4月14日,主營為生長激素和人干擾素的安科生物(300009)發布公告,進軍新冠mRNA疫苗。當天,安科生物股價漲幅一度突破10%,收于9.48元,單日漲幅6.64%。
次日,安科生物便收到深交所關注函,要求其就mRNA疫苗合作一事作出相關說明。4月18日晚,安科生物回復表示,目前公司“未有疫苗生產經驗”、“尚未取得疫苗生產許可證”。
進軍新冠mRNA疫苗遭問詢 無生產經驗且無疫苗生產許可
根據公告,安科生物與合肥阿法納生物科技有限公司(以下簡稱阿法納)簽訂協議,就阿法納開發的“新冠奧密克戎等突變株mRNA疫苗”的臨床前研究、臨床研究、產業化及市場銷售等方面開展排他性合作。
14日晚間,深交所便對該項合作下發問詢函,要求安科生物說明具體的合作方式、承擔的義務、是否有疫苗產業化的相關資質與生產經驗。
合作方式方面,安科生物前期參與完成部分中試樣品的制備與檢定工作,后續將合作完成符合GMP條件的臨床樣品的制備和檢驗。公司將合作完成后續生產線建設、疫苗產品上市許多申請、市場支持等相關工作。
值得注意的是,截至目前,安科生物尚未取得疫苗生產許可證,也沒有疫苗生產經營。安科生物表示,因mRNA疫苗與公司目前生產的基因工程藥物同屬于生物制品,在產品產業化上具有一定的相通性,所以該合作具備可行性。
但僅憑“相通性”是否真的能夠可行,還存在諸多疑問。西南證券(600369)研報指出,mRNA疫苗的核心生產流程有3步,分別是mRNA制備、LNP遞送結合以及規模化生產,三者缺一不可。要面臨考驗的不止是技術,還有整體上中下游產業鏈的完備和匹配程度。
業內人士表示,在生物醫藥任何一個領域都需要長期積累,沒有長期積累,即使是相同的產品,在安全性、有效性方面也難以和有長期積累的公司比較。
研發進度落后 后續存諸多不確定性
此前,安科生物披露了2021年度業績,相較營收同比增長27.47%,凈利潤卻大幅下滑,同比下滑42.44%,扣非凈利潤更是同比下滑50.08%(和訊網此前報道)。
對于凈利潤大幅下滑原因,安科生物解釋到,因疫情影響,公司多肽原料業務因下游客戶集采棄標導致主營產品銷售額下降、法醫DNA檢測產品及配套檢測服務受到不利影響,對相關子公司計提了商譽減值準備,從而減少公司2021年度合并報表凈利潤約3.23億元。
此外,安科生物的主營產品之一生長激素也納入集采,隨著集中帶量采購常態化,各地招投標價格下降壓力也愈來愈大,對醫藥企業產品的銷售造成一定影響,從而影響公司的盈利水平。
因此,有市場觀點推測,安科生物此次合作或許意在尋找新的利潤增長點。但不少投資者認為,安科生物此舉更多的是在蹭熱點。
安科生物是否能憑借新冠mRNA疫苗一挽頹勢仍存在諸多不確定性。安科生物也在公告中表示,該產品研究結果及后續能否獲批存在一定不確定性,后續商業化也存在不確定性。
除此之外,截至目前,我國新冠疫苗產品已有5款獲得附條件上市。盡管尚無新冠mRNA疫苗上市,但蘇州艾博生物科技有限公司、斯微(上海)生物科技有限公司、珠海麗凡達生物技術有限公司、石藥集團有限公司、康希諾生物股份(600201)公司在內的5家企業獲得藥監局批準開展mRNA疫苗臨床試驗。
而阿法納此款新冠mRNA疫苗仍處于臨床前研發階段,進展已遠遠落后,競爭前景并不樂觀。
再宣啟動抗原檢測試劑臨床試驗 被疑“蹭熱點”
此外,4月21日,安科生物在官方微信公眾號發文表示,正式啟動新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原試劑臨床試驗。
據悉,安科生物此款抗原檢測產品采用膠體金免疫層析法,可定性檢測人群鼻拭子樣品中新型冠狀病毒N抗原檢測。
不過,該消息并未獲得投資者好感,不少投資者表示“黃花菜都涼了”,也有投資者認為安科生物是在“蹭熱點”。