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譽衡藥業發布公告 參股公司收藥監局藥品注冊證書

來源:資本邦    發布時間:2021-08-31 15:01:22

8月31日,資本邦了解到,譽衡藥業(002437.SZ)發布公告,參股公司廣州譽衡生物科技有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》。賽帕利單抗注射液獲批準注冊。

賽帕利單抗注射液是全人源抗PD-1單克隆抗體,可與PD-1受體結合,阻斷其與PD-L1和PD-L2之間的相互作用,阻斷PD-1通路介導的免疫抑制反應,進而激活抗腫瘤免疫反應。

2020年1月22日,譽衡生物委托無錫藥明生物技術股份有限公司研發的抗PD-1全人創新抗體藥賽帕利單抗注射液提交新藥上市申請,首個申請適應癥為復發或難治性經典霍奇金淋巴瘤。賽帕利單抗注射液在治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的Ⅱ期注冊臨床研究中客觀緩解率(ORR)達到91.67%。

公告披露,截至目前,除譽衡生物賽帕利單抗外,已有五款其他獲批準的國產PD-1單抗,即君實生物特瑞普利單抗、信達生物信迪利單抗、恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗及康方生物派安普利單抗。

根據各公司2020年年度報告,君實生物特瑞普利單抗2020年銷售收入為10.03億元人民幣;信達生物信迪利單抗2020年銷售收入為22.9億元人民幣;百濟神州替雷利珠單抗2020年銷售收入為1.63億美元。(Ray)

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