國(guó)家藥監(jiān)局：2019年將有更多境外新藥國(guó)內(nèi)上市

日前，我頻道記者通過(guò)對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局的獨(dú)家采訪了解到，我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，創(chuàng)新與藥品申請(qǐng)人溝通機(jī)制，加快了新藥研發(fā)速度，同時(shí)，加快境外新藥國(guó)內(nèi)上市進(jìn)程。在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批方面，原來(lái)至少需要2-3年的時(shí)間，2018年7月24日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新政：在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)，自申請(qǐng)受理繳費(fèi)后60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物 臨床試驗(yàn)。在企業(yè)新藥研發(fā)方面，藥審中心加大與企業(yè)的溝通交流力度，發(fā)布溝通交流相關(guān)的管理規(guī)范，通過(guò)面對(duì)面溝通、電話(huà)會(huì)議、書(shū)面回復(fù)等多種形式與企業(yè)進(jìn)行交流來(lái)解決藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。

針對(duì)創(chuàng)新的治療性腫瘤疫苗、細(xì)胞治療、雙特異性抗體等產(chǎn)品，企業(yè)可在產(chǎn)品研發(fā)初期與中心進(jìn)行溝通交流，以避免新藥研究開(kāi)發(fā)進(jìn)展緩慢、降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、提高研發(fā)及后續(xù)審評(píng)的效率。截至2018年12月10日，國(guó)家藥監(jiān)局總計(jì)接收并處理申請(qǐng)人溝通交流申請(qǐng)1500余個(gè)，其中抗腫瘤藥物的600余個(gè)。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局加快境外已上市臨床急需新藥在境內(nèi)上市，去年底公布臨床急需的48個(gè)境外新藥名單，其中抗腫瘤藥12個(gè)，經(jīng)申請(qǐng)人研究認(rèn)為不存在人種差異的，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市目前，已經(jīng)有8個(gè)新藥在國(guó)內(nèi)上市，2019年還將有大量境外新藥上市。