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格隆匯8月19日丨博雅生物(300294)(300294.SZ)公布，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“人凝血因子Ⅷ”《藥品注冊(cè)證書》。
人凝血因子Ⅷ(Human Coagulation Factor Ⅷ)系由健康人血漿經(jīng)分離、提純，并經(jīng)S/D法和干熱法兩步病毒滅活處理、凍干制成的血漿蛋白制品。該產(chǎn)品對(duì)缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治血友病A和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類患者的手術(shù)出血治療。該產(chǎn)品已收載于《中國(guó)藥典》，為治療用生物制品注冊(cè)分類3.4類。
人凝血因子Ⅷ屬治療用生物制品(已上市生物制品)，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)華蘭生物(002007)工程股份有限公司、上海萊士(002252)血液制品股份有限公司、山東泰邦生物制品有限公司、北京天壇生物(600161)制品股份有限公司等擁有該藥品的生產(chǎn)注冊(cè)批件。
