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挖貝網(wǎng) 7月18日消息,我國《采用機(jī)器人(300024)技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求和試驗方法》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案近日出爐,天智航作為企業(yè)代表參與標(biāo)準(zhǔn)的起草。
據(jù)介紹,該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥品監(jiān)督管理局提出,由中檢院負(fù)責(zé)起草。起草組成員包括中檢院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評定中心、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、北京積水潭醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、天智航、美敦力(上海)管理有限公司、骨圣元化機(jī)器人(深圳)有限公司等8家單位。
據(jù)了解,標(biāo)準(zhǔn)的起草工作從今年3月開始。3月1日,中檢院組織將標(biāo)準(zhǔn)草案發(fā)送至各個起草單位,向各單位征求意見,確定標(biāo)準(zhǔn)框架,對各家的任務(wù)分工進(jìn)行了梳理,明確了標(biāo)準(zhǔn)起草的流程和時間節(jié)點。
3月-5月成員單位根據(jù)分工,研究和編寫了自個負(fù)責(zé)的章節(jié)內(nèi)容,由中檢院進(jìn)行整合和編輯,形成標(biāo)準(zhǔn)草案初稿。5月13日,中檢院組織召開線上會議,會議對標(biāo)準(zhǔn)起草初稿進(jìn)行了集體審閱,對成員單位提出的問題進(jìn)行了討論,明確了細(xì)化修改的方向,并在會后進(jìn)行了補(bǔ)充完善。
6月22日,中檢院收集了各參與單位的修改意見,形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。
天智航是我國骨科手術(shù)機(jī)器人行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè),參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定,是天智航的“實力擔(dān)當(dāng)”。
公開資料顯示,天智航自主研發(fā)的第三代產(chǎn)品“天璣 2.0”骨科手術(shù)機(jī)器人國內(nèi)版已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證,并成功上市銷售。國際版也已經(jīng)取得加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CSA)認(rèn)證證書,為進(jìn)入歐美市場提供了有利的必要條件。
另外,據(jù)專注醫(yī)療機(jī)器人報道MedRobot媒體發(fā)布“2021年手術(shù)機(jī)器人市場排行榜”顯示,天智航的市場份額位居第二名,全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司美敦力、全球最大的骨科及醫(yī)療科技公司史賽克分別位于第三、七名。
關(guān)鍵詞: 國家藥品監(jiān)督管理局 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械