點在研產品包括14種疫苗產品和2種傳染病預防相關的全人源單克隆抗體。公司在研的帶狀皰疹疫苗為國內最早獲得臨床批件的該類疫苗，目前正在進行上市申報相關工作；在研吸附無細胞百白破（三組分）聯合疫苗研發進度也處于國內領先地位（已啟動Ⅰ期臨床試驗）；液體鼻噴流感疫苗解決了液體劑型穩定性不佳的問題，同時擴大了適用人群，目前處于臨床研究階段。預期未來公司在研產品的產業化將有助于公司保持較強的市場競爭力。

3.報告期內新技術、新產業（300832）、新業態、新模式的發展情況和未來發展趨勢

近兩年來,新型冠狀病毒感染肺炎疫情給全球經濟帶來了巨大的損失，目前全球處于不同研究階段的新型冠狀病毒疫苗有滅活疫苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、重組病毒載體疫苗、DNA疫苗和mRNA疫苗等,新型冠狀病毒肺炎疫情的爆發和迅速傳播，勢必導致全球加大對新發傳染病疫苗的研發力度，并將推進疫苗新技術的應用取得突破性進展。新技術的快速發展，必將帶來行業新一輪的發展機遇，擁有創新研發、生產、銷售完整產業鏈，且同時具有研發和產業化技術優勢、疫苗品種優勢的企業將會在未來的市場競爭中贏得領先地位。

公司將繼續圍繞人用疫苗創新研發持續提升公司的核心競爭力，結合已掌握的關鍵核心技術持續加大創新研發投入，在新產品、新工藝技術方面進行統籌布局，未來公司將會成為一家研發驅動的疾病防治生物醫藥公司。

(四)核心技術與研發進展

1.核心技術及其先進性以及報告期內的變化情況

百克生物自2004年成立以來，主要致力于傳染病防治的創新生物藥的研發、生產及銷售。2011年，“長春百克多肽藥物和創新疫苗孵化基地建設”獲得“十二五”國家“重大新藥創制”科技重大專項的支持。通過自主研發逐步建立起了四個核心技術平臺：“病毒規模化培養技術平臺”、“制劑及佐劑技術平臺”、“基因工程技術平臺”及“細菌性疫苗技術平臺”。上述技術平臺有助于公司進行產業核心技術的攻關和關鍵工藝的實驗研究，以及研究產業技術標準、培養工程技術創新人才、促進重大科技成果應用。依托于公司的核心技術平臺，公司目前已實現3個疫苗產品獲批上市，此外還有16個重點產品處于在研狀態。

（1）病毒規模化培養技術平臺

病毒規模化培養技術平臺系采用合適的培養體系，對病毒進行大規模的培養。主要包括：應用細胞工廠或生物反應器培養細胞制備病毒性疫苗。

公司基于人二倍體細胞、Vero細胞培養技術，建立起了病毒規模化培養技術平臺。通過提高單位體積細胞培養面積，增加病毒產量；通過研究，確定最優的細胞與病毒培養條件。依托該技術平臺的應用，公司目前水痘疫苗、狂犬疫苗（Vero細胞）已經上市。

（2）制劑及佐劑技術平臺

制劑是指為適應治療或預防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對象使用的藥品。對疫苗產品來講，主要劑型為凍干劑型、液體劑型等。由于疫苗為生物活性產品，選擇合理的制劑劑型可以更好地發揮藥物的療效并保持疫苗的穩定性。

佐劑是非特異性免疫增強劑，當與抗原一起注射或預先注入機體時，可增強機體對抗原的免疫應答或改變免疫應答類型。目前常用的佐劑為鋁佐劑，MF59等。公司通過持續多年對新型疫苗佐劑體系的設計表征及處方工藝的優化、特定候選抗原與佐劑體系的兼容性評價、抗原與佐劑體系的組合優化、免疫策略及免疫保護效果評價等方面的研發，逐步建立起了制劑及佐劑技術平臺。

得益于保護劑研究，公司成功研制了世界上首個有效期36個月的水痘減毒活疫苗；狂犬疫苗液體制劑有效期由12個月延長到18個月。針對凍干鼻噴流感疫苗，為增加疫苗的使用便捷性，正在開發液體劑型，目前正在進行I期臨床試驗，相關保護劑的配方已獲得國際專利。經過近3年的摸索，研發出納米鋁佐劑，并用于吸附無細胞百白破（三組分）聯合疫苗中，目前正在進行I期臨床試驗。納米鋁佐劑也將用于RSV等疫苗。公司同時開發了BK-01佐劑，該佐劑目前應用到流感裂解疫苗研發中。制劑及佐劑技術平臺的建立，為以后其它疫苗上市提供了基礎。

（3）基因工程技術平臺

基因工程技術系以分子遺傳學為理論基礎，以分子生物學和微生物學的現代方法為手段，將不同來源的基因在體外構建重組DNA分子，然后導入基質細胞或細菌，獲得重組的生物制品。

該技術平臺主要包括核酸疫苗的制備技術、大腸桿菌體系病毒樣顆粒表達技術、CHO細胞表達全人源單克隆抗體技術，桿狀病毒-昆蟲細胞表達體系等技術等。通過應用基因工程技術平臺，選擇經優化的抗原基因與載體相結合，構建基因工程候選疫苗的關鍵技術開發及應用平臺，研發針對惡性腫瘤、阿爾茨海默病、結核、肺炎等重大疾病；開展基因工程疫苗、DNA疫苗和病毒載體疫苗等新型治療性和預防性候選疫苗的構建、評價和開發。

公司依托此技術平臺，開發并研制阿爾茨海默病治療性疫苗、全人源抗狂犬病毒單克隆抗體、全人源抗破傷風毒素單克隆抗體等預防、治療用在研產品。腫瘤治療性疫苗獲得了國家“重大新藥創制”十二五科技重大專項的支持。

（4）細菌性疫苗技術平臺

細菌性疫苗技術系采用發酵罐進行細菌的大規模培養，通過提取細菌性多糖、毒素等進行疫苗的研發和規模化生產。技術平臺也包括多糖結合技術，系采用多糖與蛋白質偶聯技術將細菌多糖與載體蛋白結合，形成多糖-蛋白復合物，從而增強目的抗原的免疫原性。

利用多糖或毒素自身的理化性質設計純化方案，可通過鹽析、酚提醇沉及層析等技術進行目標抗原的純化；通過使用滅活劑對毒素進行脫毒處理，獲得類毒素；細菌大規模發酵技術、多糖及蛋白的提純技術均是細菌性疫苗和以細菌為生產基質的基因工程疫苗的通用性核心技術。公司依托此技術平臺目前正在研發吸附無細胞百白破（三組分）聯合疫苗及b型流感嗜血桿菌結合疫苗，其中吸附無細胞百白破（三組分）聯合疫苗目前已啟動Ⅰ期臨床試驗。

報告期內核心技術無變化。

國家科學技術獎項獲獎情況

國家級專精特新“小巨人”企業、制造業“單項冠軍”認定情況

2.報告期內獲得的研發成果

報告期內公司獲得發明專利7項。

報告期內獲得的知識產權列表

注：上表不含已過期實用新型專利1項、外觀設計專利3項。

3.研發投入情況表

單位：元

研發投入總額較上年發生重大變化的原因

研發投入資本化的比重大幅變動的原因及其合理性說明

本報告期研發資本化投入比重較上年同期下降38.92個百分點。主要系上年度帶狀皰疹疫苗開展Ⅲ期臨床試驗，投入較大，本報告期內該項目Ⅲ期臨床試驗已結束，所以本報告期內投入較上年減少。

4.在研項目情況

單位：萬元

情況說明

上表為累計投入超過500萬元的在研項目。

5.研發人員情況

單位:萬元幣種:人民幣

研發人員構成發生重大變化的原因及對公司未來發展的影響

6.其他說明

三、報告期內核心競爭力分析

(一)核心競爭力分析

1、成熟的技術平臺和專業的研發體系

百克生物在疫苗領域具備較強的研發和產業化能力。公司具有較為完備的生物疫苗實驗室和中試車間，通過自主研發建立起了“病毒規模化培養技術平臺”、“制劑及佐劑技術平臺”、“基因工程技術平臺”及“細菌性疫苗技術平臺”四個核心技術平臺。經過多年的發展，公司建立起專業的研發體系，設立了專門的研發管理和執行部門，制定了完善的研發項目管理流程，研發投入持續增加。

在自主研發的基礎上，公司與吉林大學、香港大學等科研院所建立了技術交流與合作關系，此外公司也從Intravacc、FORT等國際合作方引入技術，進一步提升了公司的技術實力和科研水平。自設立以來，公司被吉林省科技廳批準設立“吉林省疫苗科技創新中心”、被吉林省發改委批準設立“吉林省疫苗工程研究中心”、被長春國家生物產業基地認定為“長春國家生物產業基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信廳認定為“省級企業技術中心”。

2、市場領先的主導產品和豐富的在研產品管線

依托四個核心技術平臺，公司目前已經完成了水痘減毒活疫苗、人用狂犬病疫苗（Vero細胞）以及凍干鼻噴流感疫苗的研發并成功獲批。報告期內，水痘疫苗的市場占有率一直處于領先地位；凍干鼻噴流感疫苗作為國內唯一獲批的流感減毒活疫苗已于2020年下半年上市銷售。此外，公司還形成了多層次的研發管線和豐富的項目儲備，重點在研產品包括14種疫苗和2種傳染病預防相關的全人源單克隆抗體。公司在研的帶狀皰疹疫苗為國內同類產品最早獲得臨床批件的疫苗，目前正在進行上市報產相關工作；在研吸附無細胞百白破（三組分）聯合疫苗研發進度也處于國內領先地位（已啟動Ⅰ期臨床試驗）；液體鼻噴流感疫苗解決了液體劑型穩定性不佳的問題，同時擴大了適用人群，目前處于I期臨床研究階段。公司在研產品市場需求較大，市場前景廣闊，預期未來公司在研產品的產業化將有助于公司保持較強的市場競爭力。

3、豐富的疫苗產業化經驗和完善的質量管理體系

公司擁有在水痘疫苗、狂犬疫苗多年產業化的經驗，熟練掌握了細胞工廠和生物反應器等規模化培養動物細胞的生產技術，并通過多年的生產和質量控制實踐經驗，不斷改進優化生產工藝，形成能夠用于商業規模生產的標準生產流程和技術參數。此外，公司生產技術人員具有多年疫苗行業生產、管理相關經驗，并通過引入自動化設備，實現生產步驟和參數的精準控制，可在保證產品質量的穩定的同時實現高效、低損耗的生產。

公司建立了完善的組織機構，并對人員進行了明確的職責劃分，確保質量負責人和質量受權人工作的獨立性。公司建立起了覆蓋產品全生命周期的質量管理體系，對研發、臨床、技術轉移、上市生產等各階段進行管理和控制。《疫苗管理法》于2019年12月1日實施后，公司完成了與國家藥監局疫苗追溯協同平臺的對接，實現了追溯信息互通共享，從而進一步提高了藥品質量安全保障水平。

4、完善的營銷體系

公司建立了完善的營銷體系，產品覆蓋全國除港、澳、臺以外的31個省份，產品供應及時迅速，樹立了良好的品牌形象，有效提高了產品市場占有率；同時，公司與推廣服務商密切合作，通過各類學術和市場推廣活動介紹公司產品的特點及相關領域的最新學術動態，協助疾控中心的醫生合理使用公司產品；此外舉辦接種者和受種者對公司產品的宣傳認知活動，以增進其對公司產品的了解和信賴。

公司將結合已掌握的關鍵核心技術并憑借關鍵核心技術持續投入研發，在新產品、新工藝技術方面進行布局。未來公司將會成為一家研發驅動的疾病防治生物醫藥公司。

(二)報告期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應對措施

四、風險因素

(一)尚未盈利的風險

(二)業績大幅下滑或虧損的風險

(三)核心競爭力風險

1、長期技術迭代風險

公司擁有的“病毒規模化培養技術平臺”、“制劑及佐劑技術平臺”、“基因工程技術平臺”及“細菌性疫苗技術平臺”四大核心技術平臺構成了公司的核心技術體系。由于生物醫藥相關技術的發展速度較快，生物醫藥的研發和相關工藝技術也在不斷進步，如果公司不能持續加大研發投入，開展前瞻性的研發和工藝技術研究，上述核心技術體系可能面臨被新的技術替代，從而喪失目前的技術領先優勢的風險。公司目前已經有三個已上市銷售的疫苗產品，分別為應對并預防水痘病毒、狂犬病病毒以及流感病毒。如果未來疫苗領域出現革命性的新技術，如新的預防方法或者公司在研疫苗靶點、機制、覆蓋血清型抗原數量等方面出現技術迭代，且公司未能及時應對新技術的趨勢，公司產品存在被替代的風險，從而對公司的市場競爭力產生不利影響。

2、核心技術泄密或被侵權的風險

疫苗的研發難度較大，不僅需要花費大量的資金與人力，更在技術水平方面提出了較高要求，屬于技術密集型行業。疫苗企業的核心技術是企業在行業內保持市場競爭力的重要支撐，如果公司保密及內控體系運行出現瑕疵，公司相關技術機密泄露或專利遭惡意侵犯，將對公司的生產經營產生不利影響。

3、新產品開發存在的風險

（1）在研項目臨床進度不及預期的風險

公司在研項目的臨床試驗能否順利實施及完成受較多因素影響，包括監管部門審批、受試者招募等多個環節。如遇到主管部門審批速度不及預期，競爭對手在研項目競爭招募受試者導致受試者入組速度不及預期等影響臨床試驗進展的情況，可能導致臨床開展進度不及預期、延緩公司產品上市時間進而影響公司業務經營的風險。

（2）在研項目臨床研發階段失敗的風險

公司有3款疫苗產品處于臨床研究階段，但疫苗產品的臨床試驗費用較高、時間較長、參與方較多，臨床試驗結果受多種外界因素影響，包括臨床試驗方案、試驗程序設計、受試者群體的規模及類型、受試者對試驗方案的依從性等，導致公司在研項目的臨床結果具有較大的不確定性。因此，公司在研項目臨床試驗存在失敗的風險。

（3）在研項目無法順利產業化的風險

疫苗產品和全人源抗體等生物制品從臨床前研究至產業化上市過程中具有研發難度大、知識密集、技術含量高、規模化生產工藝復雜、資金需求量大、耗時較長等特點。公司共擁有14項在研疫苗和2項在研的用于傳染病防控的全人源單克隆抗體，其中12項處于臨床前研究狀態。如公司的在研項目在設計之初未能全面的考慮到產業化相關的技術問題，研究成果能否順利實現產業化存在較大的不確定性，可能對公司的業務發展、財務狀況及經營業績產生不利影響。

（4）聘請第三方進行臨床試驗的風險

公司與聘用的第三方臨床機構共同制定臨床試驗方案，若該等第三方機構出現未能適當履行合同義務、履行合同未達預期或未能遵守監管規定等情形，公司獲得的臨床數據在進度或質量上將受到影響，進而導致臨床試驗的延遲或終止。

（5）技術人員流失的風險

隨著生物醫藥行業的不斷發展，企業對人才的競爭不斷加劇，維持技術團隊的穩定性、吸引更多優秀技術人員的加盟是公司長期保持技術創新優勢和加強未來發展潛力的重要基礎。如公司技術人員大量流失，可能造成部分在研項目進度推遲甚至停止，無法進一步開發新的在研項目，給公司的長期可持續發展帶來不利影響。

（6）技術授權的風險

公司部分技術來源于其他科研機構、公司的授權，其中已獲批上市的鼻噴流感疫苗作為公司未來業績增長的主要驅動因素，其技術來自于WHO以及澳大利亞BioDiem公司的授權，如果國際政治局勢劇烈變動等不可抗力因素，導致技術授權狀態發生變化，將對公司業務經營產生不利影響。

(四)經營風險

1、產品結構較為單一的風險

公司報告期內主營業務收入主要來源于水痘疫苗的生產和銷售，2019年、2020年及2021年，公司水痘疫苗的收入占比分別為97.06%、76.83%及84.88%，產品結構較為單一。水痘疫苗市場較為成熟，目前部分沿海省份水痘疫苗接種率較高，如果未來新生兒數量持續下降、兩針法推廣進度未達預期，或者免疫規劃政策出現不利的調整，水痘疫苗市場增長的空間可能會受到較大的限制；如市場出現波動或者競爭對手生產出質量更高的水痘疫苗，則可能導致公司現有市場份額縮減，持續盈利能力受損。由于公司的凍干鼻噴流感疫苗上市僅有兩個流感季，市場培育需要一定時間；而狂犬疫苗能否按照預期計劃完成技術升級以及后續商業化進展存在不確定性。綜合以上，公司存在產品結構單一帶來的風險。

2、季節性波動的風險

公司報告期內主要在售產品為水痘疫苗，該產品不具有顯著季節性特征，但于2020年下半年開始銷售的凍干鼻噴流感疫苗系為預防季節性爆發流感所設計的產品，根據流感常于冬、春季流行的特點，預計未來公司的業績可能受到流感疫苗銷售情況的影響而存在季節性波動的風險。

3、安全生產的風險

報告期內，公司未發生重大安全生產事故，但不排除因設備故障、物品保管及操作不當等原因而造成意外安全事故的可能性，從而造成經濟損失并影響公司生產經營活動的正常開展。

4、環保的風險

生物醫藥行業屬于國家環保監管要求較高的行業，隨著我國對環境保護問題的日益重視，國家制定的各項環保標準和規范日趨嚴格。如公司在生產運營中出現環境污染，或其他違反環保法規的情形，可能因此受到相關環境保護主管部門的處罰，進而對公司的正常生產經營活動造成不利影響。

(五)財務風險

1、應收賬款無法回收的風險

報告期末，公司應收賬款凈額為76,393.55萬元，占流動資產的比例為34.88%。應收賬款金額及占比較高。隨著公司營業收入持續增長，公司應收賬款規模亦有所增長。隨著銷售規模的進一步擴張，應收賬款可能繼續增長。若不能繼續保持對應收賬款的有效管理，公司產生壞賬的可能性將增加。較高的應收賬款規模亦可能導致流動資金緊張，也可能會對公司的經營發展產生不利影響。

2、所得稅稅收優惠和政府補助政策變化風險

報告期內，百克生物作為高新技術企業享受15%的企業所得稅優惠稅率，累計獲得的企業所得稅稅收優惠合計金額為1,836.69萬元，公司于2020年9月10日獲得重新認定的高新技術企業證書，有效期三年。若公司未來不能持續通過高新技術企業認定，或高新技術企業稅收優惠政策有所變化，可能會對公司的經營業績造成不利影響。

報告期內，公司確認為當期損益的政府補助為1,415.82萬元，占同期利潤總額的比重為5.41%。若公司未來不能持續獲得政府補助或獲得政府補助的金額發生較大變動，可能對公司的經營業績產生一定影響。

(六)行業風險

1、行業政策變動風險

疫苗產品直接關系社會公眾的生命健康安全，國家對疫苗行業的監管程度不斷提高，從原材料采購到疫苗產品生產銷售各個環節不斷加強行業監管。隨著疫苗行業監管政策的不斷完善，疫苗行業政策環境可能面臨重大變化。如果公司不能及時調整經營策略、質量管理體系等以適應疫苗監管政策的變化，將會對公司的經營產生不利影響。如果未來檢測標準提高，而公司未能在生產及經營策略上根據國家有關醫藥改革、監管政策方面的變化進行相應的調整，則可能由于檢測不達標等原因而使得疫苗不能在有效期內順利批簽發，導致疫苗產品產生減值、銷售退回甚至銷毀的風險。

公司的產品水痘疫苗、狂犬疫苗及凍干鼻噴流感疫苗均為國家非免疫規劃疫苗，其中水痘疫苗被部分城市納入當地免疫規劃的情況。非免疫規劃疫苗系根據市場自主定價，報告期內，公司的利潤主要來源于非免疫規劃疫苗類的水痘疫苗的銷售。隨著醫療衛生事業的發展，我國正在不斷擴大免疫規劃，如果未來國家將公司已上市產品定位為免疫規劃疫苗，可能使得公司在售疫苗的售價變為政府指導價格，導致公司利潤下降的風險。

2、市場競爭加劇的風險

報告期內，公司主要收入來源于水痘疫苗，水痘疫苗市場目前已有包括百克生物在內的5個廠家的產品上市，公司水痘疫苗雖然目前市場份額占據領先地位，但不排除未來市場份額下降的風險；公司狂犬疫苗（Vero細胞）的市場競爭力較弱；公司的凍干鼻噴流感疫苗于2020年上市，目前市場上已有的流感疫苗生產廠商較多，公司流感疫苗上市面臨較為激烈的競爭。如果由于其它競爭者的產品升級、推廣力度加強或者有新的競爭者加入等原因，促使市場競爭進一步加劇，可能會導致公司市場份額和競爭力下降，進而對公司的業績產生一定影響。

(七)宏觀環境風險

“新冠肺炎”疫情可能對公司正常生產經營造成不利影響的風險

2020年1月以來，“新冠肺炎”疫情爆發，全國經濟受到一定不利影響。疫情期間，公司及主要客戶、主要供應商的生產經營均受到一定程度的影響。此外，由于疫情防控需要，患者接種受限，疫苗產品的正常運輸存在障礙，疾控中心回款期有所延長。因此，“新冠肺炎”疫情對公司正常生產經營及在研產品的臨床試驗造成一定的不利影響。

如果新冠疫情持續存在，可能對公司未來經營造成長期不利影響。

(八)存托憑證相關風險

(九)其他重大風險

二、報告期內主要經營情況

二、報告期內主要經營情況

2021年度，公司營業總收入120,202.66萬元，上年同期144,135.81萬元，減少23,933.15萬元，降幅16.60%；歸屬于母公司所有者的凈利潤24,355.34萬元，上年同期41,823.48萬元，減少17,468.14萬元，降幅41.77%；歸屬于母公司所有者的扣除非經常性損益的凈利潤23,362.57萬元，上年同期40,188.38萬元，減少16,825.81萬元，降幅41.87%。

截止2021年12月31日，公司總資產417,463.52萬元，較年初246,752.18萬元增長69.18%；總負債75,705.20萬元，較年初68,756.57萬元增長10.11%；資產負債率為18.13%。

三、公司未來發展的討論與分析

(一)行業格局和趨勢

未來公司所處的疫苗行業將從市場容量、研發能力、監管規范以及行業格局等方面進一步發展和變化，行業格局和發展趨勢具體如下：

第一，短期看，新冠疫情及新冠疫苗的接種，對公司產品的銷售產生了較大的影響，中長期來看，新冠疫情在深刻影響經濟社會發展的同時，也提升了民眾關注傳染病、預防傳染病的意識，一定程度上促進了預防用生物制品的需求，促進疫苗行業的長遠發展。

第二，隨著我國疫苗產業快速發展以及新品開發投入逐步加大，國內疫苗市場產品結構逐漸改善，中國疫苗監管體系順利通過世界衛生組織認證，國家對疾病預防控制、疫苗接種在內的公共衛生服務投入不斷加大，人民消費水平和接種意識的不斷提高，老齡化加劇和接種人群的增加，國內疫苗行業市場容量將不斷擴大。

第三，全球重磅疫苗的上市推動我國疫苗向新型疫苗的升級，部分疫苗制備技術已取得長足的進步。目前重磅創新疫苗是全球疫苗市場規模快速增長的主要驅動力，市場份額呈現向重磅疫苗不斷集中的趨勢。目前我國創新疫苗相對比較稀缺，隨著國家對于創新疫苗研發的支持政策不斷出臺，加之本地疫苗企業對研發投入的不斷加大，我國創新疫苗的比重將不斷增大。

第四，相較國外疫苗市場四大巨頭高度集中的市場競爭格局，我國疫苗產業目前集中度較低，疫苗生產企業數量較多，但整體在技術研發實力，綜合技術平臺與創新產品管線等方面尚需進一步提升和優化。未來隨著監管政策從研發、注冊、生產和流通等各個環節都出臺了推動行業整合的政策，伴隨疫苗技術迭代升級，規模小、產品少的企業將面臨更加嚴峻的生存壓力。行業整合將進一步深化，規模效應將逐漸凸顯。

第五，隨著整個行業規范程度的不斷提高，監管體系將日趨完善，我國疫苗的監管、研發和生產將越來越獲得國際化認可，疫苗企業出口業務將不斷拓展，參與到國際市場競爭，優質、合規的疫苗企業將做強做大。而缺乏核心的研發能力、嚴格的生產質量管理能力和疫苗上市后持續質量監督能力的疫苗企業的生存壓力將進一步加大。

(二)公司發展戰略

未來幾年，百克生物要在公司創業前期奠定的基礎之上繼續發展優勢產業，專注于研發、生產和商業化符合中國及國際質量標準的用于傳染病防治的創新生物藥。圍繞傳染病的預防控制需要，重點關注市場需求大或疾病防控急需的人用預防類疫苗產品，選擇性開展傳染病相關抗體藥物和非傳染性重大疾病治療性疫苗產品開發。研發管線涵蓋預防和治療流感、帶狀皰疹、狂犬病、百白破、破傷風以及阿爾茨海默病和腫瘤等多個適應癥的臨床急需生物藥。未來公司將會成為一家高質量發展的、致力于研發、生產并銷售用于傳染病防治的生物藥的創新型企業。

1、產品創新戰略

公司將依托于“病毒規模化培養技術平臺”、“制劑及佐劑技術平臺”、“基因工程技術平臺”、“細菌性疫苗技術平臺”四個核心技術平臺，繼續專注于市場需求大或疾病防控急需的人用預防類疫苗產品研究，并持續吸引和培養研發人才，以不斷發展和加強技術優勢，進一步鞏固公司的技術領先性。

2、品牌發展戰略

在生物疫苗領域，公司已形成了一定的生產能力，并初步樹立了技術先進、質量可靠的百克品牌，現有產品水痘疫苗市場占有率較高，未來公司將緊跟市場發展變化，加大營銷和品牌推廣力度，以進一步提升品牌知名度并強化公眾對公司品牌的認知。

3、人才發展戰略

創新驅動戰略的本質是人才驅動，人才升級帶動創新升級是公司未來長期發展的有效保障。公司將持續續提升員工的創新積極性，關注員工的成長需求、營造良好的工作氛圍，構建具有競爭力的人才發展體系，保障創新的動力源泉。

(三)經營計劃

1、創新研發工作計劃

公司將持續優化產品布局，立足差異化優勢，滿足市場需求。同時著重進行項目管理能力提升，實現項目全流程風險、進度科學把控，快速推動百白破疫苗（三組分）、液體流感、狂犬單抗、破傷風單抗等重點項目研發進展。

2、生產、質量提升工作計劃

完成全年產品生產、批簽工作，保障原材料安全穩定供應，持續推進生產質量由高水平向精益化轉變。

3、市場營銷計劃

公司將積極布局成人疫苗銷售領域，著力進行銷售模式構建與銷售隊伍再造工作，國內方面，進一步下沉銷售力量，拓寬多元化終端宣傳渠道；產品出口方面，加強國際注冊及市場開發，以提高公司及產品的市場競爭力。

4、完善內控管理

嚴格按照上市公司的相關規章制度規范運作，健全公司內控制度，優化法人治理結構，加強內部控制管理，確保公司健康可持續發展。

5、人才發展計劃

公司將持續加強內部管理創新，多方位、多層次加強人才引進和培養，促進公司高質量發展。進一步加強企業內部管理和基礎管理工作，堅持績效導向原則、完善績效考核體系，提升管理水平和工作質量，實現員工和企業的共同進步。

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